Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka KX826 u zdrowych mężczyzn z łysieniem androgenowym po miejscowym podaniu pojedynczej dawki rosnącej

Kryteria przyjęcia:

1. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
2. Czy mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
3. Mieć kliniczną diagnozę AGA;
4. Uznany za zdrowego przez PI na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
5. Mieć prawidłową czynność nerek i wątroby, określoną na podstawie wyników badań przesiewowych w laboratorium;
6. Osoba niepaląca, zdefiniowana jako niepaląca ani nie używająca żadnej formy tytoniu przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 35,0 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg;
8. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń w nauce i przebywania w ośrodku badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, immunologicznych, metabolizmu lipidów lub nadwrażliwości na lek;
2. Wszelkie widoczne choroby, uszkodzenia lub stany skóry w miejscu podania, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub zakłócić ocenę reakcji w miejscu badania;
3. Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia dermatologiczne skóry głowy;
4. Podmiot ma historię przeszczepów włosów, splotów włosów;
5. Pacjent ma nadwrażliwość na wcześniej przepisany minoksydyl lub finasteryd;
6. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
7. Dodatni wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
8. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Historia nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Pozytywny test na alkohol lub narkotyki;
13. Oddawanie lub pobieranie krwi w ilości większej niż 1 jednostka (około 450 ml) krwi (lub produktów krwiopochodnych) lub nagła utrata krwi w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe;
14. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) oraz leków ziołowych (w tym dziurawca zwyczajnego, herbat ziołowych, ekstraktów czosnku) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (Uwaga: stosowanie acetaminofenu w dawce < 3 g/dzień było dozwolone do 24 godzin przed dozowanie);
15. Niechęć uczestników płci męskiej do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w przypadku odbycia stosunku płciowego z partnerką mogącą zajść w ciążę. Odpowiednie środki obejmują stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego, a w przypadku partnerek stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, doustnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu do wstrzykiwań, podskórnych implantów progesteronu lub podwiązania jajowodów.