- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04985006
Vliv intenzity cvičení na epigenetickou odezvu u zdravého mladého dospělého
Bylo prokázáno, že aerobní cvičení spouští různé tělesné reakce, které pak spouštějí fyziologické adaptace. Jednou z fyziologických adaptací, ke kterým dochází, je zvýšení mitochondriální biogeneze. Mitochondrie jsou organely v buňkách, které hrají roli při poskytování energie. Zvýšením počtu mitochondrií se zvýší přísun energie pro kontrakci svalových buněk, takže se svaly snadno neunaví.
Je známo, že mitochondriální biogeneze je regulována peroxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem gama koaktivátorem-1 alfa (PGC-1α), indukcí transkripce genů kódovaných jádrem a mitochondriemi. Receptor gama koaktivátor-1 alfa aktivovaný peroxisomovým proliferátorem je protein, který je kódován genem PPARGC1A. Samotná genová exprese PPARGC1A může být ovlivněna mikroRNA, krátkou nekódující RNA, která může regulovat genovou expresi potlačením nebo degradací cílového genu. Studie in vitro ukazují, že gen PPARGC1A je přímým genovým cílem mikroRNA (miR)-23a.
Ve studiích na lidech bylo prokázáno, že aerobní cvičení snižuje hladiny miR-23a v lidských svalech bezprostředně po cvičení. Další studie zjistila zvýšení hladiny svalového PGC-1 alfa po cvičení. Kromě toho, že jsou detekovatelné ve svalu, lze miR-23a i PGC-1 alfa měřit v krevní plazmě. Nicméně, zda cvičení může snížit hladiny miR-23a a zároveň zvýšit hladiny PGC-1 alfa v oběhu, stále potřebuje další výzkum. Cílem této studie je proto zjistit, zda aerobní cvičení sníží hladiny miR-23a a hladiny PGC-1 alfa v plazmě. Kromě toho bude tato studie také porovnávat, zda intenzita cvičení ovlivňuje expresi miR-23a a PGC-1 alfa.
V této studii budou provedena měření na krevní plazmě, aby se snížila úroveň invazivity. Účastníci budou vyzváni, aby přišli do laboratoře třikrát. První schůzka sestávala ze zkoušky, zatímco na druhé a třetí schůzce byly subjekty požádány, aby běžely se střední nebo vysokou intenzitou. Odběr krve bude proveden před a po cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná zkřížená studie s měřením před a po intervenci. Obecně bude každý subjekt požádán, aby běžel se střední a silnou intenzitou v náhodném pořadí. Zdraví muži ve věku 18-25 let byli rekrutováni prostřednictvím oznámení na sociálních sítích. Subjekty, které se chtějí připojit, jsou požádány o vyplnění formuláře prostřednictvím formulářů Google. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou požádány, aby se dostavily do laboratoře. Na prvním setkání budou účastníci prověřeni, aby se zajistilo, že předmět splňuje kritéria. Provedena vyšetření včetně měření tělesné hmotnosti, tělesné výšky, krevního tlaku, funkce plic a elektrokardiografie. Tělesná hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy, zatímco tělesná výška bude měřena třikrát pomocí stadiometru. Pro měření krevního tlaku byl subjekt požádán, aby si lehnul po dobu alespoň 5 minut. Krevní tlak bude měřen třikrát na pravé paži pomocí digitálního tlakoměru Omron. Pomocí spirometru bude měřeno vyšetření plicních funkcí včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a maximální dobrovolné ventilace (MVV). Podle standardního postupu American Thoracic Society/European Respiratory Society ohledně spirometrického vyšetření budou měření prováděna ve vzpřímeném sedu. Měření FVC a FEV1 bude provedeno nejméně třikrát, zatímco MVV bude provedeno nejméně dvakrát, aby byly získány spolehlivé a přijatelné výsledky. Do studie bude zařazen pouze zdravý subjekt.
Nejméně 48 hodin až 14 dní po prvním setkání budou subjekty požádány, aby se dostavily na druhé a třetí setkání a provedly cvičení střední nebo vysoké intenzity v náhodném pořadí. Před a po cvičení se odeberou 3 ml krve z kubitální žíly a vloží se do zkumavky s kyselinou etylendiamintetraoctovou (EDTA) pro odběr plazmy. Plazma bude poté odstředěna, aby se plazma oddělila od krevních buněk. Plazma je až do použití skladována v mrazáku -80 stupňů Celsia.
Hladiny mikroRNA před a po cvičení budou měřeny pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR). Obecně bude extrakce RNA prováděna pomocí soupravy pro extrakci plazmy, následovaná syntézou komplementové DNA a qPCR. Normalizace bude provedena přidáním 3,5 mikrolitrů cel-miR-39 spike v kontrole do každého vzorku. Kvantifikace hladiny mikroRNA bude vyjádřena jako 2-[(CT mikroRNA)-(CT cel-miR-39)].
Test normality bude proveden pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pokud jsou data normálně rozložena, statistický test výsledků měření před a po cvičení při obou intenzitách bude analyzován pomocí nezávislého t-testu. Mezitím, pokud data nejsou normálně distribuována, bude provedena statistická analýza pomocí testu Mann Whitney.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Department of Physiology. Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- BMI <30
- systolický krevní tlak <140 mmHg
- diastolický krevní tlak <90 mmHg
- nemají žádné chronické onemocnění
- nemají žádné potíže týkající se pohybového, dýchacího a kardiovaskulárního systému
- ochoten přijít do laboratoře
- ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- trpí chronickým onemocněním
- mají potíže související s muskuloskeletálním, respiračním a kardiovaskulárním systémem
- měli v minulosti aktivní i pasivní kouření v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení střední intenzity
každý subjekt podstoupí běh ve střední intenzitě.
|
intenzita byla stanovena výpočtem rezervy srdeční frekvence subjektu pomocí vzorce: ((klidová srdeční frekvence maximální - klidová srdeční frekvence) x % cílové intenzity) + klidová srdeční frekvence.
Při střední intenzitě bude subjekt požádán, aby běžel s 50-59% rezervou srdeční frekvence (HRR) po dobu 30 minut od doby, kdy bylo dosaženo cílové intenzity.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní aerobní cvičení
každý subjekt podstoupí běh ve vysoké intenzitě.
|
intenzita byla stanovena výpočtem rezervy srdeční frekvence subjektu pomocí vzorce: ((klidová srdeční frekvence maximální - klidová srdeční frekvence) x % cílové intenzity) + klidová srdeční frekvence.
Při střední intenzitě bude subjekt požádán, aby běžel při 70-75 % HRR po dobu 30 minut od doby, kdy bylo dosaženo cílové intenzity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina miR-23a v plazmě
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení
|
hladina mikroRNA bude měřena pomocí qpCR.
Pro normalizaci bude přidána špička Ce-miR-39 v kontrole.
Kvantifikace hladiny mikroRNA bude vyjádřena jako 2-[(CT mikroRNA)-(CT cel-miR-39)].
|
Před a bezprostředně po cvičení
|
|
Hladina PGC 1 alfa v plazmě
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení
|
Hladina PGC 1 alfa bude měřena pomocí ELISA.
Výsledek bude získán v nanogramech.
|
Před a bezprostředně po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahmaningsih M Sabirin, MD, M.Sc, Department of Physiology. Faculty of Medicine, Public Health and Nursing. Universitas Gadjah Mada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RMS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .