Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KX826 hos raske mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci efter topisk enkelt stigende dosisadministration

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
2. Er mænd mellem 18 og 60 år inklusive;
3. Har en klinisk diagnose AGA;
4. Anses for sund af PI, baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
5. Har normal nyre- og leverfunktion som bestemt af screeningslaboratorieresultaterne;
6. Ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak i mere end 6 måneder før screening;
7. Kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 35,0 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg;
8. Villig og i stand til at overholde studierestriktioner og være indespærret i det kliniske forskningscenter.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, nyre-, hepatiske, bronkopulmonære, neurologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller lægemiddeloverfølsomhed;
2. Enhver synlig hudsygdom, beskadigelse eller tilstand på applikationsstedet, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller interferere med evalueringen af ​​reaktionen på teststedet;
3. Personen har nogen dermatologiske lidelser i hovedbunden;
4. Emnet har en historie med hårtransplantationer, hårvævninger;
5. Personen har overfølsomhed over for tidligere ordineret minoxidil eller finasterid;
6. Kendt eller mistænkt malignitet;
7. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) eller hepatitis C (HCV) antistof;
8. En hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før screening;
9. Deltagelse i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening;
10. En historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før screening;
11. En historie med alkoholmisbrug ifølge sygehistorie inden for 6 måneder før screening;
12. En positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer;
13. Donation eller blodopsamling af mere end 1 enhed (ca. 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før screening;
14. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) og urte (inklusive perikon, urtete, hvidløgsekstrakter) inden for 14 dage før dosering (Bemærk: Brug af acetaminophen < 3 g/dag var tilladt indtil 24 timer før dosering);
15. Mandlige deltageres manglende vilje til at bruge passende præventionsforanstaltninger, hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder. Passende foranstaltninger omfatter brug af kondom og spermicid og, for kvindelige partnere, brug af en intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, orale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progesteron subdermale implantater eller en tubal ligering.