- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04984174
A hasnyálmirigyrákos betegek túlélési aránya és kezelési költsége az új kemoterápiás szerek megjelenésével Koreában: Elemzés az NHIS adatbázis és a K-PaC regiszter használatával, a legújabbra, a liposzómás irinotekánra összpontosítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák egy nagyon rossz prognózisú betegség, amely rövid betegség lefolyása alatt jelentős orvosi és gazdasági költségekkel jár. A rákregisztrációs statisztikai program 2020-ban közzétett adatai szerint 2018-ban 243 837 új rák fordult elő Koreában, ebből a hasnyálmirigyrák (C25) a 8. helyen állt 7611 esettel, ami az összes rákos megbetegedések 3,1%-a. A nyers előfordulási arány 14,8 eset/100 000 volt (https://www.cancer.go.kr/). Egy 2002-es jelentés szerint a koreai hasnyálmirigyrákos betegek egy főre eső egészségügyi kiadásai és bevételkiesése 93 millió vont tett ki, ami a legnagyobb gazdasági veszteség a rákos megbetegedések között.
Ismeretes, hogy a hasnyálmirigyrák 5 éves túlélési aránya világszerte körülbelül 10%, és úgy gondolják, hogy a túlélési arány fokozatosan növekszik a FOLFIRINOX és az albuminhoz kötött paklitaxel (GnP) bevezetése után. A súlyos betegségek lefedettségének erősítését célzó 2005-ös intézkedések óta a súlyos betegségek lefedettsége is erősödött. 2016 óta a FOLFIRINOX és a GnP használatának megtérítésével e két séma egyike az első vonalbeli kemoterápia a legtöbb hasnyálmirigyrákos betegnél, akik jogosultak kemoterápiára Koreában. Ezenkívül ez a két adagolási rend egymás első és második váltakozásában is beadható. A közelmúltban, az áttétes hasnyálmirigyrák első gemcitabin-alapú kezelését követően, az 5-FU-val és a folinsavval liposzómás irinotekánnal végzett második vonalbeli kezelés szignifikánsan megnövekedett túlélési arányt mutatott az 5FU/LV-hez képest egy randomizált fázis 3 vizsgálatban (NAPOLI-1). .
A már említett kemoterápia bevezetése óta a túlélési arány változása még nem ismert, Koreában pedig még mindig hiányoznak a valós adatok a hasnyálmirigyrák kezelésének költségéről és költséghatékonyságáról. Az Egyesült Államokban 2012-ben publikáltak kutatási eredményeket a hasnyálmirigyrák kezelésének költség- és trendelemzésével kapcsolatban, és abban a cikkben a hasnyálmirigyrák kezelési költsége nagy gazdasági terhet jelentett, különösen az időseknél, és célzott terápia vagy szűrés. vizsgálatokra van szükség a jövőbeni kezelési költségek csökkentése érdekében. Az Investigator kutatócsoport által közölt közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a FOLFIRINOX és a GnP hasonló hatékonysággal és hasonló toxicitással rendelkezik metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél a koreai hasnyálmirigyrák (K-PaC) regiszter segítségével. Különösen azok a betegek, akik kaphattak másodvonalbeli kemoterápiát, körülbelül 17 hónapig éltek túl a K-PaC regiszterben. A K-PaC eredmények viszonylag jól szolgáltatták a koreai hasnyálmirigyrák-kezelés tényleges eredményeit, de az adatoknak vannak olyan hátrányai, amelyek nem reprezentálják az összes koreai hasnyálmirigyrákos beteget, és költségelemzést nem végeztek. Ezért szükséges értékelni a túlélési arány és a költségek változását a fent említett kemoterápia megjelenésével, a teljes koreai hasnyálmirigyrákos betegeket reprezentáló big data elemzésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sangmyung Woo, MD
- Telefonszám: 82 31 920 1733
- E-mail: wsm@ncc.re.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meeyoung Lee, bachelor
- Telefonszám: 82 31 920 0740
- E-mail: leemyyoung@ncc.re.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
Kapcsolatba lépni:
- SANGMYUNG WOO, MD
- Telefonszám: 82-31-920-1733
- E-mail: wsm@ncc.re.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigyrákos betegek orvosi felhasználók nyilvántartásával és számlázási adatokkal 2005 és 2020 között
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigyrák miatt műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kemoterápia költséghatékonysági elemzése
Időkeret: 15 év
|
A kemoterápia elemzése az elmúlt 15 év éves túlélési arányának és a kezeléssel kapcsolatos adatok jelentésére Koreában
|
15 év
|
életkor, nem, intézménytípusok és kemoterápiás kezelések
Időkeret: 15 év
|
Alcsoport-elemzés az elmúlt 15 év éves túlélési arányának és a kezeléssel kapcsolatos adatoknak a jelentésére Koreában
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangmyung Woo, MD, Nation Cancer Center, Republic of Korea
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Kim SG, Hahm MI, Choi KS, Seung NY, Shin HR, Park EC. The economic burden of cancer in Korea in 2002. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Mar;17(2):136-44. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00818.x. Epub 2007 Sep 20.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536.
- O'Neill CB, Atoria CL, O'Reilly EM, LaFemina J, Henman MC, Elkin EB. Costs and trends in pancreatic cancer treatment. Cancer. 2012 Oct 15;118(20):5132-9. doi: 10.1002/cncr.27490. Epub 2012 Mar 13.
- Lee JC, Woo SM, Shin DW, Kim J, Yang SY, Kim MJ, Kim JW, Kim JW, Lee WJ, Cha HS, Park P, Kim J, Hwang JH. Comparison of FOLFIRINOX and Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer: Using Korean Pancreatic Cancer (K-PaC) Registry. Am J Clin Oncol. 2020 Sep;43(9):654-659. doi: 10.1097/COC.0000000000000730.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2021-0211
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok