- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04974788
Examen des effets aigus de l'entraînement des muscles respiratoires à différentes intensités sur les activations des muscles respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique est une maladie courante, évitable et traitable caractérisée par des symptômes respiratoires persistants et une limitation des voies respiratoires due à une anomalie des voies respiratoires et/ou alvéolaires, qui est affectée par de nombreux facteurs qui provoquent un développement pulmonaire anormal résultant de l'exposition à des gaz ou des particules nocifs. La maladie pulmonaire obstructive chronique est connue comme la quatrième cause de décès dans le monde et devrait atteindre la troisième place d'ici la fin de 2020. Des changements physiopathologiques tels que la limitation du débit d'air, la fibrose bronchique, l'augmentation de la résistance des voies respiratoires, le dysfonctionnement ciliaire, les anomalies des échanges gazeux et le piégeage de l'air se produisent dans la maladie pulmonaire obstructive chronique. Bien que le tabagisme soit le facteur de risque le plus courant dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques ; Poussière et produits chimiques professionnels, pollution de l'air, croissance et développement des poumons, prédisposition génétique telle que l'âge et le sexe, et exposition aux effets environnementaux. Des symptômes tels que l'essoufflement (dyspnée), la toux et les expectorations sont fréquents dans la maladie pulmonaire obstructive chronique. En plus des changements pulmonaires tels que l'augmentation de la charge respiratoire, il existe également des changements extrapulmonaires tels que le dysfonctionnement des muscles respiratoires chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Dysfonctionnement des muscles respiratoires ; Il s'agit d'une diminution de la force musculaire respiratoire, de l'endurance, ou des deux, causée par des facteurs tels que des fibres de diaphragme allongées, une charge respiratoire accrue, des modifications de la masse musculaire et du poids abdominal. La force est définie comme la capacité du muscle à produire de la puissance, tandis que l'endurance est définie comme la capacité du muscle à maintenir une force donnée dans le temps (la capacité à résister à la fatigue). La perte de force et/ou d'endurance contribue à la faiblesse du diaphragme et à la diminution des performances.
L'impulsion respiratoire neurale, mesurée indirectement par électromyogramme des muscles respiratoires, a attiré l'attention en tant que marqueur physiologique potentiel de la détérioration clinique due au déséquilibre entre la charge de travail et la capacité des muscles respiratoires. La commande respiratoire neurale est la production des centres respiratoires de tronc cérébral. La commande respiratoire neurale n'est pas affectée par la volonté du patient, est associée à des symptômes tels que la dyspnée et est généralement augmentée chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Les anomalies mécaniques telles que l'obstruction des flux d'air, l'hyperinflation statique et dynamique et la pression expiratoire positive intrinsèque augmentent la charge sur les muscles respiratoires chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique. La contraction des muscles inspiratoires est altérée en raison des changements de pression, du raccourcissement musculaire, de l'augmentation du taux de contraction, du changement de géométrie et de la diminution de la compliance du système respiratoire. En conséquence, une augmentation de l'activation musculaire et de la commande respiratoire neurale est observée. Les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave nécessitent des activations musculaires significativement plus élevées, à la fois électriques et mécaniques, pour respirer et surmonter la charge de travail respiratoire que celles atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée. Chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique, la commande respiratoire neurale augmente lorsque la charge sur les muscles respiratoires augmente en raison d'une augmentation de la charge de travail respiratoire, d'une diminution de la capacité ou d'une combinaison des deux. Des études ont montré qu'en plus de la charge de travail respiratoire, les charges de travail données avec des appareils d'entraînement des muscles respiratoires entraînent une augmentation de l'activation des muscles respiratoires.
En plus des modifications pulmonaires, des modifications extrapulmonaires se produisent chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique. Perte de force et d'endurance des muscles respiratoires; L'effet de la position inappropriée du diaphragme sur la tension longitudinale due à l'hyperinflation fait partie des modifications extrapulmonaires les plus courantes résultant de l'utilisation de corticostéroïdes, de l'hypoxémie et de l'hypercapnie. La faiblesse des muscles respiratoires chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive entraîne une hypoxémie, une hypercapnie, une dyspnée et réduit la capacité d'exercice. L'entraînement des muscles inspiratoires réduit les fibres de type 2, raccourcit le temps inspiratoire, prolonge le temps expiratoire et réduit l'hyperinflation dynamique. L'entraînement des muscles inspiratoires a été proposé comme l'une des modalités de traitement non pharmacologiques car il peut retarder l'aggravation de la fonction pulmonaire en augmentant la force et l'endurance des muscles inspiratoires. Dans la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'entraînement des muscles inspiratoires améliore la force des muscles respiratoires et la capacité d'exercice et réduit la dyspnée et est largement utilisé en thérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: 05056763191
- E-mail: eylemtutun78@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec une maladie pulmonaire obstructive chronique
- Avoir entre 40 et 75 ans
- Aucun changement de médicament en raison d'une exacerbation aiguë pendant au moins trois semaines
- Soyez stable
- Volontaire pour participer à la recherche
- Coopérer
- Patients avec formulaire de consentement écrit
- Les personnes en bonne santé dans une tranche d'âge similaire sans maladie diagnostiquée ni symptômes seront incluses
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents d'exacerbations de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Les personnes atteintes d'une maladie orthopédique
- Les personnes atteintes de maladies neurologiques
- Personnes atteintes d'autres maladies pulmonaires et systémiques coexistantes autres que la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure au cours des derniers mois
- Personnes ayant des antécédents d'infections cliniques importantes récurrentes
- Avoir des problèmes cognitifs
- Ayant eu une angine de poitrine instable,
- Infarctus du myocarde antérieur
- Personnes atteintes d'insuffisance cardiaque congestive sévère réfractaires au traitement médical, personnes souffrant d'hypertension non contrôlée
- Les personnes atteintes de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'entraînement des muscles respiratoires à faible intensité
Un entraînement des muscles respiratoires de faible intensité sera appliqué aux personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique.
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué à 30 % (faible intensité) de la pression inspiratoire maximale, ce qui indique la force des muscles respiratoires.
|
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué à 30 % (faible intensité) de la pression inspiratoire maximale, ce qui indique la force des muscles respiratoires.
La formation consistera en 2 sessions au total; Chaque séance durera 15 minutes.
Il y aura une pause d'au moins 30 minutes entre les séances d'entraînement.
|
Comparateur actif: Groupe d'entraînement des muscles respiratoires d'intensité moyenne
Un entraînement des muscles respiratoires d'intensité moyenne sera appliqué aux personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique.
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué à 60 % (intensité moyenne) de la pression inspiratoire maximale, ce qui indique la force des muscles respiratoires.
|
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué à 60 % (intensité moyenne) de la pression inspiratoire maximale, ce qui indique la force des muscles respiratoires.
La formation consistera en 2 sessions au total; Chaque séance durera 15 minutes.
Il y aura une pause d'au moins 30 minutes entre les séances d'entraînement.
|
Comparateur actif: Groupe d'entraînement des muscles respiratoires à haute intensité
Un entraînement des muscles respiratoires à haute intensité sera appliqué aux personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique.
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué à 80 % (haute intensité) de la pression inspiratoire maximale, ce qui indique la force des muscles respiratoires.
|
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué à 80 % (haute intensité) de la pression inspiratoire maximale, ce qui indique la force des muscles respiratoires.
La formation consistera en 2 sessions au total; Chaque séance durera 15 minutes.
Il y aura une pause d'au moins 30 minutes entre les séances d'entraînement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Électromyographie de surface (EMG)
Délai: 45 minutes
|
L'activation des muscles respiratoires sera réalisée avec un appareil d'électromyographie de surface (EMG).
La mesure sera effectuée en plaçant des électrodes d'électromyographie (EMG) sur les points moteurs des muscles respiratoires.
L'augmentation des activations des muscles respiratoires indique que les muscles respiratoires sont davantage utilisés ; La diminution des activations des muscles respiratoires indique que les muscles respiratoires sont moins sollicités.
|
45 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la pression inspiratoire maximale
Délai: 5 minutes
|
La pression inspiratoire maximale sera mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la pression intra-orale.
La pression inspiratoire maximale reflète la force des muscles respiratoires.
Une augmentation de la pression inspiratoire maximale indique une force musculaire respiratoire élevée ; Une faible valeur de pression inspiratoire maximale indique une faiblesse des muscles respiratoires.
|
5 minutes
|
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 10 minutes
|
Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec un spiromètre selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society.
Alors que la diminution des paramètres des tests de la fonction pulmonaire montre une aggravation des fonctions pulmonaires ; les paramètres dans la plage normale indiquent de bonnes fonctions pulmonaires.
|
10 minutes
|
Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) :
Délai: 5 minutes
|
Le test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique est une échelle en huit éléments mesurant l'état de santé de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Cette échelle est utilisée pour déterminer l'état de santé des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique partout dans le monde.
Chaque question est notée entre 0 et 5 et un score total entre 0 et 40 est attribué.
Un score de 0 représente le meilleur et un score de 40 représente le pire état de santé.
|
5 minutes
|
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale :
Délai: 2 minutes
|
Il s'agit d'une échelle de 5 éléments notés entre 0 et 4 pour l'essoufflement des individus.
Évalue la dyspnée et la limitation des activités chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Une augmentation du score indique une augmentation de l'essoufflement.
|
2 minutes
|
Échelle de Borg modifiée (MBS) :
Délai: 2 minutes
|
Dans cette échelle, dans laquelle la perception de l'essoufflement au repos et pendant l'exercice sera évaluée, le score varie entre 0 et 10 points, bien que des scores élevés indiquent un essoufflement et une fatigue élevés.
|
2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-FTR-CT-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entraînement des muscles respiratoires à faible intensité
-
University of Alabama at BirminghamInscription sur invitation