- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04974788
Untersuchung der akuten Auswirkungen von Atemmuskeltraining unterschiedlicher Intensität auf die Aktivierung der Atemmuskulatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Erkrankung, die durch anhaltende Atemwegsbeschwerden und Atemwegseinschränkungen aufgrund von Atemwegs- und/oder Alveolaranomalien gekennzeichnet ist und durch viele Faktoren beeinflusst wird, die eine abnormale Lungenentwicklung aufgrund der Exposition gegenüber schädlichen Gasen oder Partikeln verursachen. Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen gelten weltweit als vierthäufigste Todesursache und werden voraussichtlich bis Ende 2020 auf den dritten Platz ansteigen. Physiopathologische Veränderungen wie Atemwegsbeschränkung, Bronchialfibrose, erhöhter Atemwegswiderstand, Zilienfunktionsstörung, Gasaustauschstörungen und Lufteinschlüsse treten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung auf. Während Rauchen der häufigste Risikofaktor für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen ist; Staub und Chemikalien am Arbeitsplatz, Luftverschmutzung, Lungenwachstum und -entwicklung, genetische Veranlagung wie Alter und Geschlecht sowie Belastung durch Umwelteinflüsse. Bei einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung treten häufig Symptome wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten und Auswurf auf. Neben pulmonalen Veränderungen wie einer erhöhten Atembelastung gibt es bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung auch extrapulmonale Veränderungen wie eine Dysfunktion der Atemmuskulatur.
Dysfunktion der Atemmuskulatur; Dabei handelt es sich um eine Abnahme der Kraft der Atemmuskulatur, der Ausdauer oder beider, die durch Faktoren wie verlängerte Zwerchfellfasern, erhöhte Atemarbeitsbelastung, Veränderungen der Muskelmasse und des Bauchgewichts verursacht wird. Kraft ist definiert als die Fähigkeit des Muskels, Kraft zu erzeugen, während Ausdauer als die Fähigkeit des Muskels definiert ist, eine bestimmte Kraft über einen längeren Zeitraum auszuhalten (die Fähigkeit, Ermüdung zu widerstehen). Der Verlust von Kraft und/oder Ausdauer trägt zur Zwerchfellschwäche und Leistungseinbußen bei.
Der neuronale Atemimpuls, der indirekt durch ein Elektromyogramm der Atemmuskulatur gemessen wird, hat als potenzieller physiologischer Marker für eine klinische Verschlechterung aufgrund eines Ungleichgewichts zwischen Arbeitsbelastung und Kapazität der Atemmuskulatur Aufmerksamkeit erregt. Der neuronale Atmungsantrieb ist der Ausgang der Atmungszentren des Hirnstamms. Der neuronale Atemantrieb wird nicht durch den Willen des Patienten beeinflusst, geht mit Symptomen wie Atemnot einher und ist bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung normalerweise verstärkt.
Mechanische Anomalien wie Luftstrombehinderung, statische und dynamische Hyperinflation und intrinsischer positiver endexspiratorischer Druck erhöhen die Belastung der Atemmuskulatur bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Die Kontraktion der Inspirationsmuskulatur wird durch Druckänderungen, Muskelverkürzungen, erhöhte Kontraktionsrate, Geometrieänderungen und verminderte Compliance des Atmungssystems beeinträchtigt. Dadurch wird eine Steigerung der Muskelaktivierung und des neuronalen Atemantriebs beobachtet. Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung benötigen deutlich höhere elektrische und mechanische Muskelaktivierungen, um zu atmen und die Atembelastung zu bewältigen, als Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nimmt der neuronale Atemantrieb zu, wenn die Belastung der Atemmuskulatur infolge einer erhöhten Atemarbeitsbelastung, einer Abnahme der Kapazität oder einer Kombination aus beidem zunimmt. Studien haben gezeigt, dass neben der Atembelastung auch Belastungen mit Atemmuskeltrainingsgeräten zu einer gesteigerten Aktivierung der Atemmuskulatur führen.
Neben pulmonalen Veränderungen treten bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung auch extrapulmonale Veränderungen auf. Verlust der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur; Die Auswirkungen der ungeeigneten Position des Zwerchfells auf die Längenspannung aufgrund von Hyperinflation gehören zu den häufigsten extrapulmonalen Veränderungen, die aus der Anwendung von Kortikosteroiden, Hypoxämie und Hyperkapnie resultieren. Eine Schwäche der Atemmuskulatur bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung führt zu Hypoxämie, Hyperkapnie, Dyspnoe und verringert die körperliche Leistungsfähigkeit. Durch das Training der Inspirationsmuskulatur werden Typ-2-Fasern reduziert, die Inspirationszeit verkürzt, die Exspirationszeit verlängert und die dynamische Hyperinflation reduziert. Als eine der nicht-pharmakologischen Behandlungsmethoden wurde das Training der Inspirationsmuskulatur vorgeschlagen, da es die Verschlechterung der Lungenfunktion durch eine Steigerung der Kraft und Ausdauer der Inspirationsmuskulatur verzögern kann. Bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verbessert inspiratorisches Muskeltraining die Kraft und Belastbarkeit der Atemmuskulatur und reduziert Atemnot und wird häufig in der Therapie eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05056763191
- E-Mail: eylemtutun78@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde
- Seien Sie zwischen 40 und 75 Jahre alt
- Keine Medikamentenveränderung aufgrund einer akuten Exazerbation für mindestens drei Wochen
- Seien Sie stabil
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung
- Kooperieren
- Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Eingeschlossen werden gesunde Personen in einem ähnlichen Altersbereich ohne diagnostizierte Krankheit und Symptome
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
- Personen mit orthopädischen Erkrankungen
- Personen mit neurologischen Erkrankungen
- Personen mit anderen gleichzeitig bestehenden Lungen- und Systemerkrankungen außer der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Diejenigen, die sich in den letzten Monaten einer größeren Operation unterzogen haben
- Personen mit einer Vorgeschichte wiederkehrender schwerwiegender klinischer Infektionen
- Habe kognitive Probleme
- Nachdem ich eine instabile Angina pectoris hatte,
- Vorheriger Myokardinfarkt
- Personen mit schwerer Herzinsuffizienz, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Personen mit Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Atemmuskel-Trainingsgruppe mit geringer Intensität
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wird ein Training der Atemmuskulatur mit geringer Intensität durchgeführt.
Das Training der Atemmuskulatur wird bei 30 % (niedrige Intensität) des maximalen Inspirationsdrucks durchgeführt, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt.
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Das Training der Atemmuskulatur wird bei 30 % (niedrige Intensität) des maximalen Inspirationsdrucks durchgeführt, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt.
Die Schulung wird insgesamt aus 2 Sitzungen bestehen; Jede Sitzung dauert 15 Minuten.
Zwischen den Trainingseinheiten wird eine Pause von mindestens 30 Minuten eingelegt.
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Aktiver Komparator: Atemmuskel-Trainingsgruppe mittlerer Intensität
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wird ein mittelintensives Atemmuskeltraining durchgeführt.
Das Training der Atemmuskulatur wird bei 60 % (mittlere Intensität) des maximalen Inspirationsdrucks durchgeführt, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt.
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Das Training der Atemmuskulatur wird bei 60 % (mittlere Intensität) des maximalen Inspirationsdrucks durchgeführt, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt.
Die Schulung wird insgesamt aus 2 Sitzungen bestehen; Jede Sitzung dauert 15 Minuten.
Zwischen den Trainingseinheiten wird eine Pause von mindestens 30 Minuten eingelegt.
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Aktiver Komparator: Hochintensive Atemmuskel-Trainingsgruppe
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wird ein hochintensives Atemmuskeltraining durchgeführt.
Das Training der Atemmuskulatur wird bei 80 % (hohe Intensität) des maximalen Inspirationsdrucks durchgeführt, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt.
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Das Training der Atemmuskulatur wird bei 80 % (hohe Intensität) des maximalen Inspirationsdrucks durchgeführt, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt.
Die Schulung wird insgesamt aus 2 Sitzungen bestehen; Jede Sitzung dauert 15 Minuten.
Zwischen den Trainingseinheiten wird eine Pause von mindestens 30 Minuten eingelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Aktivierung der Atemmuskulatur erfolgt mit einem Oberflächenelektromyographiegerät (EMG).
Die Messung wird durchgeführt, indem Elektromyographie-Elektroden (EMG) an den motorischen Punkten der Atemmuskulatur platziert werden.
Erhöhte Aktivierungen der Atemmuskulatur weisen darauf hin, dass die Atemmuskulatur stärker beansprucht wird; Die Abnahme der Atemmuskelaktivierung deutet darauf hin, dass die Atemmuskulatur weniger beansprucht wird.
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der maximale Inspirationsdruck wird mit einem intraoralen Druckmessgerät gemessen.
Der maximale Inspirationsdruck spiegelt die Stärke der Atemmuskulatur wider.
Ein Anstieg des maximalen Inspirationsdrucks weist auf eine hohe Atemmuskelkraft hin; Ein niedriger Wert für den maximalen Inspirationsdruck weist auf eine Schwäche der Atemmuskulatur hin.
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5 Minuten
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Lungenfunktionstest wird mit einem Spirometer gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society durchgeführt.
Während die Abnahme der Lungenfunktionstestparameter eine Verschlechterung der Lungenfunktionen anzeigt; Parameter im Normbereich weisen auf eine gute Lungenfunktion hin.
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10 Minuten
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Test zur Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (CAT):
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Test zur Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen ist eine acht Punkte umfassende Skala zur Messung des Gesundheitszustands bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen.
Diese Skala wird verwendet, um den Gesundheitszustand von Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung auf der ganzen Welt zu bestimmen.
Jede Frage wird mit 0 bis 5 bewertet und es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 vergeben.
Ein Wert von 0 stellt den besten und ein Wert von 40 den schlechtesten Gesundheitszustand dar.
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5 Minuten
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Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council:
Zeitfenster: 2 Minuten
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Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 4 für die Kurzatmigkeit einer Person.
Bewertet Dyspnoe und Aktivitätseinschränkung bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Ein Anstieg des Scores weist auf eine Zunahme der Atemnot hin.
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2 Minuten
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Modifizierte Borg-Skala (MBS):
Zeitfenster: 2 Minuten
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Auf dieser Skala, in der die Wahrnehmung von Kurzatmigkeit in Ruhe und unter Belastung bewertet wird, variiert die Bewertung zwischen 0 und 10 Punkten, wobei hohe Werte auf starke Atemnot und Müdigkeit hinweisen.
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2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-FTR-CT-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Atemmuskeltraining mit geringer Intensität
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The Methodist Hospital Research InstituteRekrutierungErektile Dysfunktion nach radikaler ProstatektomieVereinigte Staaten
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungBetreuung | Versehentlicher Sturz | Im Krankenhaus erworbener Zustand | Patientensicherheit | Klinische AlarmeVereinigte Staaten
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNoch keine RekrutierungPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten, Puerto Rico
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University of UtahDepartment of Health and Human ServicesAbgeschlossenFettleibigkeit | Diabetes | Physische AktivitätVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenMetabolisches Syndrom | Abdominale FettleibigkeitVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Essstörungen (außer Anorexia nervosa)Vereinigte Staaten
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutierungSubstanzgebrauchsstörungenNorwegen
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