Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KX826 hos friska manliga försökspersoner med androgenetisk alopeci efter topisk administrering av enstaka stigande dos

Inklusionskriterier:

1. Är kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
2. Är män mellan 18 och 60 år inklusive;
3. Ha en klinisk diagnos av AGA;
4. Anses vara frisk av PI, baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
5. Har normal njur- och leverfunktion enligt undersökningslaboratorieresultaten;
6. Icke-rökare, definierad som att han inte har rökt eller använt någon form av tobak på mer än 6 månader före screening;
7. Body mass index (BMI) på 19,0 till 35,0 kg/m2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg;
8. Vill och kan hålla sig till studierestriktioner och att vara instängd vid det kliniska forskningscentret.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant historia av gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, immunologiska, lipidmetabolismstörningar eller läkemedelsöverkänslighet;
2. Alla synliga hudsjukdomar, skador eller tillstånd på appliceringsstället som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället;
3. Försökspersonen har några dermatologiska störningar i hårbotten;
4. Ämnet har en historia av hårtransplantationer, hårvävningar;
5. Personen är överkänslig mot tidigare ordinerad minoxidil eller finasterid;
6. Känd eller misstänkt malignitet;
7. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBs Ag) eller hepatit C (HCV) antikropp;
8. En sjukhusinläggning eller större operation inom 30 dagar före screening;
9. Deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom 30 dagar före screening;
10. En historia av missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 6 månader före screening;
11. En historia av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 6 månader före screening;
12. En positiv skärm för missbruk av alkohol eller droger;
13. Donation eller blodinsamling av mer än 1 enhet (ungefär 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut förlust av blod under de 90 dagarna före screening;
14. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) och ört (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 14 dagar före dosering (Obs: Användning av paracetamol i < 3 g/dag var tillåten fram till 24 timmar före dosering);
15. En ovilja hos manliga deltagare att använda lämpliga preventivmedel om de deltar i sexuellt umgänge med en kvinnlig partner i fertil ålder. Lämpliga åtgärder inkluderar användning av kondom och spermiedödande medel och, för kvinnliga partners, användning av en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel, injicerbart progesteron, progesteron subdermala implantat eller en tubal ligering.