Pilottitutkimus immunoterapiasta jatkuvan maapähkinäallergian hoitoon
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Jean-Christoph Caubet, University Hospital, Geneva
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maapähkinä-immunoterapian turvallisuutta ja tehoa maapähkinäallergisista lapsista ja aikuisista.
Osallistujat saavat immunoterapiaa maapähkinällä 2 viikon välein 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Pediatric allergy unit, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
- Seulontakäynnillä 12–45-vuotiaat mies- tai naishenkilöt.
Potilaat, joilla on vakuuttava IgE-välitteinen systeeminen allerginen reaktio maapähkinän syömisen jälkeen ja spesifinen IgE yli 95 % positiivinen ennustearvo:
a. Maapähkinä ≥ 15 kU/L tai Ara h 2 ≥ 5U/L
- Potilaat, joilla ei ole vakuuttavaa historiaa IgE-välitteisestä systeemisestä allergisesta reaktiosta (esimerkiksi vain oraalisia oireita) maapähkinöiden syömisen jälkeen, mutta joilla on selkeää näyttöä herkistymisestä (SPT > 3 mm ja/tai positiivinen spesifinen IgE (> 0,1 kU/l) ja positiivinen standardoitu ruokahaaste maapähkinöille välillä V0 ja V1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vakava anafylaksia syytetylle ruoalle ja joilla on seuraavat oireet: hypotensio, hypoksia, neurologiset häiriöt (pysähdys, tajunnan menetys tai inkontinenssi).
- Koehenkilöt, joilla on ollut systeeminen reaktio maapähkinänahan pistokokeeseen kaupallisella uutteella.
- Hallitsematon astma (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <70 % ennustetusta arvosta), aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti tai mikä tahansa sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomana.
- Tunnettu tai epäilty systeeminen mastosytoosi.
- Kohde on tällä hetkellä allergeeniimmunoterapiassa.
- Kohde/vanhempi, jolla on liiallista ahdistusta, ei todennäköisesti selviä tutkimusolosuhteista tutkijan mielipiteen mukaan.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana tai biologiseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Immunosuppression tai immunomodulatorisen lääkkeen (mukaan lukien anti-IgE tai anti-tuumorinekroositekijä (TNF)) käyttö vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Suhteellinen vasta-aihe tai kyvyttömyys käyttää adrenaliini-autoinjektoria.
- Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia tai angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille (ehkäisymenetelmiä pidetään riittävinä: kohdunsisäiset välineet, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai injektiot pitkäaikaisella vapautumisella).
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.).
- Sairaudet, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma).
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat sponsorin, laitoksen työntekijöitä tai tutkijoiden 1. luokan sukulaisia tai kumppaneita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allergeeninen maapähkinäuute
ruiskutettu maapähkinäuute.
|
Hoitoon ruiskutetaan maapähkinäuutetta 2 viikon välein 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos (positiivinen tai negatiivinen) ja kumulatiivinen reaktiokynnys 3 kuukauden maapähkinäoral food -haasteella (OFC).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sokkoutettu arvio maapähkinä OFC:n kumulatiivisesta reaktiokynnyksestä 3 kuukauden maapähkinäimmunoterapian jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos allergeenispesifisen IgE:n ja IgG4:n seerumipitoisuuksissa 6 viikon ja 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen maapähkinäspesifiseen IgE- ja IgG4-arvoon 3 kuukauden maapähkinäuuttehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio allergeenispesifisen IgE:n ja IgG4:n seerumipitoisuuksien muutoksista 6 viikon ja 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen maapähkinäspesifiseen IgE:hen ja IgG4:ään 3 kuukauden maapähkinäuuttehoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos titratussa ihopistokokeessa 6 viikon ja 3 kuukauden maapähkinäuuttehoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Titrattujen ihopistokokeiden muutosten arviointi 6 viikon ja 3 kuukauden maapähkinäuuttehoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus maapähkinä-immunoterapian aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sokkoutettu arvio maapähkinäimmunoterapian turvallisuudesta mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE ja SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christoph Caubet, MD, University Hospitals of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-02316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .