Estudo Piloto sobre Imunoterapia para o Tratamento da Alergia Persistente ao Amendoim

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 12 a 45 anos na visita de triagem.

3. Pacientes com história convincente de reação alérgica sistêmica mediada por IgE após consumo de amendoim e IgE específica acima de 95% de valor preditivo positivo:

   a. Amendoim ≥ 15kU/L ou Ara h 2 ≥ 5U/L

4. Pacientes sem história convincente de reação alérgica sistêmica mediada por IgE (por exemplo, apenas sintomas orais) após o consumo de amendoim, mas com evidência clara de sensibilização (SPT > 3 mm e/ou IgE específica positiva (> 0,1kU/l) e teste positivo desafio alimentar padronizado ao amendoim entre V0 e V1.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos com histórico de anafilaxia grave ao alimento incriminado com os seguintes sintomas: hipotensão, hipóxia, comprometimento neurológico (colapso, perda de consciência ou incontinência).
2. Indivíduos com história de reação sistêmica ao teste de picada de amendoim com extrato comercial.
3. Asma não controlada (Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) <70% do valor previsto), esofagite eosinofílica ativa ou qualquer condição considerada incompatível pelo investigador.
4. Mastocitose sistêmica conhecida ou suspeita.
5. Indivíduo atualmente sob imunoterapia com alérgenos.
6. Indivíduo/pai com ansiedade excessiva provavelmente não lidará com as condições do estudo de acordo com a opinião do investigador.
7. Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses ou para um biológico nos últimos 6 meses antes ou durante o estudo.
8. Uso de imunossupressão ou medicamento imunomodulador (incluindo anti-IgE ou fator de necrose tumoral (TNF)) dentro de 1 ano antes da inclusão no estudo.
9. Relativa contra-indicação ou impossibilidade de uso do auto-injetor de epinefrina.
10. Indivíduos recebendo betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
11. Mulheres grávidas ou amamentando.
12. Intenção de engravidar durante o estudo, ou medidas contraceptivas inadequadas para mulheres em idade fértil (as medidas contraceptivas consideradas adequadas são: dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções com liberação prolongada).
13. Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.).
14. Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina (ex. hipertireoidismo, glaucoma).
15. Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool.
16. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
17. Pacientes que são funcionários do patrocinador, instituição ou parentes de 1º grau ou parceiros dos investigadores