Zrcadlová zpětná vazba, rozšířený úkol-specifická terapie zaměřená na postižení, domácí praxe, rehabilitace po mrtvici
23. června 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky zrcadlové zpětné vazby rozšířené terapie zaměřené na konkrétní úkoly a postižení s domácí praxí při rehabilitaci mrtvice
V této studii budou vyšetřovatelé (1) zkoumat okamžité a dlouhodobé účinky MT priming s tréninkem specifickým pro daný úkol oproti MT-primingu s tréninkem zaměřeným na poškození, ve vztahu ke kontrolní terapii s odpovídající dávkou na motorické funkce, aktivity paží, kvalita života atd.; (2) poskytovat komplexní hodnocení založená na modelu ICF k identifikaci konkrétních přínosů režimů MT-priming; a (3) prozkoumat demografické a klinické charakteristiky účastníků, které mohou předpovídat výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity.
Většina pacientů po cévní mozkové příhodě trpí parézou paže i v chronické fázi.
Existuje potřeba vyvinout nové strategie pro zvýšení terapeutické účinnosti při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Jednou z potenciálních metod ke zvýšení účinnosti léčby je technika „priming“.
Ze všech primingových technik byla zrcadlová terapie (MT) navržena jako slibná metoda pro zvýšení efektů motorického přetrénování.
Vyšetřovatelé navrhují tříletý výzkumný projekt ke stanovení účinků MT-primingu na rozšiřující zásahy po cévní mozkové příhodě.
Vyšetřovatelé vybírají dva typy neurorehabilitace založené na důkazech, trénink zaměřený na konkrétní úkoly a trénink zaměřený na postižení, které má MT připravit na základě jejich jedinečných léčebných přínosů pro obnovu schopnosti paže.
Kromě toho vyšetřovatelé poskytnou přizpůsobenou domácí praxi odpovídající každému typu intervence.
Konkrétně budou vyšetřovatelé (1) zkoumat okamžité a dlouhodobé účinky aktivace MT pomocí tréninku specifického pro daný úkol oproti MT-primingu s tréninkem zaměřeným na poškození, ve vztahu ke kontrolní terapii odpovídající dávce na motorické funkce, aktivity paží, kvalitu život atd.; (2) poskytovat komplexní hodnocení založená na modelu ICF k identifikaci konkrétních přínosů režimů MT-priming; a (3) prozkoumat demografické a klinické charakteristiky účastníků, které mohou předpovídat výsledky léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Feng Yuan Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mrtvice ≧ 3 měsíce
- Základní Fugl-Meyerovo hodnocení stupnice horních končetin (FMA-UE) mezi 18 až 56 (Fugl-Meyer et al. 1975)
- Žádná nadměrná svalová spasticita postižené paže (Modified Ashworth Scale < 3 v žádném kloubu postižené paže) (Bohannon & Smith 1987)
- Schopnost dodržovat příkazy zkoušejících a pokyny ke studiu (skóre mini-mentální zkoušky ≧22) (Folstein et al. 1975)
- Během období tohoto projektu se neúčastnili žádných jiných experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií
Kritéria vyloučení:
- Současné neurologické, neuromuskulární nebo ortopedické stavy, které mohou narušovat účast na tomto projektu
- Epilepsie do tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příprava zrcadlové terapie (MT) s tréninkem specifickým pro daný úkol
V režimu účastníci nejprve provedou MT, po kterém bude následovat výcvik specifický pro daný úkol.
Po dokončení MT si účastníci procvičí školení zaměřené na konkrétní úkoly, které klade důraz na obnovu základních dovedností pro každodenní činnosti.
Poté bude obsah domácí praxe navržen tak, aby odpovídal léčebným zásadám klinické intervence.
|
V režimu účastníci nejprve provedou MT, po kterém bude následovat výcvik specifický pro daný úkol.
Po dokončení MT si účastníci procvičí školení zaměřené na konkrétní úkoly, které klade důraz na obnovu základních dovedností pro každodenní činnosti.
Poté bude obsah domácí praxe navržen tak, aby odpovídal léčebným zásadám klinické intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Příprava zrcadlové terapie tréninkem zaměřeným na postižení
V režimu budou účastníci nejprve provádět MT, po kterém následuje trénink zaměřený na postižení.
Po absolvování MT budou účastníci praktikovat trénink zaměřený na postižení, který klade důraz na obnovu pohybu.
Poté bude obsah domácí praxe navržen tak, aby odpovídal léčebným zásadám klinické intervence.
|
V režimu budou účastníci nejprve provádět MT, po kterém bude následovat trénink zaměřený na postižení.
Po absolvování MT budou účastníci praktikovat trénink zaměřený na postižení, který klade důraz na obnovu pohybu.
Poté bude obsah domácí praxe navržen tak, aby odpovídal léčebným zásadám klinické intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní terapie
Kontrolní skupina absolvuje terapeutický výcvik ekvivalentní trvání dvou experimentálních skupin.
Kontrolní intervence bude zahrnovat nácvik hrubé/jemné motoriky, nácvik činností denního života, nácvik zvýšení rozsahu pohybu, posilování svalů a také využití adaptivní či kompenzační techniky ke zmírnění funkčních deficitů.
Poté bude obsah domácí praxe navržen tak, aby odpovídal léčebným zásadám klinické intervence.
|
Kontrolní skupina absolvuje terapeutický výcvik ekvivalentní trvání dvou experimentálních skupin.
Kontrolní intervence bude zahrnovat nácvik hrubé/jemné motoriky, nácvik činností denního života, nácvik zvýšení rozsahu pohybu, posilování svalů a také použití adaptivní či kompenzační techniky ke zmírnění funkčních deficitů.
Poté bude obsah domácí praxe navržen tak, aby odpovídal léčebným zásadám klinické intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) po 6 týdnech a 18 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
K posouzení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA.
FMA obsahuje 33 položek (škála 0-66).
Vyšší součet skóre znamená větší zotavení motorického postižení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna od základního protokolu motorické aktivity (MAL) po 6 týdnech a 18 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
MAL je subjektivní výsledné měřítko skutečného života funkčního výkonu horních končetin jedince.
MAL je administrován polostrukturovaným rozhovorem, aby se zjistilo (a) jak moc (Amount of Use - AOU) a (b) jak dobře jedinec používá svou horní končetinu (Quality of Movement - QOM) v reálném životě.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní škály dopadu mrtvice verze 3.0 (SIS 3.0) po 6 týdnech a 18 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
SIS 3.0 je nástroj kvality života související se zdravím specifický pro mrtvici.
Skládá se z 59 položek hodnotících 8 domén (tj. síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce.
paměť, myšlení a účast).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž nižší skóre značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna od základního skóre Wolf Motor Function Test (WMFT) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
WMFT kvantifikuje motorické funkce horních končetin pomocí časovaných a funkčních úkolů.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna oproti základní Nottinghamské rozšířené škále činností denního života (NEADL) po 6 týdnech a 18 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
NEADL je poštovní dotazník ke sledování úrovně postižení ADL u pacientů propuštěných do komunity po rehabilitaci.
Nástroj hodnotí 21 aktivit ve čtyřech kategoriích: mobilita, kuchyňské aktivity, domácí aktivity a volnočasové aktivity.
Poskytuje rozšířené skóre ADL, které vysoce koreluje se složitějšími, tazateli podávanými vlastními údaji o míře postižení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna od základního Chedokeho inventáře aktivity paží a rukou (CAHAI) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
CAHAI měří funkce paží a rukou u 13 aktuálních bilaterálních úkolů na 7bodové škále (1 až 7).
Byly studovány vlastnosti CAHAI, které prokázaly velkou vzájemnou spolehlivost a konvergentní a diskriminační průřezovou validitu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna ze základní linie úchopu a síly sevření po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Digitální ruční dynamometr Jamar Plus (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) byl poskytnut pro měření síly úchopu a sevření.
Jednostranné uchopení/skřípnutí a oboustranné uchopení/skřípnutí jsou zahrnuty.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201812032RINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .