- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974788
Esame degli effetti acuti dell'allenamento dei muscoli respiratori di diversa intensità sulle attivazioni dei muscoli respiratori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia comune, prevenibile e curabile, caratterizzata da sintomi respiratori persistenti e limitazione delle vie aeree dovute ad anomalie delle vie aeree e/o alveolari, che è influenzata da molti fattori che causano uno sviluppo polmonare anomalo derivante dall'esposizione a gas o particelle nocive. La broncopneumopatia cronica ostruttiva è nota come la quarta causa di morte più comune al mondo e si prevede che salirà al terzo posto entro la fine del 2020. Nella broncopneumopatia cronica ostruttiva si verificano alterazioni fisiopatologiche come limitazione del flusso aereo, fibrosi bronchiale, aumento della resistenza delle vie aeree, disfunzione ciliare, anomalie dello scambio gassoso e intrappolamento dell'aria. Mentre il fumo è il fattore di rischio più comune nella malattia polmonare ostruttiva cronica; Polveri e sostanze chimiche occupazionali, inquinamento atmosferico, crescita e sviluppo polmonare, predisposizione genetica come età e sesso ed esposizione agli effetti ambientali. Sintomi come mancanza di respiro (dispnea), tosse ed espettorato sono comuni nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. Oltre ai cambiamenti polmonari come l'aumento del carico di lavoro respiratorio, ci sono anche cambiamenti extrapolmonari come la disfunzione dei muscoli respiratori in soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Disfunzione dei muscoli respiratori; È una diminuzione della forza dei muscoli respiratori, della resistenza o di entrambi, causata da fattori quali l'allungamento delle fibre del diaframma, l'aumento del carico di lavoro respiratorio, i cambiamenti nella massa muscolare e nel peso addominale. La forza è definita come la capacità del muscolo di produrre potenza, mentre la resistenza è definita come la capacità del muscolo di sostenere una data forza nel tempo (la capacità di resistere alla fatica). La perdita di forza e/o resistenza contribuisce alla debolezza del diaframma e alla compromissione delle prestazioni.
L'impulso respiratorio neurale, misurato indirettamente dall'elettromiogramma dei muscoli respiratori, ha attirato l'attenzione come potenziale marker fisiologico del deterioramento clinico dovuto allo squilibrio tra carico di lavoro e capacità dei muscoli respiratori. Il drive respiratorio neurale è l'output dei centri respiratori del tronco encefalico. Il drive respiratorio neurale non è influenzato dalla volontà del paziente, è associato a sintomi come la dispnea e di solito è aumentato nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Anomalie meccaniche come l'ostruzione del flusso aereo, l'iperinflazione statica e dinamica e la pressione intrinseca positiva di fine espirazione aumentano il carico sui muscoli respiratori negli individui con malattia polmonare ostruttiva cronica. La contrazione del muscolo inspiratorio è compromessa a causa di variazioni di pressione, accorciamento muscolare, aumento della velocità di contrazione, cambiamento della geometria e diminuzione della compliance del sistema respiratorio. Di conseguenza, si osserva un aumento dell'attivazione muscolare e del drive respiratorio neurale. Quelli con malattia polmonare ostruttiva cronica grave richiedono attivazioni muscolari significativamente più elevate, sia elettriche che meccaniche, per respirare e superare il carico di lavoro respiratorio rispetto a quelli con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata. Negli individui con malattia polmonare ostruttiva cronica, il drive respiratorio neurale aumenta quando il carico sui muscoli respiratori aumenta a seguito di un aumento del carico di lavoro respiratorio, una diminuzione della capacità o una combinazione di entrambi. Gli studi hanno dimostrato che oltre al carico di lavoro respiratorio, i carichi di lavoro forniti con i dispositivi di allenamento dei muscoli respiratori portano ad un aumento dell'attivazione dei muscoli respiratori.
Oltre ai cambiamenti polmonari, i cambiamenti extrapolmonari si verificano in soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Perdita di forza e resistenza dei muscoli respiratori; L'effetto della posizione inappropriata del diaframma sulla lunghezza-tensione dovuta all'iperinflazione sono tra le più comuni modificazioni extrapolmonari derivanti dall'uso di corticosteroidi, ipossiemia e ipercapnia. La debolezza dei muscoli respiratori nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica porta a ipossiemia, ipercapnia, dispnea e riduce la capacità di esercizio. L'allenamento dei muscoli inspiratori riduce le fibre di tipo 2, accorcia il tempo inspiratorio, prolunga il tempo espiratorio e riduce l'iperinflazione dinamica. L'allenamento dei muscoli inspiratori è stato proposto come una delle modalità di trattamento non farmacologico perché può ritardare il peggioramento della funzione polmonare aumentando la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori. Nella broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'allenamento dei muscoli inspiratori migliora la forza dei muscoli respiratori e la capacità di esercizio e riduce la dispnea ed è ampiamente utilizzato in terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 05056763191
- Email: eylemtutun78@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Avere un'età compresa tra i 40 e i 75 anni
- Nessun cambio di terapia dovuto a riacutizzazione per almeno tre settimane
- Sii stabile
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Cooperare
- Pazienti con modulo di consenso scritto
- Saranno inclusi individui sani in una fascia di età simile senza una malattia diagnosticata e sintomi
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di esacerbazioni di malattie polmonari croniche ostruttive
- Soggetti con patologie ortopediche
- Individui con malattie neurologiche
- Individui con altre malattie polmonari e sistemiche coesistenti diverse dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi mesi
- Individui con una storia di infezioni cliniche significative ricorrenti
- Avere problemi cognitivi
- Avendo avuto angina instabile,
- Precedente infarto del miocardio
- Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia grave refrattaria alla terapia medica, soggetti con ipertensione non controllata
- Individui con cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento muscolare respiratorio a bassa intensità
L'allenamento dei muscoli respiratori a bassa intensità verrà applicato a quelli con malattia polmonare ostruttiva cronica.
L'allenamento dei muscoli respiratori verrà eseguito al 30% (bassa intensità) della pressione inspiratoria massima, che indica la forza dei muscoli respiratori.
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L'allenamento dei muscoli respiratori verrà eseguito al 30% (bassa intensità) della pressione inspiratoria massima, che indica la forza dei muscoli respiratori.
La formazione consisterà in 2 sessioni in totale; Ogni sessione durerà 15 minuti.
Ci sarà una pausa di almeno 30 minuti tra le sessioni di allenamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento della muscolatura respiratoria di media intensità
L'allenamento dei muscoli respiratori di media intensità verrà applicato a quelli con malattia polmonare ostruttiva cronica.
L'allenamento dei muscoli respiratori verrà eseguito al 60% (intensità media) della massima pressione inspiratoria, che indica la forza dei muscoli respiratori.
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L'allenamento dei muscoli respiratori verrà eseguito al 60% (intensità media) della massima pressione inspiratoria, che indica la forza dei muscoli respiratori.
La formazione consisterà in 2 sessioni in totale; Ogni sessione durerà 15 minuti.
Ci sarà una pausa di almeno 30 minuti tra le sessioni di allenamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento muscolare respiratorio ad alta intensità
L'allenamento dei muscoli respiratori ad alta intensità verrà applicato a quelli con malattia polmonare ostruttiva cronica.
L'allenamento dei muscoli respiratori verrà eseguito all'80% (alta intensità) della pressione inspiratoria massima, che indica la forza dei muscoli respiratori.
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L'allenamento dei muscoli respiratori verrà eseguito all'80% (alta intensità) della pressione inspiratoria massima, che indica la forza dei muscoli respiratori.
La formazione consisterà in 2 sessioni in totale; Ogni sessione durerà 15 minuti.
Ci sarà una pausa di almeno 30 minuti tra le sessioni di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: 45 minuti
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L'attivazione dei muscoli respiratori sarà eseguita con un dispositivo di elettromiografia di superficie (EMG).
La misurazione verrà eseguita posizionando elettrodi per elettromiografia (EMG) sui punti motori dei muscoli respiratori.
L'aumento delle attivazioni dei muscoli respiratori indica che i muscoli respiratori sono maggiormente utilizzati; La diminuzione delle attivazioni dei muscoli respiratori indica che i muscoli respiratori sono usati meno.
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45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: 5 minuti
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La pressione inspiratoria massima sarà misurata con un dispositivo di misurazione della pressione intraorale.
La pressione inspiratoria massima riflette la forza dei muscoli respiratori.
Un aumento della pressione inspiratoria massima indica un'elevata forza dei muscoli respiratori; Un valore di pressione inspiratoria massima basso indica debolezza dei muscoli respiratori.
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5 minuti
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il test di funzionalità polmonare sarà eseguito con uno spirometro secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society.
Mentre la diminuzione dei parametri del test di funzionalità polmonare mostra un peggioramento delle funzioni polmonari; i parametri nel range normale indicano buone funzioni polmonari.
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10 minuti
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Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT):
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva è una scala di otto elementi che misura lo stato di salute nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Questa scala viene utilizzata per determinare lo stato di salute delle persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva in tutto il mondo.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 e viene assegnato un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Un punteggio di 0 rappresenta il migliore e un punteggio di 40 rappresenta il peggior stato di salute.
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5 minuti
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Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata:
Lasso di tempo: 2 minuti
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Si tratta di una scala di 5 elementi segnati tra 0 e 4 per la mancanza di respiro degli individui.
Valuta la dispnea e la limitazione dell'attività nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Un aumento del punteggio indica un aumento della mancanza di respiro.
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2 minuti
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Scala Borg modificata (MBS):
Lasso di tempo: 2 minuti
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In questa scala, in cui verrà valutata la percezione della mancanza di respiro a riposo e durante l'esercizio, il punteggio varia tra 0-10 punti, anche se punteggi alti indicano un'elevata dispnea e affaticamento.
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-CT-03
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