Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di KX826 in soggetti maschi sani con alopecia androgenetica dopo somministrazione topica di una singola dose ascendente

Criterio di inclusione:

1. Sono in grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio;
2. Sono maschi di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi;
3. Avere una diagnosi clinica di AGA;
4. Considerato sano dal PI, sulla base di un'anamnesi dettagliata, esame fisico completo, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
5. Avere una normale funzionalità renale ed epatica come determinato dai risultati del laboratorio di screening;
6. Non fumatore, definito come non aver fumato o usato qualsiasi forma di tabacco in più di 6 mesi prima dello screening;
7. Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 35,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg;
8. Disposto e in grado di aderire alle restrizioni di studio e di essere confinato presso il centro di ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

1. Storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali (GI), cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico o ipersensibilità ai farmaci;
2. Qualsiasi malattia, danno o condizione della pelle visibile nel sito di applicazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto e/o interferire con la valutazione della reazione del sito di test;
3. Il soggetto ha disturbi dermatologici del cuoio capelluto;
4. Il soggetto ha una storia di trapianti di capelli, intrecci di capelli;
5. Il soggetto ha ipersensibilità al minoxidil o alla finasteride prescritti in precedenza;
6. Malignità nota o sospetta;
7. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o anticorpo dell'epatite C (HCV);
8. Un ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dello screening;
9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
10. Una storia di abuso di droghe da prescrizione o uso illecito di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
11. Una storia di abuso di alcol secondo la storia medica entro 6 mesi prima dello screening;
12. Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso;
13. Donazione o prelievo di sangue superiore a 1 unità (circa 450 ml) di sangue (o emoderivati) o perdita acuta di sangue durante i 90 giorni precedenti lo screening;
14. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) e a base di erbe (inclusi erba di San Giovanni, tisane, estratti di aglio) entro 14 giorni prima della somministrazione (Nota: l'uso di paracetamolo a < 3 g/die era consentito fino a 24 ore prima della dosaggio);
15. Una riluttanza dei partecipanti di sesso maschile a utilizzare misure contraccettive appropriate se intrattengono rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile. Misure appropriate includono l'uso di preservativo e spermicida e, per le partner di sesso femminile, l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti subdermici di progesterone o legatura delle tube.