- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978311
Spiegel-Feedback, erweiterte aufgabenspezifische, beeinträchtigungsorientierte Therapie, Heimpraxis, Schlaganfall-Rehabilitation
23. Juni 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Auswirkungen einer durch Spiegel-Feedback erweiterten aufgabenspezifischen und beeinträchtigungsorientierten Therapie mit Heimpraxis in der Schlaganfall-Rehabilitation
In dieser Studie werden die Forscher (1) unmittelbare und langfristige Auswirkungen des MT-Primings mit aufgabenspezifischem Training im Vergleich zum MT-Priming mit beeinträchtigungsorientiertem Training im Vergleich zu einer dosisangepassten Kontrolltherapie auf motorische Funktion, Armaktivitäten, Lebensqualität usw.; (2) Bereitstellung umfassender Bewertungen auf der Grundlage des ICF-Modells, um die spezifischen Vorteile von MT-Priming-Therapien zu ermitteln; und (3) demografische und klinische Merkmale der Teilnehmer untersuchen, die Behandlungsergebnisse vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen.
Die meisten Schlaganfallüberlebenden leiden auch in der chronischen Phase an Armparesen.
Es besteht Bedarf an der Entwicklung neuartiger Strategien zur Steigerung der therapeutischen Wirksamkeit in der Schlaganfallrehabilitation.
Eine mögliche Methode zur Verbesserung der Behandlungswirksamkeit ist die „Priming“-Technik.
Unter allen Priming-Techniken wurde die Spiegeltherapie (MT) als vielversprechende Methode zur Verstärkung der Effekte des motorischen Umtrainings vorgeschlagen.
Die Forscher schlagen ein dreijähriges Forschungsprojekt vor, um die Auswirkungen von MT-Priming auf die Verbesserung von Schlaganfallinterventionen zu bestimmen.
Die Forscher wählen zwei Arten der evidenzbasierten Neurorehabilitation aus, das aufgabenspezifische Training und das beeinträchtigungsorientierte Training, die von MT aufgrund ihrer einzigartigen Behandlungsvorteile bei der Wiederherstellung der Armfähigkeit vorbereitet werden sollen.
Darüber hinaus bieten die Ermittler maßgeschneiderte Heimübungen an, die jeder Art von Interventionen entsprechen.
Konkret werden die Forscher (1) unmittelbare und langfristige Auswirkungen von MT-Priming mit aufgabenspezifischem Training im Vergleich zu MT-Priming mit beeinträchtigungsorientiertem Training im Vergleich zu einer dosisangepassten Kontrolltherapie auf Motorik untersuchen Funktion, Armaktivitäten, Qualität von Leben usw.; (2) Bereitstellung umfassender Bewertungen auf der Grundlage des ICF-Modells, um die spezifischen Vorteile von MT-Priming-Therapien zu ermitteln; und (3) demografische und klinische Merkmale der Teilnehmer untersuchen, die Behandlungsergebnisse vorhersagen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- Feng Yuan Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosipital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein erster Schlaganfall: 3 Monate
- Baseline-Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremitätsskala (FMA-UE) zwischen 18 und 56 (Fugl-Meyer et al. 1975)
- Keine übermäßige Muskelspastik des betroffenen Arms (Modifizierte Ashworth-Skala < 3 an irgendeinem Gelenk des betroffenen Arms) (Bohannon & Smith 1987)
- Kann den Befehlen und Lernanweisungen des Prüfers folgen (Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung ≧22) (Folstein et al. 1975)
- Keine Teilnahme an anderen experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien während der Laufzeit dieses Projekts
Ausschlusskriterien:
- Begleitende neurologische, neuromuskuläre oder orthopädische Erkrankungen, die die Teilnahme an diesem Projekt beeinträchtigen können
- Epilepsie innerhalb von drei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spiegeltherapie (MT)-Grundierung mit aufgabenspezifischem Training
Im Rahmen des Programms führen die Teilnehmer zunächst MT durch, gefolgt von einem aufgabenspezifischen Training.
Nach Abschluss des MT absolvieren die Teilnehmer ein aufgabenspezifisches Training, bei dem der Schwerpunkt auf der Wiederherstellung wesentlicher Fähigkeiten für die täglichen Aktivitäten liegt.
Anschließend werden die Inhalte der Heimpraxis entsprechend den Behandlungsprinzipien der klinikbasierten Intervention gestaltet.
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Im Rahmen des Programms führen die Teilnehmer zunächst MT durch, gefolgt von einem aufgabenspezifischen Training.
Nach Abschluss des MT absolvieren die Teilnehmer ein aufgabenspezifisches Training, bei dem der Schwerpunkt auf der Wiederherstellung wesentlicher Fähigkeiten für die täglichen Aktivitäten liegt.
Anschließend werden die Inhalte der Heimpraxis entsprechend den Behandlungsprinzipien der klinikbasierten Intervention gestaltet.
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Aktiver Komparator: Spiegeltherapie-Grundierung mit behinderungsorientiertem Training
Im Rahmen des Programms führen die Teilnehmer zunächst MT durch, gefolgt von einem auf Beeinträchtigungen ausgerichteten Training.
Nach Abschluss des MT absolvieren die Teilnehmer ein auf Beeinträchtigungen ausgerichtetes Training, bei dem die Wiederherstellung der Bewegung im Vordergrund steht.
Anschließend werden die Inhalte der Heimpraxis entsprechend den Behandlungsprinzipien der klinikbasierten Intervention gestaltet.
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Im Rahmen des Programms führen die Teilnehmer zunächst MT durch, gefolgt von einem auf Beeinträchtigungen ausgerichteten Training.
Nach Abschluss des MT absolvieren die Teilnehmer ein auf Beeinträchtigungen ausgerichtetes Training, bei dem die Wiederherstellung der Bewegung im Vordergrund steht.
Anschließend werden die Inhalte der Heimpraxis entsprechend den Behandlungsprinzipien der klinikbasierten Intervention gestaltet.
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Aktiver Komparator: Kontrolltherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine therapeutische Ausbildung, deren Dauer der der beiden Versuchsgruppen entspricht.
Die Kontrollintervention umfasst das Üben von grob-/feinmotorischen Aktivitäten, das Training von Aktivitäten des täglichen Lebens, das Üben zur Vergrößerung des Bewegungsumfangs, die Muskelstärkung sowie den Einsatz adaptiver oder kompensatorischer Techniken zur Linderung funktioneller Defizite.
Anschließend werden die Inhalte der Heimpraxis entsprechend den Behandlungsprinzipien der klinikbasierten Intervention gestaltet.
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Die Kontrollgruppe erhält eine therapeutische Ausbildung, deren Dauer der der beiden Versuchsgruppen entspricht.
Die Kontrollintervention umfasst das Üben von grob-/feinmotorischen Aktivitäten, das Training von Aktivitäten des täglichen Lebens, das Üben zur Vergrößerung des Bewegungsumfangs, die Muskelstärkung sowie den Einsatz adaptiver oder kompensatorischer Techniken zur Linderung funktioneller Defizite.
Anschließend werden die Inhalte der Heimpraxis entsprechend den Behandlungsprinzipien der klinikbasierten Intervention gestaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) nach 6 Wochen und 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
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Die Subskala „Obere Extremität“ des FMA wird zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung verwendet.
FMA enthält 33 Items (Skala 0-66).
Die höhere Summenpunktzahl bedeutet die stärkere Wiederherstellung der motorischen Beeinträchtigung.
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Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung gegenüber dem Baseline Motor Activity Log (MAL) nach 6 Wochen und 18 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 18 Wochen
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Der MAL ist ein subjektives Ergebnismaß für die tatsächliche funktionelle Leistung der oberen Gliedmaßen einer Person.
Die MAL wird durch ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um (a) zu bestimmen, wie viel (Amount of Use – AOU) und (b) wie gut die Person ihre oberen Gliedmaßen (Quality of Movement – QOM) im wirklichen Leben nutzt.
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Ausgangswert: 6 Wochen und 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von Baseline Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0) nach 6 Wochen und 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
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Das SIS 3.0 ist ein Schlaganfall-spezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument.
Es besteht aus 59 Items, die 8 Bereiche (d. h. Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion) bewerten.
Gedächtnis und Denken und Partizipation).
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte größere Schwierigkeiten bei der Aufgabenerfüllung in der vergangenen Woche anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Wolf Motor Function Test (WMFT) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Der WMFT quantifiziert die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben.
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Baseline und 6 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) nach 6 Wochen und 18 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 18 Wochen
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Der NEADL ist ein postalischer Fragebogen zur Überwachung des Grads der ADL-Behinderung bei Patienten, die nach der Rehabilitation in die Gemeinschaft entlassen werden.
Das Tool bewertet 21 Aktivitäten in vier Kategorien: Mobilität, Küchenaktivitäten, häusliche Aktivitäten und Freizeitaktivitäten.
Es bietet einen erweiterten ADL-Score, der in hohem Maße mit komplexeren, selbst gemeldeten, vom Interviewer durchgeführten Maßstäben der Behinderung korreliert.
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Ausgangswert: 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung gegenüber dem Baseline Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Der CAHAI misst Arm- und Handfunktionen anhand von 13 tatsächlichen bilateralen Aufgaben auf einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7).
Die Eigenschaften des CAHAI wurden untersucht und zeigten eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit sowie konvergente und diskriminante Querschnittsvalidität.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderung der Grundgriff- und Kneifstärke nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Zur Messung der Griff- und Klemmkraft wurde das Jamar Plus Digital Hand Dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) bereitgestellt.
Einseitiges Greifen/Kneifen und beidseitiges Greifen/Kneifen sind enthalten.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201812032RINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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