- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04985006
Wpływ intensywności ćwiczeń na odpowiedź epigenetyczną u zdrowych młodych dorosłych
Wykazano, że ćwiczenia aerobowe wyzwalają różne reakcje organizmu, które następnie wyzwalają adaptacje fizjologiczne. Jedną z zachodzących adaptacji fizjologicznych jest wzrost biogenezy mitochondrialnej. Mitochondria to organelle w komórkach, które odgrywają rolę w dostarczaniu energii. Wzrost liczby mitochondriów zwiększy dostarczanie energii do skurczu komórek mięśniowych, dzięki czemu mięśnie nie męczą się łatwo.
Wiadomo, że biogeneza mitochondrialna jest regulowana przez koaktywator gamma-1 alfa (PGC-1α) aktywowany przez proliferatory peroksysomów, poprzez indukcję transkrypcji genów kodowanych przez jądro i mitochondria. Receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów Koaktywator gamma-1 alfa jest białkiem kodowanym przez gen PPARGC1A. Na samą ekspresję genu PPARGC1A może wpływać mikroRNA, krótki niekodujący RNA, który może regulować ekspresję genów poprzez tłumienie lub degradację genu docelowego. Badania in vitro wykazały, że gen PPARGC1A jest bezpośrednim celem genu mikroRNA (miR)-23a.
W badaniach na ludziach wykazano, że ćwiczenia aerobowe zmniejszają poziom miR-23a w ludzkich mięśniach natychmiast po wysiłku. Inne badanie wykazało wzrost poziomu PGC-1 alfa w mięśniach po wysiłku. Oprócz tego, że są wykrywalne w mięśniach, zarówno miR-23a, jak i PGC-1 alfa można mierzyć w osoczu krwi. Jednak to, czy ćwiczenia fizyczne mogą obniżyć poziomy miR-23a, jednocześnie zwiększając poziomy PGC-1 alfa w krążeniu, nadal wymaga dalszych badań. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ćwiczenia aerobowe zmniejszą poziomy miR-23a i poziomy PGC-1 alfa w osoczu. Ponadto badanie to porówna również, czy intensywność ćwiczeń wpływa na ekspresję miR-23a i PGC-1 alfa.
W tym badaniu pomiary zostaną wykonane na osoczu krwi, aby zmniejszyć poziom inwazyjności. Badani będą trzykrotnie proszeni o przybycie do laboratorium. Pierwsze spotkanie składało się z egzaminu, podczas drugiego i trzeciego spotkania badani byli proszeni o bieganie z umiarkowaną lub wysoką intensywnością. Próbki krwi będą pobierane przed i po treningu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną próbą krzyżową z pomiarem przed i po interwencji. Ogólnie rzecz biorąc, każdy uczestnik zostanie poproszony o bieganie z umiarkowaną i energiczną intensywnością w losowej kolejności. Zdrowych mężczyzn w wieku 18-25 lat rekrutowano poprzez ogłoszenia w mediach społecznościowych. Podmioty, które chcą się przyłączyć, proszone są o wypełnienie formularza za pomocą formularzy Google. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poproszone o przybycie do laboratorium. Na pierwszym spotkaniu uczestnicy zostaną zbadani, aby upewnić się, że temat spełnia kryteria. Przeprowadzane badania obejmowały pomiar masy ciała, wysokości ciała, ciśnienia krwi, czynności płuc oraz elektrokardiografię. Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej, natomiast wysokość ciała zostanie zmierzona trzykrotnie za pomocą stadiometru. W celu zmierzenia ciśnienia krwi badanego poproszono o położenie się na co najmniej 5 minut. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone trzykrotnie na prawym ramieniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru firmy Omron. Badanie czynności płuc, w tym natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i maksymalna wentylacja dowolna (MVV) zostaną zmierzone za pomocą spirometru. Zgodnie ze standardową procedurą American Thoracic Society/European Respiratory Society dotyczącą badania spirometrycznego, pomiary będą wykonywane w pozycji siedzącej wyprostowanej. Pomiar FVC i FEV1 będzie wykonywany co najmniej trzykrotnie, natomiast MVV co najmniej dwukrotnie, aby uzyskać wiarygodne i akceptowalne wyniki. Tylko zdrowy osobnik zostanie włączony do badania.
Co najmniej 48 godzin do 14 dni po pierwszym spotkaniu, badani zostaną poproszeni o przybycie na drugie i trzecie spotkanie w celu wykonania ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności w przypadkowej kolejności. Przed i po wysiłku fizycznym pobiera się 3 ml krwi z żyły łokciowej i umieszcza w probówce z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) w celu pobrania osocza. Osocze zostanie następnie odwirowane w celu oddzielenia osocza od komórek krwi. Plazma jest przechowywana w zamrażarce -80 stopni Celsjusza do momentu użycia.
Poziomy mikroRNA przed i po wysiłku będą mierzone przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR). Ogólnie rzecz biorąc, ekstrakcja RNA zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu do ekstrakcji osocza, po czym nastąpi synteza DNA dopełniacza i qPCR. Normalizacja zostanie przeprowadzona przez dodanie 3,5 mikrolitrów kontrolnego kolca cel-miR-39 do każdej próbki. Kwantyfikacja poziomu mikroRNA zostanie wyrażona jako 2-[(CT microRNA)-(CT cel-miR-39)].
Test normalności zostanie przeprowadzony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jeśli dane mają rozkład normalny, test statystyczny wyników pomiarów przed i po wysiłku przy obu intensywnościach zostanie przeanalizowany przy użyciu niezależnego testu t. Tymczasem, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Manna Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonezja, 55281
- Department of Physiology. Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- BMI <30
- skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
- rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- nie ma chorób przewlekłych
- nie mają dolegliwości związanych z układem mięśniowo-szkieletowym, oddechowym i sercowo-naczyniowym
- chętnie przyjdą do laboratorium
- chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- cierpieć na przewlekłą chorobę
- mają dolegliwości związane z układem mięśniowo-szkieletowym, oddechowym i sercowo-naczyniowym
- mają historię palenia, zarówno czynnego, jak i biernego w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
każdy uczestnik przejdzie bieg ze średnią intensywnością.
|
intensywność określono przez obliczenie rezerwy tętna osobnika przy użyciu wzoru: ((maksymalne tętno spoczynkowe - tętno spoczynkowe) x % intensywności docelowej) + tętno spoczynkowe.
Przy umiarkowanej intensywności, osoba badana zostanie poproszona o bieganie z rezerwą tętna (HRR) 50-59% przez 30 minut od momentu osiągnięcia docelowej intensywności.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności
każdy przedmiot przejdzie bieg z dużą intensywnością.
|
intensywność określono przez obliczenie rezerwy tętna osobnika przy użyciu wzoru: ((maksymalne tętno spoczynkowe - tętno spoczynkowe) x % intensywności docelowej) + tętno spoczynkowe.
Przy umiarkowanej intensywności, pacjent zostanie poproszony o bieganie z 70-75% HRR przez 30 minut od momentu osiągnięcia docelowej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom miR-23a w osoczu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wysiłku
|
poziom mikroRNA będzie mierzony za pomocą qpCR.
Skok kontroli Ce-miR-39 zostanie dodany w celu normalizacji.
Kwantyfikacja poziomu mikroRNA zostanie wyrażona jako 2-[(CT microRNA)-(CT cel-miR-39)].
|
Przed i bezpośrednio po wysiłku
|
|
Poziom PGC 1 alfa w osoczu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wysiłku
|
Poziom alfa PGC 1 będzie mierzony za pomocą testu ELISA.
Wynik zostanie uzyskany w nanogramach.
|
Przed i bezpośrednio po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rahmaningsih M Sabirin, MD, M.Sc, Department of Physiology. Faculty of Medicine, Public Health and Nursing. Universitas Gadjah Mada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .