Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du KX826 chez des sujets masculins en bonne santé atteints d'alopécie androgénétique après administration topique d'une dose unique croissante

Critère d'intégration:

1. Sont capables de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude ;
2. Sont des hommes âgés de 18 à 60 ans inclus ;
3. Avoir un diagnostic clinique d'AGA ;
4. Considéré comme sain par l'IP, sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet, de tests de laboratoire clinique, d'un ECG à 12 dérivations et de signes vitaux ;
5. Avoir une fonction rénale et hépatique normale telle que déterminée par les résultats du laboratoire de dépistage ;
6. Non-fumeur, défini comme n'ayant pas fumé ni utilisé aucune forme de tabac au cours des 6 mois précédant le dépistage ;
7. Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 35,0 kg/m2 inclus et poids corporel d'au moins 50 kg ;
8. Volonté et capable de respecter les restrictions d'étude et d'être confiné au centre de recherche clinique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux (GI), cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, bronchopulmonaires, neurologiques, immunologiques, du métabolisme des lipides ou d'hypersensibilité médicamenteuse ;
2. Toute maladie, lésion ou affection cutanée visible au site d'application qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site de test ;
3. Le sujet a des troubles dermatologiques du cuir chevelu ;
4. Le sujet a des antécédents de greffes de cheveux, de tissages de cheveux ;
5. Le sujet a une hypersensibilité au minoxidil ou au finastéride précédemment prescrit ;
6. Malignité connue ou suspectée ;
7. Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou l'anticorps de l'hépatite C (VHC);
8. Une admission à l'hôpital ou une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
9. Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
10. Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage ;
11. Une histoire d'abus d'alcool selon les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant le dépistage ;
12. Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus ;
13. Don ou prélèvement sanguin de plus d'une unité (environ 450 ml) de sang (ou de produits sanguins) ou perte aiguë de sang au cours des 90 jours précédant le dépistage ;
14. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de plantes médicinales (y compris le millepertuis, les tisanes, les extraits d'ail) dans les 14 jours précédant l'administration (Remarque : l'utilisation d'acétaminophène à raison de < 3 g/jour était autorisée jusqu'à dosage);
15. Une réticence des participants masculins à utiliser des mesures contraceptives appropriées s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer. Les mesures appropriées comprennent l'utilisation d'un préservatif et d'un spermicide et, pour les partenaires féminines, l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU), d'un diaphragme avec spermicide, de contraceptifs oraux, de progestérone injectable, d'implants sous-cutanés à la progestérone ou d'une ligature des trompes.