Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KX826 bij gezonde mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia na plaatselijke toediening van een enkele oplopende dosis

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures;
2. Zijn mannen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar;
3. Een klinische diagnose van AGA hebben;
4. Door de PI als gezond beschouwd, op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
5. Een normale nier- en leverfunctie hebben zoals bepaald door de resultaten van het screeningslaboratorium;
6. Niet-roker, gedefinieerd als niet gerookt hebben of enige vorm van tabak gebruikt hebben in meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening;
7. Body mass index (BMI) van 19,0 tot en met 35,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg;
8. Bereid en in staat om zich te houden aan studiebeperkingen en om te worden opgesloten in het klinisch onderzoekscentrum.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante geschiedenis van gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
2. Elke zichtbare huidziekte, beschadiging of aandoening op de toedieningsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen en/of de evaluatie van de reactie op de testplaats kan verstoren;
3. Onderwerp heeft dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid;
4. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van haartransplantaties, haarweefsels;
5. Betrokkene is overgevoelig voor eerder voorgeschreven minoxidil of finasteride;
6. Bekende of vermoede maligniteit;
7. Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) of hepatitis C (HCV) antilichaam;
8. Een ziekenhuisopname of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
9. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
10. Een geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept of gebruik van illegale drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Een geschiedenis van alcoholmisbruik volgens de medische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Een positieve screening op misbruik van alcohol of drugs;
13. Donatie of bloedafname van meer dan 1 eenheid (ongeveer 450 ml) bloed (of bloedproducten) of acuut bloedverlies gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
14. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en kruiden (inclusief sint-janskruid, kruidenthee, knoflookextracten) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (Opmerking: het gebruik van paracetamol met <3g/dag was toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand dosering);
15. Een onwil van mannelijke deelnemers om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken als ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden. Passende maatregelen omvatten het gebruik van een condoom en zaaddodend middel en, voor vrouwelijke partners, het gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD), pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progesteron-implantaten of afbinden van de eileiders.