- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04974788
Undersøgelse af akutte effekter af respiratorisk muskeltræning af forskellig intensitet på respiratoriske muskelaktiveringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom er en almindelig sygdom, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved vedvarende luftvejssymptomer og luftvejsbegrænsning på grund af luftvejs- og/eller alveolær abnormitet, som er påvirket af mange faktorer, der forårsager unormal lungeudvikling som følge af eksponering for skadelige gasser eller partikler. Kronisk obstruktiv lungesygdom er kendt som den fjerde hyppigste dødsårsag i verden og forventes at stige til tredjepladsen ved udgangen af 2020. Fysiopatologiske ændringer såsom luftstrømsbegrænsning, bronchial fibrose, øget luftvejsmodstand, ciliær dysfunktion, gasudvekslingsabnormiteter og luftindfangning forekommer ved kronisk obstruktiv lungesygdom. Mens rygning er den mest almindelige risikofaktor ved kronisk obstruktiv lungesygdom; Støv og kemikalier fra erhvervslivet, luftforurening, lungevækst og -udvikling, genetisk disposition som alder og køn og eksponering for miljøpåvirkninger. Symptomer som åndenød (dyspnø), hoste og opspyt er almindelige ved kronisk obstruktiv lungesygdom. Ud over lungeforandringer såsom øget respiratorisk arbejdsbelastning, er der også ekstrapulmonale ændringer såsom respiratorisk muskeldysfunktion hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Respiratorisk muskeldysfunktion; Det er et fald i respiratorisk muskelstyrke, udholdenhed eller begge dele, forårsaget af faktorer som forlængede membranfibre, øget respiratorisk arbejdsbelastning, ændringer i muskelmasse og abdominal vægt. Styrke er defineret som musklens evne til at producere kraft, mens udholdenhed defineres som musklens evne til at opretholde en given kraft over tid (evnen til at modstå træthed). Tab af styrke og/eller udholdenhed bidrager til membransvaghed og nedsat ydeevne.
Neural respiratorisk impuls, indirekte målt ved elektromyogram af respiratoriske muskler, har tiltrukket sig opmærksomhed som en potentiel fysiologisk markør for klinisk forringelse på grund af ubalance mellem arbejdsbelastning og kapacitet af respiratoriske muskler. Det neurale respirationsdrev er output fra hjernestammens respirationscentre. Neural respirationsdrift påvirkes ikke af patientens vilje, er forbundet med symptomer som dyspnø og er normalt øget hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Mekaniske abnormiteter såsom luftstrømsobstruktion, statisk og dynamisk hyperinflation og iboende positivt endeekspiratorisk tryk øger belastningen på respiratoriske muskler hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom. Inspiratorisk muskelkontraktion er svækket som følge af trykændringer, muskelafkortning, øget kontraktionshastighed, ændring i geometri og nedsat compliance af åndedrætssystemet. Som et resultat observeres en stigning i muskelaktivering og neural respirationsdrift. Dem med svær kronisk obstruktiv lungesygdom kræver betydeligt højere muskelaktiveringer, både elektriske og mekaniske, for at trække vejret og overvinde den respiratoriske arbejdsbelastning end dem med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom. Hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom øges neural respirationsdrift, når belastningen af respirationsmusklerne øges som følge af en stigning i respiratorisk arbejdsbelastning, et fald i kapaciteten eller en kombination af begge. Undersøgelser har vist, at ud over respiratorisk arbejdsbelastning fører arbejdsbelastninger givet med respiratorisk muskeltræningsudstyr til en stigning i aktiveringen af respiratoriske muskler.
Ud over lungeforandringer forekommer ekstrapulmonale forandringer hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom. Tab af respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed; Effekten af den uhensigtsmæssige position af mellemgulvet på længdespænding på grund af hyperinflation er blandt de mest almindelige ekstrapulmonale ændringer som følge af brug af kortikosteroider, hypoxæmi og hyperkapni. Svaghed i åndedrætsmusklerne hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom fører til hypoxæmi, hyperkapni, dyspnø og reducerer træningskapaciteten. Inspiratorisk muskeltræning reducerer type 2-fibre, forkorter indåndingstiden, forlænger udåndingstiden og reducerer dynamisk hyperinflation. Inspiratorisk muskeltræning er blevet foreslået som en af de ikke-farmakologiske behandlingsmodaliteter, fordi den kan forsinke forværring af lungefunktionen ved at øge inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed. Ved kronisk obstruktiv lungesygdom forbedrer inspiratorisk muskeltræning respiratorisk muskelstyrke og træningskapacitet og reducerer dyspnø og er meget brugt i terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05056763191
- E-mail: eylemtutun78@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom
- Være mellem 40-75 år
- Ingen medicinændringer på grund af akut eksacerbation i mindst tre uger
- Vær stabil
- Frivilligt at deltage i forskning
- At samarbejde
- Patienter med skriftligt samtykkeskema
- Raske personer i en lignende aldersgruppe uden diagnosticeret sygdom og symptomer vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbation
- Personer med ortopædisk sygdom
- Personer med neurologisk sygdom
- Personer med andre samtidige lunge- og systemiske sygdomme end kronisk obstruktiv lungesygdom
- Dem, der har gennemgået en større operation inden for de sidste par måneder
- Personer med en historie med tilbagevendende signifikante kliniske infektioner
- Har kognitive problemer
- Efter at have haft ustabil angina,
- Tidligere myokardieinfarkt
- Personer med svær kongestiv hjerteinsufficiens, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling, personer med ukontrolleret hypertension
- Personer med kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavintensiv respiratorisk muskeltræningsgruppe
Lavintensiv respiratorisk muskeltræning vil blive anvendt til dem med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Respiratorisk muskeltræning vil blive udført ved 30 % (lav intensitet) af det maksimale inspiratoriske tryk, hvilket indikerer respiratorisk muskelstyrke.
|
Respiratorisk muskeltræning vil blive udført ved 30 % (lav intensitet) af det maksimale inspiratoriske tryk, hvilket indikerer respiratorisk muskelstyrke.
Træningen vil bestå af 2 sessioner i alt; Hver session varer 15 minutter.
Der vil være en pause på mindst 30 minutter mellem træningspas.
|
|
Aktiv komparator: Medium Intensity Respiratory Muscle Training Group
Medium intensitet respiratorisk muskeltræning vil blive anvendt til dem med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Respiratorisk muskeltræning vil blive udført ved 60 % (middel intensitet) af det maksimale inspiratoriske tryk, hvilket indikerer respiratorisk muskelstyrke.
|
Respiratorisk muskeltræning vil blive udført ved 60 % (middel intensitet) af det maksimale inspiratoriske tryk, hvilket indikerer respiratorisk muskelstyrke.
Træningen vil bestå af 2 sessioner i alt; Hver session varer 15 minutter.
Der vil være en pause på mindst 30 minutter mellem træningspas.
|
|
Aktiv komparator: Højintensiv respiratorisk muskeltræningsgruppe
Højintensiv respiratorisk muskeltræning vil blive anvendt til dem med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Respiratorisk muskeltræning vil blive udført ved 80 % (høj intensitet) af det maksimale inspiratoriske tryk, hvilket indikerer respiratorisk muskelstyrke.
|
Respiratorisk muskeltræning vil blive udført ved 80 % (høj intensitet) af det maksimale inspiratoriske tryk, hvilket indikerer respiratorisk muskelstyrke.
Træningen vil bestå af 2 sessioner i alt; Hver session varer 15 minutter.
Der vil være en pause på mindst 30 minutter mellem træningspas.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: 45 minutter
|
Aktivering af respiratoriske muskler vil blive udført med en overfladeelektromyografi (EMG) enhed.
Målingen vil blive udført ved at placere elektromyografi (EMG) elektroder på de motoriske punkter i åndedrætsmusklerne.
Øgede respiratoriske muskelaktiveringer indikerer, at respiratoriske muskler bruges mere; Faldet i respiratoriske muskelaktiveringer indikerer, at respirationsmusklerne bruges mindre.
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 5 minutter
|
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt med en intraoral trykmåleanordning.
Maksimalt inspiratorisk tryk afspejler respiratorisk muskelstyrke.
En stigning i det maksimale inspiratoriske tryk indikerer høj respiratorisk muskelstyrke; En lav værdi for det maksimale inspiratoriske tryk indikerer svækkelse af respiratoriske muskler.
|
5 minutter
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 10 minutter
|
Lungefunktionstest vil blive udført med et spirometer i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society.
Mens faldet i lungefunktionstestparametre viser forværring af lungefunktioner; parametre i normalområdet indikerer gode lungefunktioner.
|
10 minutter
|
|
Test for vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT):
Tidsramme: 5 minutter
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test er en otte-punkts skala, der måler helbredsstatus ved kronisk obstruktiv lungesygdom.
Denne skala bruges til at bestemme helbredstilstanden for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom over hele verden.
Hvert spørgsmål scores mellem 0-5 og en samlet score mellem 0 og 40 gives.
En score på 0 repræsenterer den bedste og en score på 40 repræsenterer den dårligste sundhedstilstand.
|
5 minutter
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala:
Tidsramme: 2 minutter
|
Det er en 5-trins skala, der scores mellem 0-4 for individers åndenød.
Evaluerer dyspnø og aktivitetsbegrænsning hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom.
En stigning i scoren indikerer en stigning i åndenød.
|
2 minutter
|
|
Modificeret Borg-skala (MBS):
Tidsramme: 2 minutter
|
I denne skala, hvor opfattelsen af åndenød i hvile og under træning vil blive evalueret, varierer scoringen mellem 0-10 point, selvom høje score indikerer høj åndenød og træthed.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-CT-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .