Pilotstudie zur Immuntherapie zur Behandlung einer anhaltenden Erdnussallergie

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis 45 Jahren beim Screening-Besuch.

3. Patienten mit überzeugender Vorgeschichte einer IgE-vermittelten systemischen allergischen Reaktion nach dem Verzehr von Erdnüssen und einem spezifischen IgE über 95 % positivem Vorhersagewert:

   A. Erdnuss ≥ 15kU/L oder Ara h ≥ 5U/L

4. Patienten ohne überzeugende Vorgeschichte einer IgE-vermittelten systemischen allergischen Reaktion (zum Beispiel nur orale Symptome) nach dem Verzehr von Erdnüssen, aber mit eindeutigen Anzeichen einer Sensibilisierung (SPT > 3 mm und/oder positivem spezifischem IgE (> 0,1 kU/l) und einem positiven standardisierte Nahrungsmittelprovokation für Erdnüsse zwischen V0 und V1.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegenüber dem belasteten Lebensmittel mit den folgenden Symptomen: Hypotonie, Hypoxie, neurologische Beeinträchtigung (Kollaps, Bewusstlosigkeit oder Inkontinenz).
2. Probanden mit einer Vorgeschichte systemischer Reaktionen auf einen Erdnussschalen-Pricktest mit kommerziellem Extrakt.
3. Unkontrolliertes Asthma (erzwungenes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) <70 % des vorhergesagten Werts), aktive eosinophile Ösophagitis oder eine andere vom Prüfer als unvereinbar erachtete Erkrankung.
4. Bekannte oder vermutete systemische Mastozytose.
5. Proband, der sich derzeit einer Allergen-Immuntherapie unterzieht.
6. Proband/Elternteil mit übermäßiger Angst wird nach Meinung des Untersuchers wahrscheinlich nicht mit den Studienbedingungen zurechtkommen.
7. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate oder für ein biologisches Arzneimittel innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während der Studie.
8. Verwendung von immunsupprimierenden oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Anti-IgE oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)) innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in die Studie.
9. Relative Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors.
10. Personen, die Betablocker oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer erhalten.
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
12. Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter (als angemessene Verhütungsmaßnahmen gelten: Intrauterinpessare, hormonelle Verhütungsmittel wie Verhütungspillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalgeräte oder Injektionen). mit verlängerter Freisetzung).
13. Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.).
14. Erkrankungen, bei denen eine Kontraindikation für den Einsatz von Adrenalin besteht (z.B. Hyperthyreose, Glaukom).
15. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
16. Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
17. Patienten, die Mitarbeiter des Sponsors, der Einrichtung oder Verwandte oder Partner 1. Grades der Prüfärzte sind