KX826:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö paikallisen nousevan kerta-annoksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
2. Ovatko miehet 18–60-vuotiaat;
3. sinulla on kliininen AGA-diagnoosi;
4. PI pitää terveenä yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
5. sinulla on normaali munuaisten ja maksan toiminta seulontalaboratoriotulosten perusteella;
6. Tupakoimaton, joka ei ole polttanut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa yli 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
7. painoindeksi (BMI) 19,0–35,0 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;
8. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja rajoittumaan kliiniseen tutkimuskeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaaristen, neurologisten, immunologisten, lipidiaineenvaihdunnan häiriöiden tai lääkeyliherkkyyden historia;
2. Mikä tahansa näkyvä ihosairaus, vaurio tai tila levityskohdassa, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia;
3. Kohdeella on mitkä tahansa päänahan dermatologiset häiriöt;
4. Aiheella on ollut hiustensiirtoja, hiusten kudonta;
5. Potilaalla on yliherkkyys aiemmin määrätylle minoksidiilille tai finasteridille;
6. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus;
7. Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineen varalta;
8. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
9. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laiton huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
11. Alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
13. Yli 1 yksikön (noin 450 ml) verta (tai verituotteita) luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
14. Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden ja yrttien (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua (Huomautus: Asetaaminofeenin käyttö annoksella < 3 g/vrk oli sallittu 24 tuntia ennen annostelua annostelu);
15. Miesosallistujien haluttomuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa. Asianmukaisia ​​toimenpiteitä ovat kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö ja naispuolisille kumppaneille kohdunsisäisen laitteen (IUD), pallean käyttö siittiömyrkkyllä, oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progesteroni-subdermaaliset implantit tai munanjohtimien sidonta.