Studio pilota sull'immunoterapia per il trattamento dell'allergia persistente alle arachidi

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato come documentato dalla firma.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 45 anni alla visita di screening.

3. Pazienti con storia convincente di reazione allergica sistemica IgE-mediata dopo il consumo di arachidi e IgE specifiche superiori al 95% del valore predittivo positivo:

   UN. Arachidi ≥ 15kU/L o Ara h 2 ≥ 5U/L

4. Pazienti senza una storia convincente di reazione allergica sistemica IgE-mediata (ad esempio solo sintomi orali) dopo il consumo di arachidi ma con chiara evidenza di sensibilizzazione (SPT > 3 mm e/o IgE specifiche positive (> 0,1 kU/l) e un sfida alimentare standardizzata alle arachidi tra V0 e V1.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di grave anafilassi all'alimento incriminato con i seguenti sintomi: ipotensione, ipossia, compromissione neurologica (collasso, perdita di coscienza o incontinenza).
2. Soggetti con una storia di reazione sistemica al prick test con estratto commerciale.
3. Asma non controllato (volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) <70% del valore previsto), esofagite eosinofila attiva o qualsiasi condizione ritenuta incompatibile dallo sperimentatore.
4. Mastocitosi sistemica nota o sospetta.
5. Soggetto attualmente sottoposto a immunoterapia con allergeni.
6. Soggetto/genitore con ansia eccessiva improbabile che possa far fronte alle condizioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o per un farmaco biologico negli ultimi 6 mesi prima o durante lo studio.
8. Uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (compresi anti-IgE o anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)) entro 1 anno prima dell'inclusione nello studio.
9. Controindicazione relativa o impossibilità di utilizzare l'autoiniettore di epinefrina.
10. Soggetti che ricevono beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
11. Donne in gravidanza o che allattano.
12. Intenzione di una gravidanza nel corso dello studio o misure contraccettive inadeguate per le donne in età fertile (le misure contraccettive considerate adeguate sono: dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali, come pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato).
13. Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.).
14. Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma).
15. Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.
16. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
17. Pazienti che sono dipendenti dello sponsor, istituto o parenti di primo grado o partner dei ricercatori