e-Motivación: opracowanie i testowanie pilotażowe aplikacji w celu poprawy wskaźników kolonoskopii przesiewowej wśród Latynosów
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Wśród Latynosów, szybko rosnącej i niedostatecznie leczonej populacji, rak jelita grubego (CRC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn i kobiet. W porównaniu z białymi nie-Latynosami, u Latynosów rzadziej diagnozuje się zlokalizowane CRC, a częściej zaawansowaną chorobę. Spośród zalecanych badań przesiewowych CRC kolonoskopia pozwala zarówno na wykrycie, jak i usunięcie polipów przedrakowych i nowotworowych. Chociaż przesiewowe kolonoskopie mogą wykrywać i zapobiegać CRC, ponad połowa Latynosów nie została poddana kolonoskopii przesiewowej w zalecanych ramach czasowych (jedna kolonoskopia przesiewowa na dziesięć lat).
Celem tego badania jest opracowanie i rozpoczęcie testowania dostarczanej elektronicznie progresywnej aplikacji internetowej do przeprowadzania wywiadów motywacyjnych (aplikacja e-MI), zwanej Motívate. Aplikacja Motívate będzie oferowana zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim pacjentom, którzy identyfikują się jako Latino/a/x, po otrzymaniu skierowania na przesiewową kolonoskopię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe, aby rozpocząć badanie skuteczności aplikacji Motívate w zakresie poprawy wykorzystania przesiewowej kolonoskopii wśród Latynosów.
Uczestnicy (N=80) zostaną losowo przydzieleni, warstwowo ze względu na język, do jednej z dwóch grup: aplikacja Motívate (N=40) lub wideo z ogólnymi informacjami zdrowotnymi (N=40).
Wyniki badania pilotażowego posłużą do obliczeń mocy dla przyszłego randomizowanego badania klinicznego, które formalnie przetestuje skuteczność aplikacji.
Jeśli ten program badań dowodzi skuteczności aplikacji Motívate, istnieje silny argument przemawiający za włączeniem aplikacji do standardowej opieki klinicznej w celu zmniejszenia ogólnego obciążenia CRC w rosnącej i wrażliwej społeczności Latynosów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowany jako Latino/a/x;
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku;
- Otrzymał skierowanie od lekarza na kolonoskopię przesiewową;
- Ma dostęp do tabletu, smartfona lub komputera z działającym Internetem.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzony słuch lub wzrok;
- Celuj w 1 lub 2 uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa motywacyjna
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na iPadzie, smartfonie lub komputerze.
|
Aplikacja Motívate może być używana w języku angielskim lub hiszpańskim i obejmuje cztery następujące po sobie fazy.
1) Faza angażująca wykorzystuje filmy do powitania uczestników.
2) Pacjenci chcący przedyskutować decyzję o kolonoskopii przesiewowej odpowiedzą na pytania wielokrotnego wyboru dotyczące profilaktyki raka jelita grubego – zakończenie fazy skupienia.
Opcjonalne filmy będą zawierać dodatkowe informacje.
3) Faza wywoływania składa się z interaktywnych ćwiczeń z wywiadu motywującego, które mają pomóc uczestnikom w wzbudzeniu motywacji do poddania się przesiewowej kolonoskopii.
4) Podczas fazy planowania uczestnicy obejrzą film, w którym zostaną omówione kroki niezbędne do przygotowania się do kolonoskopii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnik otrzymuje link do obejrzenia filmu z ogólnymi informacjami na temat zdrowia.
|
Link do filmu z ogólnymi informacjami na temat zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie kolonoskopii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rejestracji
|
Status ukończenia kolonoskopii przesiewowej w kartach medycznych sześć miesięcy od włączenia uczestników do badania.
|
Sześć miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah J. Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-18-00328-MOD003
- R34AG059705 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Dowolny cel.
Propozycje należy kierować na adres sarah.miller@mssm.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Na żądanie udostępnimy zdezidentyfikowany zestaw danych wykwalifikowanym śledczym na podstawie Umowy o wykorzystywaniu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .