Pilotní studie o imunoterapii pro léčbu přetrvávající alergie na arašídy

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas doložený podpisem.
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 až 45 let při screeningové návštěvě.

3. Pacienti s přesvědčivou anamnézou IgE zprostředkované systémové alergické reakce po konzumaci arašídů a specifickým IgE nad 95 % pozitivní prediktivní hodnotou:

   A. Arašídy ≥ 15 kU/L nebo Ara h 2 ≥ 5 U/L

4. Pacienti bez přesvědčivé anamnézy systémové alergické reakce zprostředkované IgE (například pouze orální příznaky) po konzumaci arašídů, ale s jasnými známkami senzibilizace (SPT > 3 mm a/nebo pozitivní specifické IgE (> 0,1 kU/l) a pozitivní standardizovaná potravinová výzva pro arašídy mezi V0 a V1.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na inkriminované jídlo s následujícími příznaky: hypotenze, hypoxie, neurologický kompromis (kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence).
2. Subjekty s anamnézou systémové reakce na vpichový test arašídové kůže s komerčním extraktem.
3. Nekontrolované astma (Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty), aktivní eozinofilní ezofagitida nebo jakýkoli stav, který zkoušející považuje za neslučitelný.
4. Známá nebo suspektní systémová mastocytóza.
5. Subjekt v současné době podstupuje alergenovou imunoterapii.
6. Subjekt/rodič s nadměrnou úzkostí, který pravděpodobně nezvládne podmínky studie podle názoru výzkumníka.
7. Účast na klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo s biologickým lékem během posledních 6 měsíců před nebo během studie.
8. Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních léků (včetně anti-IgE nebo anti-tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)) během 1 roku před zařazením do studie.
9. Relativní kontraindikace nebo nemožnost použít epinefrinový autoinjektor.
10. Subjekty užívající beta-blokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
12. Úmysl otěhotnět v průběhu studie nebo neadekvátní antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku (antikoncepční opatření považovaná za adekvátní jsou: nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním).
13. Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, dysfunkce jater, kardiovaskulární onemocnění atd.).
14. Onemocnění s kontraindikací pro užití adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom).
15. Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.
16. Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
17. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci sponzora, instituce nebo příbuzní 1. stupně nebo partneři zkoušejících