- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04974788
Vyšetření akutních účinků různé intenzity tréninku dýchacích svalů na aktivaci dýchacích svalů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc je běžné, preventabilní a léčitelné onemocnění charakterizované přetrvávajícími respiračními symptomy a omezením dýchacích cest v důsledku abnormality dýchacích cest a/nebo alveolů, které je ovlivněno mnoha faktory, které způsobují abnormální vývoj plic v důsledku expozice škodlivým plynům nebo částicím. Chronická obstrukční plicní nemoc je známá jako čtvrtá nejčastější příčina úmrtí na světě a očekává se, že do konce roku 2020 stoupne na třetí místo. Fyziopatologické změny, jako je omezení průtoku vzduchu, bronchiální fibróza, zvýšený odpor dýchacích cest, ciliární dysfunkce, abnormality výměny plynů a zadržování vzduchu, se vyskytují u chronické obstrukční plicní nemoci. Zatímco kouření je nejčastějším rizikovým faktorem chronické obstrukční plicní nemoci; Prach a chemikálie z povolání, znečištění ovzduší, růst a vývoj plic, genetická predispozice, jako je věk a pohlaví, a vystavení vlivům prostředí. Příznaky jako dušnost (dušnost), kašel a sputum jsou běžné u chronické obstrukční plicní nemoci. Kromě plicních změn, jako je zvýšená respirační zátěž, dochází u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí také k mimoplicním změnám, jako je dysfunkce dýchacích svalů.
Dysfunkce dýchacích svalů; Jde o snížení síly, vytrvalosti nebo obojího dýchacího svalstva způsobené faktory, jako jsou prodloužená vlákna bránice, zvýšená zátěž dýchání, změny svalové hmoty a hmotnosti břicha. Síla je definována jako schopnost svalu produkovat sílu, zatímco vytrvalost je definována jako schopnost svalu udržet danou sílu v průběhu času (schopnost odolat únavě). Ztráta síly a/nebo vytrvalosti přispívá ke slabosti bránice a zhoršenému výkonu.
Nervový respirační impuls, nepřímo měřený elektromyogramem dýchacích svalů, upoutal pozornost jako potenciální fyziologický marker klinického zhoršení v důsledku nerovnováhy mezi pracovní zátěží a kapacitou dýchacích svalů. Nervový respirační pohon je výstupem respiračních center mozkového kmene. Nervový dechový pohon není ovlivněn vůlí pacienta, je spojen s příznaky, jako je dušnost, a je obvykle zvýšen u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Mechanické abnormality, jako je obstrukce proudění vzduchu, statická a dynamická hyperinflace a vnitřní pozitivní tlak na konci výdechu zvyšují zátěž dýchacích svalů u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí. Inspirační svalová kontrakce je narušena v důsledku změn tlaku, zkrácení svalů, zvýšené rychlosti kontrakce, změny geometrie a snížené poddajnosti dýchacího systému. V důsledku toho je pozorováno zvýšení svalové aktivace a neurálního respiračního pohonu. Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí vyžadují podstatně vyšší svalové aktivace, jak elektrické, tak mechanické, k dýchání a překonání respirační zátěže než osoby s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí. U jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí se neurální dechový pohon zvyšuje, když se zvyšuje zátěž dýchacích svalů v důsledku zvýšení respirační zátěže, snížení kapacity nebo kombinace obojího. Studie prokázaly, že kromě zátěže dýchacího ústrojí vedou zátěže podávané pomocí zařízení pro trénink dýchacích svalů ke zvýšení aktivace dýchacích svalů.
Kromě plicních změn dochází u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí k mimoplicním změnám. Ztráta síly a vytrvalosti dýchacích svalů; Vliv nevhodného postavení bránice na délkové napětí v důsledku hyperinflace patří mezi nejčastější mimoplicní změny vyplývající z užívání kortikosteroidů, hypoxémie a hyperkapnie. Slabost dýchacích svalů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vede k hypoxémii, hyperkapnii, dušnosti a snižuje zátěžovou kapacitu. Inspirační trénink svalů redukuje vlákna 2. typu, zkracuje dobu nádechu, prodlužuje dobu výdechu a snižuje dynamickou hyperinflaci. Inspirační svalový trénink byl navržen jako jedna z nefarmakologických léčebných modalit, protože může oddálit zhoršení plicních funkcí zvýšením inspirační svalové síly a vytrvalosti. U chronické obstrukční plicní nemoci zlepšuje inspirační svalový trénink sílu dýchacích svalů a cvičební kapacitu a snižuje dušnost a je široce používán v terapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 05056763191
- E-mail: eylemtutun78@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci
- Být ve věku 40-75 let
- Žádné změny medikace v důsledku akutní exacerbace po dobu nejméně tří týdnů
- Buďte stabilní
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Spolupracovat
- Pacienti s písemným souhlasem
- Budou zahrnuti zdraví jedinci v podobném věkovém rozmezí bez diagnostikovaného onemocnění a symptomů
Kritéria vyloučení:
- Osoby s anamnézou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
- Jedinci s ortopedickým onemocněním
- Jedinci s neurologickým onemocněním
- Jedinci s jinými současně existujícími plicními a systémovými onemocněními jinými než chronická obstrukční plicní nemoc
- Ti, kteří podstoupili v posledních měsících velkou operaci
- Jedinci s anamnézou opakovaných významných klinických infekcí
- Mít kognitivní problémy
- Po nestabilní angíně,
- Předchozí infarkt myokardu
- Jedinci s těžkým městnavým srdečním selháním refrakterním na lékařskou terapii, jedinci s nekontrolovanou hypertenzí
- Jedinci s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina pro dechové svaly s nízkou intenzitou
Trénink dýchacích svalů s nízkou intenzitou bude aplikován u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Trénink dýchacích svalů bude prováděn při 30 % (nízká intenzita) maximálního nádechového tlaku, který udává sílu dýchacích svalů.
|
Trénink dýchacích svalů bude prováděn při 30 % (nízká intenzita) maximálního nádechového tlaku, který udává sílu dýchacích svalů.
Školení se bude skládat celkem ze 2 lekcí; Každé sezení bude trvat 15 minut.
Mezi tréninky bude přestávka minimálně 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Středně intenzivní tréninková skupina pro respirační svaly
Středně intenzivní trénink dýchacích svalů bude aplikován u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Trénink dýchacích svalů bude prováděn při 60 % (střední intenzita) maximálního nádechového tlaku, který udává sílu dýchacích svalů.
|
Trénink dýchacích svalů bude prováděn při 60 % (střední intenzita) maximálního nádechového tlaku, který udává sílu dýchacích svalů.
Školení se bude skládat celkem ze 2 lekcí; Každé sezení bude trvat 15 minut.
Mezi tréninky bude přestávka minimálně 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina pro vysoce intenzivní dýchací svaly
Vysoce intenzivní trénink dýchacích svalů bude aplikován u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Trénink dýchacích svalů bude prováděn při 80 % (vysoká intenzita) maximálního nádechového tlaku, který udává sílu dýchacích svalů.
|
Trénink dýchacích svalů bude prováděn při 80 % (vysoká intenzita) maximálního nádechového tlaku, který udává sílu dýchacích svalů.
Školení se bude skládat celkem ze 2 lekcí; Každé sezení bude trvat 15 minut.
Mezi tréninky bude přestávka minimálně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová elektromyografie (EMG)
Časové okno: 45 minut
|
Aktivace dýchacích svalů bude prováděna přístroji povrchové elektromyografie (EMG).
Měření bude prováděno umístěním elektromyografických (EMG) elektrod na motorické body dýchacích svalů.
Zvýšená aktivace dýchacích svalů naznačuje, že dýchací svaly jsou více využívány; Pokles aktivace dýchacích svalů ukazuje, že dýchací svaly jsou méně využívány.
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: 5 minut
|
Maximální inspirační tlak bude měřen pomocí zařízení na měření intraorálního tlaku.
Maximální inspirační tlak odráží sílu dýchacích svalů.
Zvýšení maximálního inspiračního tlaku indikuje vysokou sílu dýchacích svalů; Nízká hodnota maximálního inspiračního tlaku indikuje slabost dýchacích svalů.
|
5 minut
|
|
Test funkce plic
Časové okno: 10 minut
|
Plicní funkční test bude proveden spirometrem podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society.
Zatímco pokles parametrů testu funkce plic ukazuje zhoršení plicních funkcí; parametry v normálním rozmezí ukazují na dobré funkce plic.
|
10 minut
|
|
Test na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT):
Časové okno: 5 minut
|
Test na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci je osmipoložková škála měřící zdravotní stav u chronické obstrukční plicní nemoci.
Tato stupnice se používá k určení zdravotního stavu jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí po celém světě.
Každá otázka je hodnocena 0-5 a celkové skóre je 0 až 40.
Skóre 0 představuje nejlepší a skóre 40 představuje nejhorší zdravotní stav.
|
5 minut
|
|
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council:
Časové okno: 2 minuty
|
Je to pětipoložková stupnice hodnocená mezi 0-4 pro dušnost jednotlivců.
Hodnotí dušnost a omezení aktivity u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení dušnosti.
|
2 minuty
|
|
Modifikovaná Borgská stupnice (MBS):
Časové okno: 2 minuty
|
V této škále, ve které bude hodnoceno vnímání dušnosti v klidu a při zátěži, se skóre pohybuje mezi 0-10 body, i když vysoké skóre ukazuje na vysokou dušnost a únavu.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-CT-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .