Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KX826 bei gesunden männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie nach topischer Verabreichung einer einzelnen ansteigenden Dosis

Einschlusskriterien:

1. in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
2. Sind Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich;
3. eine klinische Diagnose von AGA haben;
4. Vom PI als gesund angesehen, basierend auf einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, einem 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen;
5. Eine normale Nieren- und Leberfunktion haben, wie durch die Screening-Laborergebnisse bestimmt;
6. Nichtraucher, definiert als, dass er in mehr als 6 Monaten vor dem Screening nicht geraucht oder irgendeine Form von Tabak konsumiert hat;
7. Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2 und Körpergewicht von mindestens 50 kg;
8. Bereit und in der Lage, sich an Studienbeschränkungen zu halten und im klinischen Forschungszentrum eingesperrt zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen Störungen, Fettstoffwechselstörungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
2. Alle sichtbaren Hautkrankheiten, -schäden oder -zustände an der Applikationsstelle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnten;
3. Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut;
4. Das Subjekt hat eine Geschichte von Haartransplantationen, Haarwebereien;
5. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen zuvor verschriebenes Minoxidil oder Finasterid;
6. Bekannte oder vermutete Malignität;
7. Positiver Bluttest für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBs Ag) oder Hepatitis C (HCV)-Antikörper;
8. Ein Krankenhausaufenthalt oder eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
9. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
10. Eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegaler Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
11. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Ein positiver Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
13. Spende oder Blutentnahme von mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) Blut (oder Blutprodukten) oder akuter Blutverlust in den 90 Tagen vor dem Screening;
14. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten und Kräutern (einschließlich Johanniskraut, Kräutertees, Knoblauchextrakten) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme (Hinweis: Die Verwendung von Paracetamol mit < 3 g/Tag war bis 24 Stunden vor der Einnahme erlaubt Dosierung);
15. Eine mangelnde Bereitschaft männlicher Teilnehmer, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Partnerin haben. Geeignete Maßnahmen umfassen die Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids und bei weiblichen Partnern die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP), eines Diaphragmas mit Spermizid, oralen Kontrazeptiva, injizierbarem Progesteron, subdermalen Progesteronimplantaten oder einer Tubenligatur.