Estudio piloto sobre inmunoterapia para el tratamiento de la alergia persistente al maní

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado documentado por firma.
2. Sujetos masculinos o femeninos de 12 a 45 años en la visita de selección.

3. Pacientes con antecedentes convincentes de reacción alérgica sistémica mediada por IgE después del consumo de maní e IgE específica por encima del 95 % del valor predictivo positivo:

   a. Maní ≥ 15kU/L o Ara h 2 ≥ 5U/L

4. Pacientes sin antecedentes convincentes de reacción alérgica sistémica mediada por IgE (por ejemplo, solo síntomas orales) después del consumo de maní pero con evidencia clara de sensibilización (SPT > 3 mm y/o IgE específica positiva (> 0,1 kU/l) y un desafío alimentario estandarizado al maní entre V0 y V1.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de anafilaxia grave al alimento imputado con los siguientes síntomas: hipotensión, hipoxia, compromiso neurológico (colapso, pérdida de conciencia o incontinencia).
2. Sujetos con antecedentes de reacción sistémica a la prueba de punción cutánea con extracto comercial.
3. Asma no controlada (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <70% del valor teórico), esofagitis eosinofílica activa o cualquier condición considerada incompatible por el investigador.
4. Mastocitosis sistémica conocida o sospechada.
5. Sujeto actualmente bajo inmunoterapia con alérgenos.
6. Sujeto/padre con ansiedad excesiva con poca probabilidad de hacer frente a las condiciones del estudio según la opinión del investigador.
7. Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 3 meses o para un biológico en los últimos 6 meses antes o durante el estudio.
8. Uso de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores (incluidos anti-IgE o anti-factor de necrosis tumoral (TNF)) dentro del año anterior a la inclusión en el estudio.
9. Contraindicación relativa o incapacidad para usar el autoinyector de epinefrina.
10. Sujetos que reciben bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio, o medidas anticonceptivas inadecuadas para mujeres en edad fértil (las medidas anticonceptivas consideradas adecuadas son: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones). con liberación prolongada).
13. Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.).
14. Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo, glaucoma).
15. Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
16. Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
17. Pacientes que sean empleados del patrocinador, institución o familiares de 1er grado o socios de los investigadores