A KX826 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges, androgenetikus alopeciában szenvedő férfiaknál, helyi, növekvő dózisú adagolást követően
2021. július 21. frissítette: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dózisnövelő vizsgálat egészséges, androgenetikus alopeciában szenvedő férfiakon a KX-826 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a helyi, növekvő dózisú egyszeri adagolást követően
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dóziseszkalációs vizsgálat androgenetikus alopeciában szenvedő egészséges férfi egyének körében, a KX-826 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére helyi, növekvő dózisú adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 40 alanyt értékelnek ki, 32 alanyt randomizáltak aktív hatóanyagra, 8 alanyt pedig placebót kapni kettős vak módszerrel (tíz alanyt minden dóziscsoportban, két alanyt pedig placebóra randomizáltak, összesen négy adag kohorszból). Az alanyokat a 4 dózisszint közül az egyikhez, 3 mg-hoz kellett besorolni.
12 mg, 48 mg és 96 mg KX-826 vagy placebo, hogy megfeleljen az aktív terméknek, helyi alkalmazásként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesek tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat;
- A férfiak 18 és 60 év közöttiek;
- rendelkeznie kell az AGA klinikai diagnózisával;
- A PI egészségesnek ítélte, részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG és életjelek alapján;
- normális vese- és májműködése van a szűrési laboratóriumi eredmények alapján;
- Nemdohányzó, aki a szűrés előtt több mint 6 hónapig nem dohányzott vagy nem használt semmilyen dohányt;
- Testtömeg-index (BMI) 19,0–35,0 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg;
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi korlátozásokat és bezárni a klinikai kutatóközpontba.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gastrointestinalis (GI), szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonáris, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében;
- Bármilyen látható bőrbetegség, sérülés vagy állapot az alkalmazás helyén, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát és/vagy megzavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését;
- Az alanynak bármilyen bőrgyógyászati rendellenessége van a fejbőrben;
- Az alanynak volt hajbeültetése, hajszövése;
- Az alany túlérzékeny a korábban felírt minoxidillal vagy finaszteriddel szemben;
- Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat;
- Pozitív vérvizsgálat humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBs Ag) vagy hepatitis C (HCV) ellenanyag kimutatására;
- Kórházi felvétel vagy nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
- vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- A szűrést megelőző 6 hónapon belüli kórelőzmény szerint alkoholfogyasztás;
- Az alkohollal vagy a drogokkal való visszaélés pozitív képernyője;
- 1 egységnél (körülbelül 450 ml) vér (vagy vérkészítmény) adományozása vagy vérvétele vagy akut vérveszteség a szűrést megelőző 90 napon belül;
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és gyógynövények (beleértve az orbáncfüvet, gyógyteákat, fokhagymakivonatokat) használata az adagolást megelőző 14 napon belül (Megjegyzés: Az acetaminofen 3 g/nap alatti használata az adagolás előtti 24 óráig megengedett volt adagolás);
- A férfi résztvevők nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni, ha nemi érintkezést folytatnak fogamzóképes női partnerrel. A megfelelő intézkedések közé tartozik az óvszer és a spermicid használata, valamint a női partnerek esetében az intrauterin eszköz (IUD), a spermiciddel ellátott membrán, az orális fogamzásgátlók, az injekciós progeszteron, a progeszteron szubdermális implantátumok vagy a petevezeték lekötése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport -KX0826
A KX0826-ot trópusi úton alkalmazzák androgenetikus alopeciában szenvedő egészséges férfiak fejbőrére egyetlen adagban. Az alkalmazott dóziscsoportok 3 mg, 12 mg, 48 mg és 96 mg.
|
AR antagonista
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport – Placebo
A placebót trópusi úton alkalmazzák androgenetikus alopeciában szenvedő egészséges férfi alanyok fejbőrére egyetlen adaggal.
|
A KX-826 placebója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a bőrirritáció értékelése alapján
Időkeret: 3 nap
|
A kezelés időtartama alatt bőrirritáció értékelést végeznek.
A bőrreakció pontszáma egy vizuális irritációs skálán (0-7) alapul, amely az erythema, az ödéma és a bőrirritáció egyéb jeleinek mértékét értékeli.
|
3 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása az életjelek mérésével
Időkeret: 3 nap
|
életjelek (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és a szájhőmérsékletet)
|
3 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása EKG-értékelés alapján
Időkeret: 3 nap
|
12 elvezetéses EKG
|
3 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal
Időkeret: 3 nap
|
hematológia (hemoglobin, hematokrit, thrombocytaszám, vörösvértestszám, fehérvérsejtszám, differenciálisan), vérkémia (BUN, kreatinin, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, AST, ALT, GGT, LDH, glükóz, albumin, összfehérje, bikarbonát, foszfát , nátrium, kálium, klorid, kalcium, összkoleszterin, húgysav) és vizeletvizsgálat (pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, vér, nitritek, leukociták, urobilinogén, mikroszkópos vizelet analízis kóros leletekre)
|
3 nap
|
|
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos TEAE előfordulása
Időkeret: 3 nap
|
a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos TEAE előfordulási gyakorisága (esetleg, valószínűleg vagy határozottan)
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC a 0 időponttól és végtelen időre extrapolálva, teljes expozíció (AUCinf)
Időkeret: 48 óra
|
Farmakokinetika
|
48 óra
|
|
AUC a 0 időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 48 óra
|
Farmakokinetika
|
48 óra
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
|
Farmakokinetika
|
48 óra
|
|
A Cmax első megfigyelésének időpontja (Tmax)
Időkeret: 48 óra
|
Farmakokinetika
|
48 óra
|
|
felezési idő (T½)
Időkeret: 48 óra
|
Farmakokinetika
|
48 óra
|
|
Látszólagos teljes szisztémás clearance, Dózis/AUCinf(Cl/F)-ként számolva
Időkeret: 48 óra
|
Farmakokinetika
|
48 óra
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: 48 óra
|
Farmakokinetika
|
48 óra
|
|
eliminációs sebesség állandó (Kel)
Időkeret: 48 óra
|
Farmakokinetika
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Wyatt, MD, inVentiv Health Clinical Research Services,LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KX0826-US-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .