e-Motivación: Vývoj a pilotní testování aplikace pro zlepšení četnosti screeningové kolonoskopie Latinos
24. května 2024 aktualizováno: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mezi Latinoameričany, rychle rostoucí a nedostatečně obsluhovanou populací, je kolorektální karcinom (CRC) třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a žen. Ve srovnání s nelatinskými bělochy je u Latinoameričanů méně pravděpodobné, že budou diagnostikováni s lokalizovaným CRC a pravděpodobněji budou diagnostikováni v pokročilém stádiu onemocnění. Z doporučených screeningových testů CRC umožňuje kolonoskopie jak detekci, tak odstranění prekancerózních a rakovinných polypů. Přestože screeningové kolonoskopie mohou detekovat a zabránit CRC, více než polovina Latinoameričanů neprošla screeningovou kolonoskopií v doporučeném časovém rámci (jedna screeningová kolonoskopie za deset let).
Účelem této studie je vyvinout a začít testovat elektronicky dodávanou progresivní webovou aplikaci pro motivační pohovory (e-MI app) s názvem Motívate. Aplikace Motívate bude nabízena v angličtině i španělštině pacientům, kteří se sami identifikují jako Latino/a/x poté, co obdrží doporučení na screeningovou kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena pilotní studie, která má začít zkoumat účinnost aplikace Motívate pro zlepšení zavádění screeningové kolonoskopie mezi Latinoameričany.
Účastníci (N=80) budou náhodně rozděleni podle jazyka do jedné ze dvou skupin: Aplikace Motívate (N=40) nebo video s obecnými zdravotními informacemi (N=40).
Výsledky pilotní studie budou informovat o výpočtech výkonu pro budoucí randomizovanou klinickou studii, která formálně otestuje účinnost aplikace.
Pokud tento výzkumný program prokáže účinnost aplikace Motívate, existuje silný argument pro integraci aplikace do standardní klinické péče, aby se snížila celková zátěž CRC v rostoucí a zranitelné latinské komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebe-identifikován jako Latino/a/x;
- anglicky nebo španělsky mluvící;
- Obdržel doporučení lékaře na screeningovou kolonoskopii;
- Má přístup k tabletu, smartphonu nebo počítači s funkčním internetem.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršený sluch nebo zrak;
- Cíl 1 nebo 2 účastník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivujte skupinu
Účastníci budou pracovat s aplikací na iPadu, chytrém telefonu nebo počítači.
|
Aplikaci Motívate lze používat v angličtině nebo španělštině a zahrnuje čtyři po sobě jdoucí fáze.
1) Fáze zapojení využívá videa k uvítání účastníků.
2) Pacienti ochotní diskutovat o rozhodnutí podstoupit screeningovou kolonoskopii odpoví na otázky s možností výběru z více možností o prevenci kolorektálního karcinomu – dokončí fázi zaměření.
Další informace nabídnou volitelná videa.
3) Vyvolávací fáze se skládá z interaktivních cvičení motivačního rozhovoru, která účastníkům pomohou získat motivaci pro screeningovou kolonoskopii.
4) Během plánovací fáze účastníci zhlédnou video, které bude diskutovat o krocích potřebných k přípravě na kolonoskopii.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastník obdrží odkaz na sledování videa s obecnými informacemi o zdraví.
|
Odkaz na video s obecnými zdravotními informacemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení kolonoskopie
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
|
Screening stavu dokončení kolonoskopie v lékařských mapách šest měsíců po zařazení účastníků do studie.
|
Šest měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah J. Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-18-00328-MOD003
- R34AG059705 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Jakýkoli účel.
Návrhy zasílejte na adresu sarah.miller@mssm.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Na požádání poskytneme neidentifikovanou datovou sadu kvalifikovaným vyšetřovatelům na základě smlouvy o používání dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .