Pilotundersøgelse om immunterapi til behandling af vedvarende jordnøddeallergi

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 12 til 45 år ved screeningsbesøg.

3. Patienter med en overbevisende historie med IgE-medieret systemisk allergisk reaktion efter indtagelse af jordnødder og specifik IgE over 95 % positiv prædiktiv værdi:

   en. Jordnødder ≥ 15 kU/L eller Ara h 2 ≥ 5 U/L

4. Patienter uden en overbevisende historie med IgE-medieret systemisk allergisk reaktion (f.eks. kun orale symptomer) efter indtagelse af jordnødder, men med tydelige tegn på sensibilisering (SPT > 3 mm og/eller positivt specifikt IgE (> 0,1 kU/l) og en positiv standardiseret fødevareudfordring til peanut mellem V0 og V1.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en anamnese med svær anafylaksi over for den inkriminerede mad med følgende symptomer: hypotension, hypoxi, neurologisk kompromittering (kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens).
2. Forsøgspersoner med en historie med systemisk reaktion på peanutskin priktest med kommercielt ekstrakt.
3. Ukontrolleret astma (Forseret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) <70 % af den forudsagte værdi), aktiv eosinofil øsofagitis eller enhver tilstand, som undersøgeren vurderer som uforenelig.
4. Kendt eller mistænkt systemisk mastocytose.
5. Person i øjeblikket under allergen immunterapi.
6. Forsøgsperson/forælder med overdreven angst vil sandsynligvis ikke klare undersøgelsesbetingelser i henhold til efterforskerens udtalelse.
7. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller for et biologisk inden for de sidste 6 måneder før eller under undersøgelsen.
8. Anvendelse af immunsuppression eller immunmodulerende lægemiddel (inklusive anti-IgE eller anti-tumornekrosefaktor (TNF)) inden for 1 år før optagelse i undersøgelsen.
9. Relativ kontraindikation eller manglende evne til at bruge adrenalin auto-injektor.
10. Personer, der får betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
11. Kvinder, der er gravide eller ammer.
12. Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder (præventionsforanstaltninger, der anses for tilstrækkelige er: intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler, såsom p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse).
13. Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.).
14. Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom).
15. Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.
16. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
17. Patienter, der er ansatte hos sponsor, institution eller 1. klasses pårørende eller partnere til undersøgerne