- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04974788
Különböző intenzitású légzőizom-tréning akut hatásainak vizsgálata a légzőizom aktivációra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség egy gyakori, megelőzhető és kezelhető betegség, amelyet tartós légúti tünetek és légúti és/vagy alveoláris rendellenességek miatti légúti korlátozottság jellemez, amelyet számos olyan tényező befolyásol, amely káros gázoknak vagy részecskéknek való kitettség következtében rendellenes tüdőfejlődést okoz. A krónikus obstruktív tüdőbetegség a negyedik leggyakoribb halálok a világon, és 2020 végére várhatóan a harmadik helyre fog emelkedni. A krónikus obstruktív tüdőbetegségben olyan fiziopatológiai változások lépnek fel, mint a légáramlás korlátozása, hörgőfibrózis, fokozott légúti ellenállás, ciliáris diszfunkció, gázcsere-rendellenességek és légbezáródás. Míg a dohányzás a krónikus obstruktív tüdőbetegség leggyakoribb kockázati tényezője; Munkahelyi por és vegyszerek, levegőszennyezés, tüdőnövekedés és -fejlődés, genetikai hajlam, például életkor és nem, valamint környezeti hatásoknak való kitettség. A krónikus obstruktív tüdőbetegségben gyakoriak az olyan tünetek, mint a légszomj (dyspnoe), a köhögés és a köpet. A tüdőben bekövetkező változásokon, például a megnövekedett légzési terhelésen kívül olyan extrapulmonális elváltozások is jelentkeznek, mint például a légzőizom diszfunkció krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Légzőizom diszfunkció; Ez a légzőizom erejének, állóképességének vagy mindkettőnek a csökkenése, amelyet olyan tényezők okoznak, mint a megnyúlt rekeszizom rostok, a megnövekedett légzési terhelés, az izomtömeg változása és a hasi súly. Az erőt úgy definiálják, mint az izom azon képességét, hogy erőt termeljen, míg az állóképességet az izom azon képességeként definiálják, hogy egy adott erőt az idő múlásával fenntartson (a fáradtságnak ellenálló képesség). Az erő és/vagy az állóképesség elvesztése hozzájárul a rekeszizom gyengüléséhez és a teljesítmény romlásához.
A légzőizmok elektromiogramjával közvetetten mért idegi légzési impulzus a klinikai állapotromlás lehetséges fiziológiai markerei felkeltette a figyelmet a terhelés és a légzőizmok kapacitása közötti egyensúlyhiány miatt. Az idegi légzéshajtás az agytörzsi légzőközpontok kimenete. A neurális légzési késztetést nem befolyásolja a páciens akarata, olyan tünetekkel jár, mint a nehézlégzés, és általában fokozódik krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A mechanikai rendellenességek, mint például a légáramlás elzáródása, a statikus és dinamikus hiperinfláció, valamint a belső pozitív kilégzési végnyomás növelik a légzőizmok terhelését krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A belégzési izmok összehúzódása romlik a nyomásváltozások, az izmok megrövidülése, a megnövekedett összehúzódási sebesség, a geometria változása és a légzőrendszer csökkent együttműködése következtében. Ennek eredményeként az izomaktiváció és az idegi légzési késztetés növekedése figyelhető meg. A súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknek lényegesen nagyobb elektromos és mechanikus izomaktivációra van szükségük a légzéshez és a légzési terhelés leküzdéséhez, mint az enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyéneknél az idegi légzési késztetés fokozódik, ha a légzőizmok terhelése nő a légzési terhelés növekedése, a kapacitás csökkenése vagy a kettő kombinációja következtében. Tanulmányok kimutatták, hogy a légzőizmok terhelése mellett a légzőizom-tréning eszközökkel adott terhelések a légzőizmok aktiválódásának fokozódásához vezetnek.
A tüdőelváltozások mellett extrapulmonális változások is előfordulnak krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyénekben. A légzőizmok erejének és állóképességének elvesztése; A rekeszizom nem megfelelő helyzetének a hiperinfláció miatti hosszfeszültségre gyakorolt hatása a kortikoszteroidok használatából eredő leggyakoribb extrapulmonális elváltozások közé tartozik, a hipoxémia és a hypercapnia. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek légúti izomgyengesége hypoxaemiához, hypercapniához, nehézlégzéshez vezet és csökkenti a fizikai teljesítőképességet. A belégzési izomtréning csökkenti a 2-es típusú rostokat, lerövidíti a belégzési időt, meghosszabbítja a kilégzési időt és csökkenti a dinamikus hiperinflációt. A belégzési izmok edzését a nem gyógyszeres kezelési módok egyikeként javasolták, mert késleltetheti a tüdőfunkció romlását azáltal, hogy növeli a belégzési izmok erejét és állóképességét. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben a belégzési izmok edzése javítja a légzőizmok erejét és a gyakorlati kapacitást, valamint csökkenti a nehézlégzést, és széles körben alkalmazzák a terápiában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 05056763191
- E-mail: eylemtutun78@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel diagnosztizált személyek
- Legyen 40-75 év közötti
- Legalább három hétig nem változik a gyógyszeres kezelés az akut exacerbáció miatt
- Legyen stabil
- Önkéntes részvétel a kutatásban
- Együttműködni
- Betegek írásos beleegyező nyilatkozattal
- A hasonló életkorú, diagnosztizált betegséggel és tünetekkel nem rendelkező, egészséges egyéneket is figyelembe veszik
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja szerepel
- Ortopédiai betegségben szenvedők
- Neurológiai betegségben szenvedő egyének
- A krónikus obstruktív tüdőbetegségtől eltérő egyéb tüdő- és szisztémás betegségben szenvedő egyének
- Azok, akiken az elmúlt hónapokban nagy műtéten estek át
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében ismétlődő jelentős klinikai fertőzések szerepelnek
- Kognitív problémái vannak
- Instabil anginája volt,
- Korábbi szívinfarktus
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedők, akik nem reagálnak az orvosi terápiára, akik kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvednek
- Rákos egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású légzőizom edzéscsoport
Alacsony intenzitású légzőizom edzést alkalmaznak a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél.
A légzőizom edzést a maximális belégzési nyomás 30%-án (alacsony intenzitáson) végezzük, ami a légzőizom erejét jelzi.
|
A légzőizom edzést a maximális belégzési nyomás 30%-án (alacsony intenzitáson) végezzük, ami a légzőizom erejét jelzi.
A képzés összesen 2 alkalomból áll; Minden ülés 15 percig tart.
Az edzések között legalább 30 perces szünetet kell tartani.
|
Aktív összehasonlító: Közepes intenzitású légzőizom-edző csoport
A közepes intenzitású légzőizom edzést a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél alkalmazzák.
A légzőizom edzést a maximális belégzési nyomás 60%-án (közepes intenzitáson) végezzük, ami a légzőizom erejét jelzi.
|
A légzőizom edzést a maximális belégzési nyomás 60%-án (közepes intenzitáson) végezzük, ami a légzőizom erejét jelzi.
A képzés összesen 2 alkalomból áll; Minden ülés 15 percig tart.
Az edzések között legalább 30 perces szünetet kell tartani.
|
Aktív összehasonlító: Magas intenzitású légzőizom-edző csoport
A magas intenzitású légzőizom edzést a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél alkalmazzák.
A légzőizom edzést a maximális belégzési nyomás 80%-án (nagy intenzitáson) végezzük, ami a légzőizom erejét jelzi.
|
A légzőizom edzést a maximális belégzési nyomás 80%-án (nagy intenzitáson) végezzük, ami a légzőizom erejét jelzi.
A képzés összesen 2 alkalomból áll; Minden ülés 15 percig tart.
Az edzések között legalább 30 perces szünetet kell tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felületi elektromiográfia (EMG)
Időkeret: 45 perc
|
A légzőizmok aktiválása felületi elektromiográfiás (EMG) készülékkel történik.
A mérést elektromiográfiás (EMG) elektródák elhelyezésével végezzük a légzőizmok motoros pontjaira.
A megnövekedett légzőizom aktiváció azt jelzi, hogy a légzőizmokat jobban igénybe veszik; A légzőizom-aktiválódások csökkenése azt jelzi, hogy a légzőizmokat kevésbé használják.
|
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maximális belégzési nyomás mérése
Időkeret: 5 perc
|
A maximális belégzési nyomást intraorális nyomásmérő készülékkel mérjük.
A maximális belégzési nyomás a légzőizmok erejét tükrözi.
A maximális belégzési nyomás növekedése magas légzőizom-erőt jelez; Az alacsony maximális belégzési nyomás érték a légzőizom gyengeségét jelzi.
|
5 perc
|
Tüdőfunkció teszt
Időkeret: 10 perc
|
A tüdőfunkciós tesztet spirométerrel végzik az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati Társaság kritériumai szerint.
Míg a tüdőfunkciós teszt paramétereinek csökkenése a tüdőfunkciók romlását mutatja; a normál tartományban lévő paraméterek jó tüdőfunkciókat jeleznek.
|
10 perc
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszt (CAT):
Időkeret: 5 perc
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési tesztje egy nyolc tételből álló skála, amely a krónikus obstruktív tüdőbetegség egészségi állapotát méri.
Ezt a skálát a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyének egészségi állapotának meghatározására használják szerte a világon.
Minden kérdést 0 és 5 között kell értékelni, az összesített pontszám pedig 0 és 40 között van.
A 0-s pontszám a legjobb, a 40-es pedig a legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
|
5 perc
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea skála:
Időkeret: 2 perc
|
Ez egy 5 tételből álló skála, amely 0 és 4 között van az egyének légszomjánál.
Kiértékeli a nehézlégzést és az aktivitáskorlátozást krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyéneknél.
A pontszám növekedése a légszomj növekedését jelzi.
|
2 perc
|
Módosított Borg-skála (MBS):
Időkeret: 2 perc
|
Ezen a skálán, amelyben a légszomj nyugalmi és edzés közbeni észlelését értékelik, a pontszám 0-10 pont között változik, bár a magas pontszámok magas légszomjra és fáradtságra utalnak.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-FTR-CT-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony intenzitású légzőizom edzés
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityMég nincs toborzásÖregedésEgyesült Államok
-
University Hospital TuebingenToborzás