Speilfeedback, utvidet oppgavespesifikk, funksjonshemmingsorientert terapi, hjemmepraksis, hjerneslagrehabilitering
23. juni 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effektene av speilfeedback utvidet oppgavespesifikk og funksjonshemmingsorientert terapi med hjemmepraksis i hjerneslagrehabilitering
I denne studien vil etterforskerne (1) undersøke umiddelbare og langsiktige effekter av MT-priming med oppgavespesifikk trening versus MT-priming med funksjonshemmingsorientert trening, i forhold til en dosetilpasset kontrollterapi på motorisk funksjon, armaktiviteter, livskvalitet, etc; (2) gi omfattende evalueringer basert på ICF-modellen for å identifisere de spesifikke fordelene med MT-priming-regimer; og (3) utforske demografiske og kliniske kjennetegn ved deltakerne som kan forutsi behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til langvarig funksjonshemming.
De fleste slagoverlevere lider av armparese selv i den kroniske fasen.
Det er behov for å utvikle nye strategier for å øke terapeutisk effekt ved slagrehabilitering.
En potensiell metode for å forbedre behandlingens effektivitet er gjennom "priming"-teknikken.
Blant alle primingsteknikker har speilterapi (MT) blitt foreslått å være en lovende metode for å forsterke effekten av motorisk omtrening.
Etterforskerne foreslår et 3-årig forskningsprosjekt for å bestemme effekten av MT-priming på forsterkede slagintervensjoner.
Etterforskerne velger ut to typer evidensbasert nevrorehabilitering, den oppgavespesifikke treningen og den funksjonshemmingsorienterte treningen, som skal forberedes av MT basert på deres unike behandlingsfordeler når det gjelder å gjenopprette armevnen.
I tillegg vil etterforskerne gi tilpasset hjemmepraksis tilsvarende hver type intervensjon.
Spesifikt vil etterforskerne (1) undersøke umiddelbare og langsiktige effekter av MT-priming med oppgavespesifikk trening versus MT-priming med funksjonshemmingsorientert trening, i forhold til en dosetilpasset kontrollterapi på motorisk funksjon, armaktiviteter, kvalitet på liv, etc; (2) gi omfattende evalueringer basert på ICF-modellen for å identifisere de spesifikke fordelene med MT-priming-regimer; og (3) utforske demografiske og kliniske kjennetegn ved deltakerne som kan forutsi behandlingsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Feng Yuan Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et første slag noensinne ≧3 måneder
- Baseline Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitetsskala (FMA-UE) mellom 18 til 56 (Fugl-Meyer et al. 1975)
- Ingen overdreven muskelspastisitet i den berørte armen (Modified Ashworth Scale < 3 ved noen ledd i den berørte armen) (Bohannon & Smith 1987)
- Kunne følge sensorenes kommandoer og studieinstruksjoner (Mini-Mental State Examination score≧22) (Folstein et al. 1975)
- Ingen deltagelse i andre eksperimentelle rehabiliterings- eller narkotikastudier i løpet av dette prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige nevrologiske, nevromuskulære eller ortopediske tilstander som kan forstyrre deltakelsen i dette prosjektet
- Epilepsi innen tre måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilterapi (MT) priming med oppgavespesifikk opplæring
I kuren vil deltakerne utføre MT først etterfulgt av oppgavespesifikk trening.
Etter fullført MT vil deltakerne trene oppgavespesifikk opplæring som legger vekt på gjenoppretting av essensielle ferdigheter for daglige aktiviteter.
Deretter vil innholdet i hjemmepraksis utformes tilsvarende behandlingsprinsippene for den klinikkbaserte intervensjonen.
|
I kuren vil deltakerne utføre MT først etterfulgt av oppgavespesifikk trening.
Etter fullført MT vil deltakerne trene oppgavespesifikk opplæring som legger vekt på gjenoppretting av essensielle ferdigheter for daglige aktiviteter.
Deretter vil innholdet i hjemmepraksis utformes tilsvarende behandlingsprinsippene for den klinikkbaserte intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Speilterapi priming med funksjonshemmingsorientert trening
I kuren vil deltakerne utføre MT først etterfulgt av funksjonshemmingsorientert trening.
Etter fullført MT vil deltakerne trene funksjonshemmingsorientert trening som legger vekt på gjenoppretting av bevegelse.
Deretter vil innholdet i hjemmepraksis utformes tilsvarende behandlingsprinsippene for den klinikkbaserte intervensjonen.
|
I kuren vil deltakerne utføre MT først etterfulgt av funksjonshemmingsorientert trening.
Etter fullført MT vil deltakerne trene funksjonshemmingsorientert trening som legger vekt på gjenoppretting av bevegelse.
Deretter vil innholdet i hjemmepraksis utformes tilsvarende behandlingsprinsippene for den klinikkbaserte intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollterapi
Kontrollgruppen vil få terapeutisk opplæring tilsvarende de to eksperimentelle gruppene.
Kontrollintervensjonen vil omfatte øving av grov-/finmotoriske aktiviteter, trening av dagliglivets aktiviteter, øvelse for å øke bevegelsesområdet, muskelstyrking, samt bruk av adaptiv eller kompenserende teknikk for å lindre funksjonssvikt.
Deretter vil innholdet i hjemmepraksis utformes tilsvarende behandlingsprinsippene for den klinikkbaserte intervensjonen.
|
Kontrollgruppen vil få terapeutisk opplæring tilsvarende de to eksperimentelle gruppene.
Kontrollintervensjonen vil omfatte øving av grov-/finmotoriske aktiviteter, trening av dagliglivets aktiviteter, øvelse for å øke bevegelsesområdet, muskelstyrking, samt bruk av adaptiv eller kompenserende teknikk for å lindre funksjonssvikt.
Deretter vil innholdet i hjemmepraksis utformes tilsvarende behandlingsprinsippene for den klinikkbaserte intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) ved 6 uker og 18 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
Den øvre ekstremitets-subskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere motorisk svekkelse.
FMA inneholder 33 elementer (skala 0-66).
Den høyere summerte skåren betyr jo større utvinning av motorisk svekkelse.
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
|
Endring fra Baseline Motor Activity Log (MAL) ved 6 uker og 18 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
MAL er et subjektivt resultatmål for en persons funksjonelle yteevne i øvre lemmer i det virkelige liv.
MAL administreres ved semi-strukturert intervju for å bestemme (a) hvor mye (Amount of Use - AOU), og (b) hvor godt individet bruker sin øvre lem (Quality of Movement - QOM) i det virkelige liv.
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0) etter 6 uker og 18 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
SIS 3.0 er et slagspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument.
Den består av 59 elementer som vurderer 8 domener (dvs. styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser.
minne og tenkning og deltakelse).
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med lavere poengsum som indikerer større vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken.
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
|
Endring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) poengsum ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
WMFT kvantifiserer de motoriske funksjonene til de øvre lemmer gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra Baseline Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) ved 6 uker og 18 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
NEADL er et postalt spørreskjema for å overvåke nivået av ADL-funksjonshemming hos pasienter som skrives ut i samfunnet etter rehabilitering.
Verktøyet vurderer 21 aktiviteter innenfor fire kategorier: mobilitet, kjøkkenaktiviteter, hjemmeaktiviteter og fritidsaktiviteter.
Det gir en utvidet ADL-score som er sterkt korrelert med mer komplekse, selvrapporterte intervjuer-administrerte mål på funksjonshemming.
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
|
Endring fra baseline Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
CAHAI måler arm- og håndfunksjoner på 13 faktiske bilaterale oppgaver på en 7-punkts skala (1 til 7).
Egenskapene til CAHAI ble studert, og viste stor interterrater-pålitelighet og konvergent og diskriminerende tverrsnittsvaliditet.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Bytt fra Baseline Grip og Pinch styrke ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Jamar Plus Digital Hand Dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) ble levert for å måle grep og klemstyrke.
Ensidig grep/klyp og bilateralt grep/klyp er inkludert.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2024
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201812032RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .