Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika KX826 u zdravých mužských subjektů s androgenetickou alopecií po lokálním podání jedné vzestupné dávky

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
2. Jsou muži ve věku od 18 do 60 let včetně;
3. Mít klinickou diagnózu AGA;
4. PI považován za zdravého na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
5. mít normální funkci ledvin a jater, jak je stanoveno na základě výsledků screeningu;
6. nekuřák, definovaný jako nekuřák ani neužívající žádnou formu tabáku více než 6 měsíců před screeningem;
7. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 35,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg;
8. Ochotný a schopný dodržovat studijní omezení a být uzavřen v centru klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů nebo přecitlivělosti na léky;
2. Jakékoli viditelné kožní onemocnění, poškození nebo stav v místě aplikace, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo narušit hodnocení reakce v místě testu;
3. Subjekt má jakékoli dermatologické poruchy pokožky hlavy;
4. Subjekt má v minulosti transplantace vlasů, tkaní vlasů;
5. Subjekt má přecitlivělost na dříve předepsaný minoxidil nebo finasterid;
6. Známá nebo suspektní malignita;
7. Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV);
8. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem;
9. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před screeningem;
10. Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před screeningem;
11. Anamnéza zneužívání alkoholu podle anamnézy během 6 měsíců před screeningem;
12. Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog;
13. Darování nebo odběr krve více než 1 jednotky (přibližně 450 ml) krve (nebo krevních produktů) nebo akutní ztráta krve během 90 dnů před screeningem;
14. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků a bylinných (včetně třezalky tečkované, bylinných čajů, česnekových extraktů) během 14 dnů před podáním dávky (Poznámka: Užívání acetaminofenu v dávce < 3 g/den bylo povoleno do 24 hodin před podáním dávkování);
15. Neochota mužských účastníků používat vhodná antikoncepční opatření, pokud se zapojí do pohlavního styku s partnerkou ve fertilním věku. Mezi vhodná opatření patří použití kondomu a spermicidu a u partnerek použití nitroděložního tělíska (IUD), bránice se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, progesteronové podkožní implantáty nebo podvázání vejcovodů.