- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04974788
Exame dos efeitos agudos do treinamento muscular respiratório de diferentes intensidades nas ativações dos músculos respiratórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica é uma doença comum, evitável e tratável, caracterizada por sintomas respiratórios persistentes e limitação das vias aéreas devido a anormalidade das vias aéreas e/ou alveolares, que é afetada por muitos fatores que causam desenvolvimento pulmonar anormal resultante da exposição a gases ou partículas nocivas. A doença pulmonar obstrutiva crônica é conhecida como a quarta causa mais comum de morte no mundo e deve subir para o terceiro lugar até o final de 2020. Alterações fisiopatológicas como limitação do fluxo aéreo, fibrose brônquica, aumento da resistência das vias aéreas, disfunção ciliar, anormalidades nas trocas gasosas e aprisionamento aéreo ocorrem na doença pulmonar obstrutiva crônica. Enquanto fumar é o fator de risco mais comum na doença pulmonar obstrutiva crônica; Poeira e produtos químicos ocupacionais, poluição do ar, crescimento e desenvolvimento pulmonar, predisposição genética, como idade e sexo, e exposição a efeitos ambientais. Sintomas como falta de ar (dispneia), tosse e expectoração são comuns na doença pulmonar obstrutiva crônica. Além das alterações pulmonares, como aumento da carga de trabalho respiratório, também ocorrem alterações extrapulmonares, como disfunção muscular respiratória em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Disfunção muscular respiratória; É uma diminuição da força muscular respiratória, resistência ou ambas, causada por fatores como alongamento das fibras do diafragma, aumento da carga de trabalho respiratório, alterações na massa muscular e no peso abdominal. A força é definida como a capacidade do músculo de produzir potência, enquanto a resistência é definida como a capacidade do músculo de sustentar uma determinada força ao longo do tempo (a capacidade de resistir à fadiga). A perda de força e/ou resistência contribui para a fraqueza do diafragma e comprometimento do desempenho.
O impulso respiratório neural, medido indiretamente pelo eletromiograma dos músculos respiratórios, tem atraído a atenção como um potencial marcador fisiológico de deterioração clínica devido ao desequilíbrio entre a carga de trabalho e a capacidade dos músculos respiratórios. O impulso respiratório neural é a saída dos centros respiratórios do tronco cerebral. O impulso respiratório neural não é afetado pela vontade do paciente, está associado a sintomas como dispneia e geralmente está aumentado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Anormalidades mecânicas como obstrução do fluxo aéreo, hiperinsuflação estática e dinâmica e pressão expiratória final positiva intrínseca aumentam a carga nos músculos respiratórios em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica. A contração do músculo inspiratório é prejudicada como resultado de mudanças de pressão, encurtamento muscular, aumento da taxa de contração, mudança na geometria e diminuição da complacência do sistema respiratório. Como resultado, observa-se um aumento na ativação muscular e no impulso respiratório neural. Aqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica grave requerem ativações musculares significativamente maiores, tanto elétricas quanto mecânicas, para respirar e superar a carga de trabalho respiratória do que aqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada. Em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica, o impulso respiratório neural aumenta quando a carga nos músculos respiratórios aumenta como resultado de um aumento na carga de trabalho respiratória, uma diminuição na capacidade ou uma combinação de ambos. Estudos demonstraram que, além da carga de trabalho respiratória, as cargas de trabalho realizadas com dispositivos de treinamento muscular respiratório levam a um aumento na ativação dos músculos respiratórios.
Além das alterações pulmonares, ocorrem alterações extrapulmonares em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica. Perda de força e resistência muscular respiratória; O efeito da posição inadequada do diafragma no comprimento-tensão devido à hiperinsuflação estão entre as alterações extrapulmonares mais comuns decorrentes do uso de corticosteroides, hipoxemia e hipercapnia. A fraqueza dos músculos respiratórios em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leva a hipoxemia, hipercapnia, dispnéia e reduz a capacidade de exercício. O treinamento muscular inspiratório reduz as fibras tipo 2, encurta o tempo inspiratório, prolonga o tempo expiratório e reduz a hiperinsuflação dinâmica. O treinamento muscular inspiratório tem sido proposto como uma das modalidades de tratamento não farmacológico, pois pode retardar a piora da função pulmonar por aumentar a força e resistência muscular inspiratória. Na doença pulmonar obstrutiva crônica, o treinamento muscular inspiratório melhora a força muscular respiratória e a capacidade de exercício e reduz a dispnéia e é amplamente utilizado na terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 05056763191
- E-mail: eylemtutun78@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica
- Ter entre 40 e 75 anos
- Nenhuma mudança de medicação devido à exacerbação aguda por pelo menos três semanas
- Seja estável
- Voluntariado para participar de pesquisas
- Cooperar
- Pacientes com termo de consentimento por escrito
- Indivíduos saudáveis em uma faixa etária semelhante sem uma doença diagnosticada e sintomas serão incluídos
Critério de exclusão:
- Aqueles com história de exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Indivíduos com doenças ortopédicas
- Indivíduos com doenças neurológicas
- Indivíduos com outras doenças pulmonares e sistêmicas coexistentes, exceto doença pulmonar obstrutiva crônica
- Aqueles que tiveram cirurgia de grande porte nos últimos meses
- Indivíduos com história de infecções clínicas significativas recorrentes
- Tem problemas cognitivos
- Tendo tido angina instável,
- Infarto do Miocárdio Anterior
- Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva grave refratária à terapia medicamentosa, indivíduos com hipertensão não controlada
- Indivíduos com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de Treinamento Muscular Respiratório de Baixa Intensidade
O treinamento muscular respiratório de baixa intensidade será aplicado a portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica.
O treinamento muscular respiratório será realizado a 30% (baixa intensidade) da pressão inspiratória máxima, que indica a força muscular respiratória.
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O treinamento muscular respiratório será realizado a 30% (baixa intensidade) da pressão inspiratória máxima, que indica a força muscular respiratória.
O treinamento consistirá em 2 sessões no total; Cada sessão terá duração de 15 minutos.
Haverá um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as sessões de treinamento.
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento Muscular Respiratório de Média Intensidade
O treinamento muscular respiratório de média intensidade será aplicado a portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica.
O treinamento muscular respiratório será realizado a 60% (média intensidade) da pressão inspiratória máxima, que indica a força muscular respiratória.
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O treinamento muscular respiratório será realizado a 60% (média intensidade) da pressão inspiratória máxima, que indica a força muscular respiratória.
O treinamento consistirá em 2 sessões no total; Cada sessão terá duração de 15 minutos.
Haverá um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as sessões de treinamento.
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento Muscular Respiratório de Alta Intensidade
O treinamento muscular respiratório de alta intensidade será aplicado a pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica.
O treinamento muscular respiratório será realizado a 80% (alta intensidade) da pressão inspiratória máxima, que indica a força muscular respiratória.
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O treinamento muscular respiratório será realizado a 80% (alta intensidade) da pressão inspiratória máxima, que indica a força muscular respiratória.
O treinamento consistirá em 2 sessões no total; Cada sessão terá duração de 15 minutos.
Haverá um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as sessões de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eletromiografia de Superfície (EMG)
Prazo: 45 minutos
|
A ativação dos músculos respiratórios será realizada com um aparelho de Eletromiografia (EMG) de superfície.
A medição será realizada colocando eletrodos de Eletromiografia (EMG) nos pontos motores dos músculos respiratórios.
O aumento das ativações dos músculos respiratórios indica que os músculos respiratórios são mais usados; A diminuição das ativações dos músculos respiratórios indica que os músculos respiratórios são menos utilizados.
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: 5 minutos
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A Pressão Inspiratória Máxima será medida com um dispositivo de medição de pressão intraoral.
A Pressão Inspiratória Máxima reflete a força muscular respiratória.
Um aumento na pressão inspiratória máxima indica alta força muscular respiratória; Um valor baixo de pressão inspiratória máxima indica fraqueza muscular respiratória.
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5 minutos
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Teste de Função Pulmonar
Prazo: 10 minutos
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O teste de função pulmonar será realizado com um espirômetro de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society.
Enquanto a diminuição dos parâmetros do teste de função pulmonar mostra piora das funções pulmonares; parâmetros na faixa normal indicam boas funções pulmonares.
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10 minutos
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Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT):
Prazo: 5 minutos
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O Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica é uma escala de oito itens que mede o estado de saúde na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
Esta escala é utilizada para determinar o estado de saúde de indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica em todo o mundo.
Cada questão é pontuada entre 0-5 e uma pontuação total entre 0 e 40 é dada.
Uma pontuação de 0 representa o melhor e uma pontuação de 40 representa o pior estado de saúde.
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5 minutos
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Escala de Dispnéia Modificada do Conselho de Pesquisa Médica:
Prazo: 2 minutos
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É uma escala de 5 itens pontuados entre 0-4 para a falta de ar dos indivíduos.
Avalia dispnéia e limitação de atividades em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Um aumento na pontuação indica um aumento na falta de ar.
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2 minutos
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Escala de Borg Modificada (MBS):
Prazo: 2 minutos
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Nessa escala, na qual será avaliada a percepção da falta de ar em repouso e durante o exercício, a pontuação varia entre 0-10 pontos, embora escores altos indiquem alta falta de ar e fadiga.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-CT-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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