- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984174
Tasa de supervivencia y costo del tratamiento en pacientes con cáncer de páncreas con el advenimiento de nuevos agentes quimioterapéuticos en Corea: un análisis utilizando la base de datos NHIS y el registro K-PaC centrado en el más nuevo, el irinotecán liposomal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una enfermedad con un pronóstico muy pobre e incurre en grandes costos médicos y económicos en un curso corto de la enfermedad. Según los datos del Programa de estadísticas de registro de cáncer publicados en 2020, en Corea ocurrieron 243 837 nuevos cánceres en 2018, de los cuales el cáncer de páncreas (C25) ocupó el octavo lugar con 7611 casos, el 3,1 % de las incidencias totales de cáncer. La tasa de incidencia bruta fue de 14,8 casos/100.000 (https://www.cancer.go.kr/). Según un informe de 2002, los gastos médicos per cápita y la pérdida de ingresos de los pacientes coreanos con cáncer de páncreas ascendieron a 93 millones de wones, lo que representa la mayor pérdida económica entre los tipos de cáncer.
Se sabe que el cáncer de páncreas tiene una tasa de supervivencia a 5 años de alrededor del 10 % en todo el mundo, y se cree que la tasa de supervivencia está aumentando gradualmente después de la introducción de FOLFIRINOX y paclitaxel unido a albúmina (GnP). Desde las medidas para reforzar la cobertura de enfermedades graves en 2005, también se ha reforzado la cobertura de enfermedades graves. Desde 2016, con el reembolso del uso de FOLFIRINOX y GnP, uno de estos dos regímenes ha sido la quimioterapia de primera línea en la mayoría de los pacientes con cáncer de páncreas elegibles para quimioterapia en Corea. Además, estos dos regímenes pueden administrarse en la primera y segunda alternancia entre sí. Recientemente, después del primer tratamiento basado en gemcitabina para el cáncer de páncreas metastásico, el tratamiento de segunda línea con 5-FU y ácido folínico con irinotecán liposomal demostró un aumento significativo de las tasas de supervivencia en comparación con 5FU/LV en un ensayo aleatorizado de fase 3 (NAPOLI-1). .
Desde la introducción de la quimioterapia antes mencionada, el cambio en la tasa de supervivencia aún no se conoce bien, y en Corea todavía faltan datos reales sobre el costo y la rentabilidad del tratamiento del cáncer de páncreas. En los Estados Unidos, en 2012, se publicaron los resultados de la investigación sobre el análisis de costos y tendencias del tratamiento del cáncer de páncreas, y en ese documento, el costo del tratamiento para el cáncer de páncreas era una carga económica alta, especialmente en los ancianos, y la terapia dirigida o la detección. Se requieren pruebas para reducir los costos futuros del tratamiento. Un estudio reciente informado por el grupo de investigación Investigator mostró que FOLFIRINOX y GnP tienen una eficacia similar y una toxicidad comparable en pacientes con cáncer de páncreas metastásico utilizando el registro de cáncer de páncreas coreano (K-PaC). En particular, los pacientes que podían recibir quimioterapia de segunda línea sobrevivieron alrededor de 17 meses en el registro K-PaC. Los resultados de K-PaC proporcionaron relativamente bien los resultados reales del tratamiento del cáncer de páncreas en Corea, pero los datos tienen desventajas que no representan a todos los pacientes con cáncer de páncreas en Corea, y no se realizó un análisis de costos. Por lo tanto, es necesario evaluar el cambio en la tasa de supervivencia y los costos con el advenimiento de la quimioterapia mencionada mediante el análisis de grandes datos que representan a todos los pacientes con cáncer de páncreas en Corea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sangmyung Woo, MD
- Número de teléfono: 82 31 920 1733
- Correo electrónico: wsm@ncc.re.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meeyoung Lee, bachelor
- Número de teléfono: 82 31 920 0740
- Correo electrónico: leemyyoung@ncc.re.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- Reclutamiento
- NATIONAL CANCER CENTER 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu,
-
Contacto:
- SANGMYUNG WOO, MD
- Número de teléfono: 82-31-920-1733
- Correo electrónico: wsm@ncc.re.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas con registros de usuarios médicos y datos de facturación de 2005 a 2020
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de páncreas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de costo-efectividad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 15 años
|
Análisis de quimioterapia para informar tasas de supervivencia anuales y relacionadas con el tratamiento durante los últimos 15 años en Corea
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15 años
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edad, sexo, tipos de instituciones y regímenes de quimioterapia
Periodo de tiempo: 15 años
|
Análisis de subgrupos para informar las tasas de supervivencia anuales y relacionadas con el tratamiento durante los últimos 15 años en Corea
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangmyung Woo, MD, Nation Cancer Center, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2021-0211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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