Badanie pilotażowe dotyczące immunoterapii w leczeniu przewlekłej alergii na orzeszki ziemne

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 45 lat podczas wizyty przesiewowej.

3. Pacjenci z przekonującą historią ogólnoustrojowej reakcji alergicznej zależnej od IgE po spożyciu orzeszków ziemnych i swoistą IgE powyżej 95% dodatniej wartości predykcyjnej:

   A. Orzeszki ziemne ≥ 15 kU/L lub Ara h 2 ≥ 5 U/L

4. Pacjenci bez przekonującej historii IgE-zależnej ogólnoustrojowej reakcji alergicznej (na przykład tylko objawy ze strony jamy ustnej) po spożyciu orzeszków ziemnych, ale z wyraźnymi dowodami uczulenia (SPT > 3 mm i/lub dodatnie swoiste IgE (> 0,1 kU/l) oraz dodatni wynik standaryzowana prowokacja pokarmowa z orzeszkami ziemnymi między V0 a V1.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z wywiadem ciężkiej anafilaksji na obciążany pokarm z następującymi objawami: niedociśnienie, niedotlenienie, zaburzenia neurologiczne (zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu).
2. Osoby z historią ogólnoustrojowej reakcji na punktowy test skórki orzeszków ziemnych z komercyjnym ekstraktem.
3. Niekontrolowana astma (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <70% wartości należnej), czynne eozynofilowe zapalenie przełyku lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za niekompatybilny.
4. Rozpoznana lub podejrzewana układowa mastocytoza.
5. Pacjent obecnie w trakcie immunoterapii alergenowej.
6. Badany/rodzic z nadmiernym lękiem prawdopodobnie nie poradzi sobie w warunkach badania, zgodnie z opinią badacza.
7. Udział w badaniu klinicznym nowego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie.
8. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (w tym anty-IgE lub przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
9. Względne przeciwwskazanie lub niemożność użycia automatycznego wstrzykiwacza epinefryny.
10. Pacjenci otrzymujący beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub nieodpowiednie metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (środki antykoncepcji uważane za odpowiednie to: wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki) z przedłużonym uwalnianiem).
13. Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa itp.).
14. Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra).
15. Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
16. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
17. Pacjenci, którzy są pracownikami sponsora, instytucji lub krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badaczy