Пилотное исследование иммунотерапии для лечения стойкой аллергии на арахис

Критерии включения:

1. Информированное согласие, подтвержденное подписью.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 45 лет на скрининговом визите.

3. Пациенты с убедительным анамнезом IgE-опосредованной системной аллергической реакции после употребления арахиса и положительным прогностическим значением специфического IgE выше 95%:

   а. Арахис ≥ 15kU/л или Ara h 2 ≥ 5U/л

4. Пациенты без достоверной истории IgE-опосредованной системной аллергической реакции (например, только оральные симптомы) после употребления арахиса, но с явными признаками сенсибилизации (КПТ > 3 мм и/или положительный специфический IgE (> 0,1 кЕд/л) и положительный стандартизированная пищевая проблема с арахисом между V0 и V1.

Критерий исключения:

1. Субъекты с историей тяжелой анафилаксии на инкриминируемую пищу со следующими симптомами: гипотензия, гипоксия, неврологический дефицит (коллапс, потеря сознания или недержание мочи).
2. Субъекты с системной реакцией на прик-тест арахисовой кожуры с коммерческим экстрактом в анамнезе.
3. Неконтролируемая астма (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <70% от расчетного значения), активный эозинофильный эзофагит или любое состояние, которое исследователь считает несовместимым.
4. Известный или подозреваемый системный мастоцитоз.
5. Субъект в настоящее время проходит иммунотерапию аллергенами.
6. По мнению исследователя, субъект/родитель с чрезмерной тревожностью вряд ли справятся с условиями исследования.
7. Участие в клиническом исследовании нового исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев или биологического препарата в течение последних 6 месяцев до или во время исследования.
8. Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (включая анти-IgE или анти-фактор некроза опухоли (ФНО)) в течение 1 года до включения в исследование.
9. Относительное противопоказание или невозможность использования автоинъектора адреналина.
10. Субъекты, получающие бета-блокаторы или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
11. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
12. Намерение забеременеть в ходе исследования или неадекватные меры контрацепции для женщин детородного возраста (адекватными мерами контрацепции считаются: внутриматочные средства, гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным высвобождением).
13. Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.).
14. Заболевания с противопоказанием к применению адреналина (напр. гипертиреоз, глаукома).
15. Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
16. Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
17. Пациенты, являющиеся сотрудниками спонсора, учреждения или первоклассными родственниками или партнерами исследователей