Lustrzana informacja zwrotna, rozszerzona terapia zadaniowa, terapia zorientowana na upośledzenie, praktyka domowa, rehabilitacja po udarze
23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Efekty terapii ukierunkowanej na zadanie i ukierunkowanej na upośledzenie z wykorzystaniem lustrzanego sprzężenia zwrotnego w praktyce domowej w rehabilitacji poudarowej
W tym badaniu badacze (1) zbadają natychmiastowe i długoterminowe efekty torowania MT z treningiem zadaniowym w porównaniu z torowaniem MT z treningiem ukierunkowanym na upośledzenie, w odniesieniu do dopasowanej dawki terapii kontrolnej na funkcje motoryczne, czynności ramion, jakość życia itp.; (2) zapewnić kompleksową ocenę opartą na modelu ICF w celu zidentyfikowania konkretnych korzyści schematów primingu MT; oraz (3) zbadać cechy demograficzne i kliniczne uczestników, które mogą przewidywać wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności.
Większość osób po udarze cierpi na niedowład ręki nawet w fazie przewlekłej.
Istnieje potrzeba opracowania nowych strategii zwiększających skuteczność terapeutyczną w rehabilitacji poudarowej.
Jedną z potencjalnych metod zwiększania skuteczności leczenia jest technika „primingu”.
Spośród wszystkich technik torujących zaproponowano, że terapia lustrzana (MT) jest obiecującą metodą zwiększania efektów ponownego treningu motorycznego.
Badacze proponują 3-letni projekt badawczy w celu określenia wpływu torowania MT na interwencje wspomagające udar.
Badacze wybierają dwa rodzaje neurorehabilitacji opartej na dowodach, trening zadaniowy i trening zorientowany na upośledzenie, które mają być przygotowane przez MT w oparciu o ich wyjątkowe korzyści terapeutyczne w przywracaniu sprawności ramienia.
Ponadto badacze zapewnią indywidualną praktykę domową odpowiadającą każdemu rodzajowi interwencji.
W szczególności badacze będą (1) badać natychmiastowe i długoterminowe efekty torowania MT z treningiem zadaniowym w porównaniu z torowaniem MT z treningiem ukierunkowanym na upośledzenie, w stosunku do dopasowanej dawki terapii kontrolnej na funkcje motoryczne, aktywność ramion, jakość życie itp.; (2) zapewnić kompleksową ocenę opartą na modelu ICF w celu zidentyfikowania konkretnych korzyści schematów primingu MT; oraz (3) zbadać cechy demograficzne i kliniczne uczestników, które mogą przewidywać wyniki leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Feng Yuan Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w życiu udar ≧ 3 miesiące
- Wyjściowa ocena Fugl-Meyer w skali kończyn górnych (FMA-UE) między 18 a 56 (Fugl-Meyer i wsp. 1975)
- Brak nadmiernej spastyczności mięśni dotkniętego ramienia (zmodyfikowana skala Ashwortha < 3 w żadnym stawie dotkniętego ramienia) (Bohannon i Smith 1987)
- Potrafi postępować zgodnie z poleceniami egzaminatorów i instrukcjami dotyczącymi nauki (wynik w Mini-Mental State Examination ≧22) (Folstein i wsp. 1975)
- Brak udziału w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach rehabilitacyjnych lub lekowych w okresie trwania tego projektu
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące schorzenia neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub ortopedyczne, które mogą zakłócać udział w tym projekcie
- Padaczka w ciągu trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie do terapii lustrzanej (MT) ze szkoleniem dostosowanym do konkretnego zadania
W ramach programu uczestnicy najpierw wykonają MT, a następnie przejdą szkolenie zadaniowe.
Po ukończeniu MT uczestnicy przeprowadzą szkolenie zadaniowe, które kładzie nacisk na przywrócenie umiejętności niezbędnych do wykonywania codziennych czynności.
Następnie zostaną zaprojektowane treści praktyki domowej odpowiadające zasadom leczenia interwencji klinicznej.
|
W schemacie uczestnicy wykonają najpierw MT, a następnie szkolenie specyficzne dla zadania.
Po ukończeniu MT uczestnicy przećwiczą szkolenie zadaniowe, które kładzie nacisk na przywrócenie umiejętności niezbędnych do wykonywania codziennych czynności.
Następnie treść praktyki domowej zostanie zaprojektowana zgodnie z zasadami leczenia interwencji klinicznej.
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie do terapii lustrzanej za pomocą treningu zorientowanego na niepełnosprawność
W tym schemacie uczestnicy najpierw przeprowadzą MT, a następnie przeprowadzą szkolenie zorientowane na niepełnosprawności.
Po ukończeniu MT uczestnicy przeprowadzą trening zorientowany na osoby z niepełnosprawnością, który kładzie nacisk na przywrócenie ruchu.
Następnie zostaną zaprojektowane treści praktyki domowej odpowiadające zasadom leczenia interwencji klinicznej.
|
W schemacie uczestnicy wykonają najpierw MT, a następnie trening zorientowany na upośledzenie.
Po ukończeniu MT uczestnicy przećwiczą trening zorientowany na niepełnosprawność, który kładzie nacisk na przywrócenie ruchu.
Następnie treść praktyki domowej zostanie zaprojektowana zgodnie z zasadami leczenia interwencji klinicznej.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj terapię
Grupa kontrolna przejdzie szkolenie terapeutyczne o czasie trwania równoważnym czasowi trwania dwóch grup eksperymentalnych.
Interwencja kontrolna będzie obejmować praktykę dużej i małej motoryki, trening czynności życia codziennego, praktykę zwiększania zakresu ruchów, wzmacnianie mięśni, a także stosowanie technik adaptacyjnych lub kompensacyjnych w celu złagodzenia deficytów funkcjonalnych.
Następnie zostaną zaprojektowane treści praktyki domowej odpowiadające zasadom leczenia interwencji klinicznej.
|
Grupa kontrolna otrzyma szkolenie terapeutyczne równoważne pod względem czasu trwania z dwiema grupami eksperymentalnymi.
Interwencja kontrolna będzie obejmowała ćwiczenie motoryki dużej/małej, trening czynności życia codziennego, ćwiczenia zwiększające zakres ruchów, wzmacniające mięśnie, a także stosowanie technik adaptacyjnych lub kompensacyjnych w celu złagodzenia deficytów funkcjonalnych.
Następnie treść praktyki domowej zostanie zaprojektowana zgodnie z zasadami leczenia interwencji klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej oceny Fugl-Meyer (FMA) po 6 tygodniach i 18 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Podskala kończyny górnej FMA zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia motorycznego.
FMA zawiera 33 itemy (skala 0-66).
Wyższy zsumowany wynik oznacza większy powrót do zdrowia po upośledzeniu motorycznym.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z bazowym dziennikiem aktywności ruchowej (MAL) w 6 i 18 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
MAL jest subiektywną miarą rzeczywistej sprawności funkcjonalnej kończyny górnej danej osoby.
MAL jest podawany za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu ustalenia (a) jak bardzo (Ilość użycia - AOU) oraz (b) jak dobrze dana osoba używa swojej kończyny górnej (Jakość Ruchu - QOM) w prawdziwym życiu.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Wpływu na Udar w wersji 3.0 (SIS 3.0) w 6 i 18 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
SIS 3.0 jest instrumentem dotyczącym jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku udaru mózgu.
Składa się z 59 pozycji oceniających 8 domen (tj. siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje.
pamięć, myślenie i uczestnictwo).
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na większą trudność wykonania zadania w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu funkcji motorycznych wilka (WMFT) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
WMFT określa ilościowo funkcje motoryczne kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali wydłużonych czynności życia codziennego Nottingham (NEADL) w 6 i 18 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
NEADL jest kwestionariuszem pocztowym służącym do monitorowania stopnia niepełnosprawności w zakresie ADL u pacjentów wypisywanych ze środowiska po rehabilitacji.
Narzędzie ocenia 21 czynności w czterech kategoriach: mobilność, czynności kuchenne, czynności domowe i zajęcia rekreacyjne.
Zapewnia rozszerzony wynik ADL, który jest silnie skorelowany z bardziej złożonymi, samodzielnie zgłaszanymi przez ankietera miarami niepełnosprawności.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
|
Zmiana z podstawowego inwentarza aktywności ramion i dłoni Chedoke (CAHAI) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
CAHAI mierzy funkcje ramion i dłoni w 13 rzeczywistych zadaniach dwustronnych w 7-stopniowej skali (od 1 do 7).
Zbadano właściwości CAHAI, wykazując dużą niezawodność międzyrasową oraz zbieżną i dyskryminacyjną trafność przekrojową.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana początkowej siły chwytu i szczypania po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Do pomiaru siły chwytu i siły ściskającej dostarczono cyfrowy dynamometr ręczny Jamar Plus (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA).
Uwzględniono jednostronny chwyt/szczypanie i dwustronny chwyt/szczypanie.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201812032RINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .