- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04974788
Examen de los efectos agudos del entrenamiento de los músculos respiratorios de diferente intensidad en las activaciones de los músculos respiratorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una enfermedad común, prevenible y tratable caracterizada por síntomas respiratorios persistentes y limitación de las vías respiratorias debido a anomalías alveolares y/o de las vías respiratorias, que se ve afectada por muchos factores que provocan un desarrollo pulmonar anormal como resultado de la exposición a gases o partículas nocivos. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es conocida como la cuarta causa de muerte más común en el mundo y se espera que ascienda al tercer lugar a finales de 2020. Los cambios fisiopatológicos como la limitación del flujo de aire, la fibrosis bronquial, el aumento de la resistencia de las vías respiratorias, la disfunción ciliar, las anomalías en el intercambio de gases y el atrapamiento de aire ocurren en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Si bien fumar es el factor de riesgo más común en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; Polvo y productos químicos ocupacionales, contaminación del aire, crecimiento y desarrollo de los pulmones, predisposición genética como la edad y el sexo, y exposición a efectos ambientales. Síntomas como dificultad para respirar (disnea), tos y esputo son comunes en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Además de los cambios pulmonares, como el aumento de la carga de trabajo respiratorio, también existen cambios extrapulmonares, como la disfunción de los músculos respiratorios en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Disfunción de los músculos respiratorios; Es una disminución en la fuerza o resistencia de los músculos respiratorios, o ambas, causada por factores tales como elongación de las fibras del diafragma, mayor carga de trabajo respiratorio, cambios en la masa muscular y el peso abdominal. La fuerza se define como la capacidad del músculo para producir potencia, mientras que la resistencia se define como la capacidad del músculo para mantener una fuerza dada a lo largo del tiempo (la capacidad de resistir la fatiga). La pérdida de fuerza y/o resistencia contribuye a la debilidad del diafragma y al deterioro del rendimiento.
El impulso respiratorio neural, medido indirectamente por electromiograma de los músculos respiratorios, ha llamado la atención como un marcador fisiológico potencial de deterioro clínico debido al desequilibrio entre la carga de trabajo y la capacidad de los músculos respiratorios. El impulso respiratorio neural es la salida de los centros respiratorios del tronco encefálico. El impulso respiratorio neural no se ve afectado por la voluntad del paciente, se asocia con síntomas como disnea y suele aumentar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Las anomalías mecánicas como la obstrucción del flujo de aire, la hiperinflación estática y dinámica y la presión espiratoria final positiva intrínseca aumentan la carga sobre los músculos respiratorios en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La contracción del músculo inspiratorio se ve afectada como resultado de los cambios de presión, el acortamiento del músculo, el aumento de la tasa de contracción, el cambio en la geometría y la disminución de la distensibilidad del sistema respiratorio. Como resultado, se observa un aumento en la activación muscular y el impulso respiratorio neural. Aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave requieren activaciones musculares significativamente mayores, tanto eléctricas como mecánicas, para respirar y superar la carga de trabajo respiratorio que aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada. En personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el impulso respiratorio neural aumenta cuando aumenta la carga sobre los músculos respiratorios como resultado de un aumento en la carga de trabajo respiratorio, una disminución en la capacidad o una combinación de ambos. Los estudios han demostrado que, además de la carga de trabajo respiratorio, las cargas de trabajo administradas con dispositivos de entrenamiento de los músculos respiratorios conducen a un aumento en la activación de los músculos respiratorios.
Además de los cambios pulmonares, ocurren cambios extrapulmonares en individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Pérdida de fuerza y resistencia de los músculos respiratorios; El efecto de la posición inapropiada del diafragma sobre la tensión-longitud debido a la hiperinflación se encuentran entre los cambios extrapulmonares más comunes resultantes del uso de corticosteroides, la hipoxemia y la hipercapnia. La debilidad de los músculos respiratorios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica conduce a hipoxemia, hipercapnia, disnea y reduce la capacidad de ejercicio. El entrenamiento de los músculos inspiratorios reduce las fibras tipo 2, acorta el tiempo inspiratorio, prolonga el tiempo espiratorio y reduce la hiperinsuflación dinámica. El entrenamiento de los músculos inspiratorios se ha propuesto como una de las modalidades de tratamiento no farmacológico porque puede retrasar el empeoramiento de la función pulmonar al aumentar la fuerza y la resistencia de los músculos inspiratorios. En la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el entrenamiento de los músculos inspiratorios mejora la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad de ejercicio y reduce la disnea y se usa ampliamente en la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 05056763191
- Correo electrónico: eylemtutun78@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Tener entre 40 y 75 años
- Sin cambios de medicación debido a la exacerbación aguda durante al menos tres semanas
- ser estable
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Cooperar
- Pacientes con formulario de consentimiento por escrito
- Se incluirán individuos sanos en un rango de edad similar sin una enfermedad diagnosticada y síntomas.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Individuos con enfermedad ortopédica.
- Individuos con enfermedad neurológica
- Individuos con otras enfermedades pulmonares y sistémicas coexistentes distintas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Aquellos que han tenido una cirugía mayor en los últimos meses.
- Individuos con antecedentes de infecciones clínicas significativas recurrentes
- Tiene problemas cognitivos
- Habiendo tenido angina inestable,
- Infarto de miocardio previo
- Individuos con insuficiencia cardíaca congestiva severa refractaria a la terapia médica, individuos con hipertensión no controlada
- Individuos con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Entrenamiento de Músculos Respiratorios de Baja Intensidad
El entrenamiento de los músculos respiratorios de baja intensidad se aplicará a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El entrenamiento de los músculos respiratorios se realizará al 30% (intensidad baja) de la presión inspiratoria máxima, lo que indica la fuerza de los músculos respiratorios.
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El entrenamiento de los músculos respiratorios se realizará al 30% (intensidad baja) de la presión inspiratoria máxima, lo que indica la fuerza de los músculos respiratorios.
El entrenamiento constará de 2 sesiones en total; Cada sesión tendrá una duración de 15 minutos.
Habrá un descanso de al menos 30 minutos entre sesiones de entrenamiento.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de los músculos respiratorios de intensidad media
Se aplicará entrenamiento de los músculos respiratorios de intensidad media a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El entrenamiento de los músculos respiratorios se realizará al 60% (intensidad media) de la presión inspiratoria máxima, que indica la fuerza de los músculos respiratorios.
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El entrenamiento de los músculos respiratorios se realizará al 60% (intensidad media) de la presión inspiratoria máxima, que indica la fuerza de los músculos respiratorios.
El entrenamiento constará de 2 sesiones en total; Cada sesión tendrá una duración de 15 minutos.
Habrá un descanso de al menos 30 minutos entre sesiones de entrenamiento.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de los músculos respiratorios de alta intensidad
El entrenamiento de los músculos respiratorios de alta intensidad se aplicará a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El entrenamiento de los músculos respiratorios se realizará al 80% (intensidad alta) de la presión inspiratoria máxima, lo que indica la fuerza de los músculos respiratorios.
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El entrenamiento de los músculos respiratorios se realizará al 80% (intensidad alta) de la presión inspiratoria máxima, lo que indica la fuerza de los músculos respiratorios.
El entrenamiento constará de 2 sesiones en total; Cada sesión tendrá una duración de 15 minutos.
Habrá un descanso de al menos 30 minutos entre sesiones de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La activación de los músculos respiratorios se realizará con un dispositivo de electromiografía de superficie (EMG).
La medición se realizará colocando electrodos de Electromiografía (EMG) en los puntos motores de los músculos respiratorios.
El aumento de las activaciones de los músculos respiratorios indica que los músculos respiratorios se utilizan más; La disminución de las activaciones de los músculos respiratorios indica que los músculos respiratorios se utilizan menos.
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Presión Inspiratoria Máxima
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La presión inspiratoria máxima se medirá con un dispositivo de medición de presión intraoral.
La presión inspiratoria máxima refleja la fuerza de los músculos respiratorios.
Un aumento en la Presión Inspiratoria Máxima indica una fuerza muscular respiratoria alta; Un valor de presión inspiratoria máxima bajo indica debilidad de los músculos respiratorios.
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5 minutos
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba de función pulmonar se realizará con un espirómetro según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society.
Mientras que la disminución de los parámetros de las pruebas de función pulmonar muestra un empeoramiento de las funciones pulmonares; los parámetros en el rango normal indican buenas funciones pulmonares.
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10 minutos
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Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT):
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una escala de ocho ítems que mide el estado de salud en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Esta escala se utiliza para determinar el estado de salud de las personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica en todo el mundo.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 5 y se otorga una puntuación total entre 0 y 40.
Una puntuación de 0 representa lo mejor y una puntuación de 40 representa el peor estado de salud.
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5 minutos
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council:
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Es una escala de 5 ítems con una puntuación de 0 a 4 para la dificultad para respirar de las personas.
Evalúa la disnea y la limitación de la actividad en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Un aumento en la puntuación indica un aumento en la dificultad para respirar.
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2 minutos
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Escala de Borg modificada (MBS):
Periodo de tiempo: 2 minutos
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En esta escala, en la que se evaluará la percepción de la falta de aire en reposo y durante el ejercicio, la puntuación varía entre 0-10 puntos, aunque las puntuaciones altas indican una alta disnea y fatiga.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- AIBU-FTR-CT-03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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