- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04974788
Badanie ostrych efektów treningu mięśni oddechowych o różnej intensywności na aktywację mięśni oddechowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest powszechną chorobą, której można zapobiegać i leczyć, charakteryzującą się utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego i ograniczeniem dróg oddechowych z powodu nieprawidłowości dróg oddechowych i/lub pęcherzyków płucnych, na które wpływa wiele czynników powodujących nieprawidłowy rozwój płuc w wyniku narażenia na szkodliwe gazy lub cząsteczki. Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i oczekuje się, że do końca 2020 roku zajmie trzecie miejsce. W przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc występują zmiany fizjopatologiczne, takie jak ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe, zwłóknienie oskrzeli, zwiększony opór w drogach oddechowych, dysfunkcja rzęsek, zaburzenia wymiany gazowej i uwięzienie powietrza. Podczas gdy palenie jest najczęstszym czynnikiem ryzyka w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc; Pył i chemikalia zawodowe, zanieczyszczenie powietrza, wzrost i rozwój płuc, predyspozycje genetyczne, takie jak wiek i płeć, oraz narażenie na wpływ środowiska. W przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc często występują objawy, takie jak duszność, kaszel i plwocina. Oprócz zmian w płucach, takich jak zwiększone obciążenie oddechowe, u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc występują również zmiany pozapłucne, takie jak dysfunkcja mięśni oddechowych.
Dysfunkcja mięśni oddechowych; Jest to spadek siły lub wytrzymałości mięśni oddechowych, spowodowany takimi czynnikami, jak wydłużenie włókien przepony, zwiększone obciążenie oddechowe, zmiany masy mięśniowej i masy brzucha. Siła jest definiowana jako zdolność mięśnia do wytwarzania mocy, podczas gdy wytrzymałość jest definiowana jako zdolność mięśnia do utrzymania danej siły w czasie (zdolność do przeciwstawiania się zmęczeniu). Utrata siły i/lub wytrzymałości przyczynia się do osłabienia przepony i osłabienia wydajności.
Nerwowy impuls oddechowy, mierzony pośrednio za pomocą elektromiogramu mięśni oddechowych, zwrócił uwagę jako potencjalny fizjologiczny marker pogorszenia stanu klinicznego z powodu braku równowagi między obciążeniem pracą a wydolnością mięśni oddechowych. Nerwowy napęd oddechowy jest wyjściem ośrodków oddechowych pnia mózgu. Wola pacjenta nie wpływa na neuronalny napęd oddechowy, wiąże się z objawami takimi jak duszność i jest zwykle zwiększony u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Nieprawidłowości mechaniczne, takie jak niedrożność przepływu powietrza, statyczna i dynamiczna hiperinflacja oraz wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, zwiększają obciążenie mięśni oddechowych u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Skurcz mięśnia wdechowego jest upośledzony w wyniku zmian ciśnienia, skrócenia mięśnia, zwiększonej szybkości skurczu, zmiany geometrii i zmniejszonej podatności układu oddechowego. W efekcie obserwuje się wzrost aktywacji mięśni i neuronalnego napędu oddechowego. Osoby z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc wymagają znacznie większej aktywacji mięśni, zarówno elektrycznej, jak i mechanicznej, aby oddychać i pokonać obciążenie oddechowe niż osoby z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. U osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc neuronalny napęd oddechowy wzrasta, gdy obciążenie mięśni oddechowych wzrasta w wyniku zwiększenia obciążenia oddechowego, zmniejszenia wydolności lub połączenia obu. Badania wykazały, że oprócz obciążenia oddechowego, obciążenia wykonywane za pomocą urządzeń do treningu mięśni oddechowych prowadzą do zwiększenia aktywacji mięśni oddechowych.
Oprócz zmian w płucach, u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc występują zmiany pozapłucne. Utrata siły i wytrzymałości mięśni oddechowych; Wpływ niewłaściwego położenia przepony na napięcie długości spowodowane hiperinflacją należą do najczęstszych zmian pozapłucnych wynikających ze stosowania kortykosteroidów, hipoksemii i hiperkapnii. Osłabienie mięśni oddechowych u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc prowadzi do hipoksemii, hiperkapnii, duszności i ogranicza wydolność wysiłkową. Trening mięśni wdechowych redukuje włókna typu 2, skraca czas wdechu, wydłuża czas wydechu i zmniejsza dynamiczną hiperinflację. Trening mięśni wdechowych został zaproponowany jako jedna z niefarmakologicznych metod leczenia, ponieważ może opóźnić pogorszenie czynności płuc poprzez zwiększenie siły i wytrzymałości mięśni wdechowych. W przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc trening mięśni wdechowych poprawia siłę i wydolność mięśni oddechowych oraz zmniejsza duszność i jest szeroko stosowany w terapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 05056763191
- E-mail: eylemtutun78@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- Być w wieku 40-75 lat
- Brak zmian leków z powodu ostrego zaostrzenia przez co najmniej trzy tygodnie
- Bądź stabilny
- Wolontariat do udziału w badaniach
- Współpracować
- Pacjenci z pisemną zgodą
- Uwzględnione zostaną zdrowe osoby w podobnym przedziale wiekowym bez zdiagnozowanej choroby i objawów
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Osoby z chorobami ortopedycznymi
- Osoby z chorobami neurologicznymi
- Osoby z innymi współistniejącymi chorobami płuc i chorobami ogólnoustrojowymi innymi niż przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Ci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich kilku miesięcy
- Osoby z nawracającymi istotnymi zakażeniami klinicznymi w wywiadzie
- Mają problemy poznawcze
- Mając niestabilną dusznicę bolesną,
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Osoby z ciężką zastoinową niewydolnością serca oporną na leczenie farmakologiczne, osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Osoby chore na raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu mięśni oddechowych o niskiej intensywności
Trening mięśni oddechowych o niskiej intensywności będzie stosowany u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Trening mięśni oddechowych będzie wykonywany przy 30% (niskiej intensywności) maksymalnego ciśnienia wdechowego, które wskazuje na siłę mięśni oddechowych.
|
Trening mięśni oddechowych będzie wykonywany przy 30% (niskiej intensywności) maksymalnego ciśnienia wdechowego, które wskazuje na siłę mięśni oddechowych.
Szkolenie będzie składać się łącznie z 2 sesji; Każda sesja będzie trwała 15 minut.
Pomiędzy treningami będzie co najmniej 30 minut przerwy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu mięśni oddechowych o średniej intensywności
Trening mięśni oddechowych o średniej intensywności będzie stosowany u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Trening mięśni oddechowych będzie wykonywany przy 60% (średnia intensywność) maksymalnego ciśnienia wdechowego, które wskazuje na siłę mięśni oddechowych.
|
Trening mięśni oddechowych będzie wykonywany przy 60% (średnia intensywność) maksymalnego ciśnienia wdechowego, które wskazuje na siłę mięśni oddechowych.
Szkolenie będzie składać się łącznie z 2 sesji; Każda sesja będzie trwała 15 minut.
Pomiędzy treningami będzie co najmniej 30 minut przerwy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu mięśni oddechowych o wysokiej intensywności
Trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności będzie stosowany u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Trening mięśni oddechowych będzie wykonywany przy 80% (wysoka intensywność) maksymalnego ciśnienia wdechowego, które wskazuje na siłę mięśni oddechowych.
|
Trening mięśni oddechowych będzie wykonywany przy 80% (wysoka intensywność) maksymalnego ciśnienia wdechowego, które wskazuje na siłę mięśni oddechowych.
Szkolenie będzie składać się łącznie z 2 sesji; Każda sesja będzie trwała 15 minut.
Pomiędzy treningami będzie co najmniej 30 minut przerwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia powierzchniowa (EMG)
Ramy czasowe: 45 minut
|
Aktywacja mięśni oddechowych zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia do elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Pomiar zostanie wykonany poprzez umieszczenie elektrod elektromiograficznych (EMG) na punktach motorycznych mięśni oddechowych.
Zwiększona aktywacja mięśni oddechowych wskazuje, że mięśnie oddechowe są bardziej używane; Spadek aktywacji mięśni oddechowych wskazuje, że mięśnie oddechowe są mniej używane.
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego.
Maksymalne ciśnienie wdechowe odzwierciedla siłę mięśni oddechowych.
Wzrost maksymalnego ciśnienia wdechowego wskazuje na wysoką siłę mięśni oddechowych; Niska wartość maksymalnego ciśnienia wdechowego wskazuje na osłabienie mięśni oddechowych.
|
5 minut
|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 10 minut
|
Badanie czynności płuc zostanie wykonane spirometrem zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Podczas gdy spadek parametrów testu czynności płuc wskazuje na pogorszenie funkcji płuc; parametry w zakresie normy wskazują na dobrą czynność płuc.
|
10 minut
|
|
Test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT):
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc to ośmiopunktowa skala mierząca stan zdrowia w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Ta skala służy do określania stanu zdrowia osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc na całym świecie.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, a łączna punktacja wynosi od 0 do 40.
Wynik 0 oznacza najlepszy, a wynik 40 oznacza najgorszy stan zdrowia.
|
5 minut
|
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych:
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Jest to 5-punktowa skala oceniana w zakresie od 0 do 4 dla poszczególnych osób z dusznością.
Ocenia duszność i ograniczenie aktywności u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Wzrost wyniku wskazuje na nasilenie duszności.
|
2 minuty
|
|
Zmodyfikowana skala Borga (MBS):
Ramy czasowe: 2 minuty
|
W tej skali, w której oceniane będzie odczuwanie duszności w spoczynku i podczas wysiłku, punktacja mieści się w przedziale 0-10 punktów, chociaż wysokie wyniki wskazują na dużą duszność i zmęczenie.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-FTR-CT-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .