- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04984174
Míra přežití a náklady na léčbu u pacientů s rakovinou pankreatu s příchodem nových chemoterapeutických látek v Koreji: Analýza pomocí databáze NHIS a registru K-PaC se zaměřením na nejnovější, lipozomální irinotekan
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom pankreatu je onemocnění s velmi špatnou prognózou a vyžaduje velké lékařské a ekonomické náklady v krátkém průběhu onemocnění. Podle údajů z programu Cancer registration Statistics Program zveřejněných v roce 2020 se v roce 2018 v Koreji objevilo 243 837 nových rakovin, z nichž rakovina slinivky (C25) byla na 8. místě se 7 611 případy, 3,1 % z celkového počtu případů rakoviny. Hrubá míra výskytu byla 14,8 případů/100 000 (https://www.cancer.go.kr/). Podle zprávy z roku 2002 činily náklady na léčení a ztrátu příjmů korejského pacienta s rakovinou slinivky na hlavu 93 milionů wonů, což představuje největší ekonomickou ztrátu mezi rakovinou.
Je známo, že rakovina pankreatu má celosvětově 5letou míru přežití kolem 10 % a předpokládá se, že míra přežití se po zavedení FOLFIRINOXu a paklitaxelu vázaného na albumin (GnP) postupně zvyšuje. Od opatření na posílení pokrytí závažných onemocnění v roce 2005 bylo posíleno také pokrytí závažných onemocnění. Od roku 2016, s úhradou užívání FOLFIRINOX a GnP, je jeden z těchto dvou režimů chemoterapií první volby u většiny pacientů s rakovinou pankreatu, kteří mají v Koreji nárok na chemoterapii. Kromě toho mohou být tyto dva režimy podávány ve vzájemné první a druhé alternaci. Nedávno, po první léčbě metastatického karcinomu slinivky založené na gemcitabinu, léčba druhé linie s 5-FU a kyselinou folinovou s lipozomálním irinotekanem prokázala významně vyšší míru přežití ve srovnání s 5FU/LV v randomizované studii fáze 3 (NAPOLI-1) .
Od zavedení výše zmíněné chemoterapie není změna v přežití zatím dostatečně známá a v Koreji stále chybí reálná data o nákladech a efektivitě léčby rakoviny slinivky břišní. Ve Spojených státech byly v roce 2012 zveřejněny výsledky výzkumu týkajícího se nákladů a analýzy trendů léčby rakoviny slinivky břišní a v této práci byly náklady na léčbu rakoviny slinivky břišní vysokou ekonomickou zátěží, zejména u starších osob, a cílená terapie nebo screening testy jsou nutné ke snížení budoucích nákladů na léčbu. Nedávná studie publikovaná výzkumnou skupinou Investigator ukázala, že FOLFIRINOX a GnP mají podobnou účinnost a srovnatelnou toxicitu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu pomocí registru Korean Pancreatic Cancer (K-PaC). Zejména pacienti, kteří mohli dostávat chemoterapii druhé linie, přežili v registru K-PaC asi 17 měsíců. Výsledky K-PaC poskytly skutečné výsledky léčby rakoviny pankreatu v Koreji relativně dobře, ale data mají nevýhody, které nereprezentují všechny pacienty s rakovinou pankreatu v Koreji, a nebyla provedena analýza nákladů. Proto je nutné vyhodnotit změnu míry přežití a nákladů s příchodem výše zmíněné chemoterapie analýzou velkých dat reprezentujících všechny pacienty s rakovinou slinivky v Koreji.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sangmyung Woo, MD
- Telefonní číslo: 82 31 920 1733
- E-mail: wsm@ncc.re.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meeyoung Lee, bachelor
- Telefonní číslo: 82 31 920 0740
- E-mail: leemyyoung@ncc.re.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- Nábor
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
Kontakt:
- SANGMYUNG WOO, MD
- Telefonní číslo: 82-31-920-1733
- E-mail: wsm@ncc.re.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou pankreatu se záznamy lékařských uživatelů a fakturačními údaji od roku 2005 do roku 2020
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci rakoviny slinivky břišní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza nákladové efektivity chemoterapie
Časové okno: 15 let
|
Analýza chemoterapie k vykazování roční míry přežití a léčby související za posledních 15 let v Koreji
|
15 let
|
věk, pohlaví, typy institucí a režimy chemoterapie
Časové okno: 15 let
|
Analýza podskupin za účelem zprávy o roční míře přežití a související léčbě za posledních 15 let v Koreji
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangmyung Woo, MD, Nation Cancer Center, Republic of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Kim SG, Hahm MI, Choi KS, Seung NY, Shin HR, Park EC. The economic burden of cancer in Korea in 2002. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Mar;17(2):136-44. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00818.x. Epub 2007 Sep 20.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536.
- O'Neill CB, Atoria CL, O'Reilly EM, LaFemina J, Henman MC, Elkin EB. Costs and trends in pancreatic cancer treatment. Cancer. 2012 Oct 15;118(20):5132-9. doi: 10.1002/cncr.27490. Epub 2012 Mar 13.
- Lee JC, Woo SM, Shin DW, Kim J, Yang SY, Kim MJ, Kim JW, Kim JW, Lee WJ, Cha HS, Park P, Kim J, Hwang JH. Comparison of FOLFIRINOX and Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer: Using Korean Pancreatic Cancer (K-PaC) Registry. Am J Clin Oncol. 2020 Sep;43(9):654-659. doi: 10.1097/COC.0000000000000730.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2021-0211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .