Použitelnost aplikace pro podporu klinického rozhodování související s perioperačními léky
20. listopadu 2025 aktualizováno: Karen C. Nanji,M.D.,M.P.H., Massachusetts General Hospital
Použitelnost aplikace na podporu klinického rozhodování související s perioperačními léky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat použitelnost nové aplikace pro podporu klinického rozhodování související s medikací (CDS) se současným standardním postupem podávání léků a dokumentace.
Studie bude probíhat v simulačním prostředí, za použití figuríny a testovacích dat pacientů – žádní skuteční pacienti se nezúčastní.
Čtyřicet klinických účastníků bude náhodně přiděleno buď do skupiny CDS (kteří dokončí simulační úlohy pomocí prototypu CDS) nebo do kontrolní skupiny (kteří dokončí simulační úlohy pomocí standardního pracovního postupu podávání léků).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anesteziologové, včetně ošetřujících anesteziologů, certifikovaných anesteziologů registrovaných sester (CRNA) a domácího personálu (rezidenti a kolegové)
Kritéria vyloučení:
- Studijní personál
- Studenti medicíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CDS
Klinici dokončují úkoly pomocí prototypu CDS.
Stručně řečeno, lékař naskenuje čárový kód na štítku injekční stříkačky bezprostředně před podáním léku.
Skenování spustí CDS, aby zobrazilo dávkovací okno s příslušnými informacemi o pacientovi a/nebo výstrahami, je-li to nutné, aby se předešlo chybě medikace (ME) před podáním léku.
Údaje o medikaci jsou pak odesílány z aplikace CDS do záznamu o anestezii pacienta pro automatickou dokumentaci v reálném čase, čímž odpadá nutnost ručně dokumentovat medikaci v systému Anesthesia Information Management System (AIMS).
V případě potřeby aplikace CDS generuje výstrahy, aby se předešlo chybám v medikaci.
Po obdržení výstrahy může anesteziologický lékař výstrahu přijmout a upravit akci, která výstrahu vyvolala, nebo výstrahu přepsat a pokračovat v plánované akci.
|
Robustní aplikace pro podporu klinického rozhodování související s medikací v reálném čase pro použití na operačním sále.
Aplikace je plně integrována se stávajícími klinickými systémy.
Poskytuje vizuální upozornění na chyby v medikaci a nežádoucí účinky medikace v místě péče.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Klinici dokončují úkoly pomocí běžného postupu podávání léků a dokumentace v anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas na dokončení 7 simulačních úkolů.
Časové okno: Měřeno od času zahájení úkolu do času ukončení úkolu, kumulativní průměr 15 minut
|
Celkový čas (v sekundách) na dokončení 7 simulačních úkolů.
|
Měřeno od času zahájení úkolu do času ukončení úkolu, kumulativní průměr 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kliknutí myší v 7 simulačních úlohách.
Časové okno: Měřeno od času zahájení úkolu do času ukončení úkolu, kumulativní průměr 15 minut
|
Celkový počet kliknutí myší během všech 7 simulačních úloh.
|
Měřeno od času zahájení úkolu do času ukončení úkolu, kumulativní průměr 15 minut
|
|
Celková vzdálenost ujetá na obrazovce v pixelech pro 7 simulačních úloh.
Časové okno: Měřeno od času zahájení úkolu do času ukončení úkolu, kumulativní průměr 15 minut
|
Celková vzdálenost ujetá na obrazovce v pixelech během všech 7 simulačních úloh.
|
Měřeno od času zahájení úkolu do času ukončení úkolu, kumulativní průměr 15 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SUS (System Usability Scale).
Časové okno: Měřeno na konci účasti ve studii, v průměru 15 minut po začátku účastníka
|
SUS je navržen a ověřen pouze pro začínající uživatele systému, takže jej dokončí pouze skupina CDS.
SUS skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre znamená vyšší použitelnost).
Skóre nejsou percentily, ale jsou interpretovány pomocí srovnávacích srovnání s průmyslovými standardy.
|
Měřeno na konci účasti ve studii, v průměru 15 minut po začátku účastníka
|
|
Počet problémů s použitelností.
Časové okno: Identifikováno průběžně po dobu trvání studijní účasti, kumulativní průměr 15 minut
|
Problémy použitelnosti jsou definovány jako aspekty systému, které uživateli brání dosáhnout jeho cílů s účinností, efektivitou a spokojeností.
Problémy s použitelností budou identifikovány pouze pro skupinu CDS.
Problémy s použitelností určí odborník na použitelnost.
|
Identifikováno průběžně po dobu trvání studijní účasti, kumulativní průměr 15 minut
|
|
Skóre Single Ease Question pro každý simulační úkol.
Časové okno: Měřeno na konci každého ze 7 úkolů (dokončení každého úkolu vyžaduje v průměru 3 minuty)
|
"Celkově, jak obtížný nebo snadný pro vás byl tento úkol?"
Odpovědi budou zaznamenány na 7bodové Likertově stupnici (1= „velmi obtížné“; 7= „velmi snadné“).
|
Měřeno na konci každého ze 7 úkolů (dokončení každého úkolu vyžaduje v průměru 3 minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen C Nanji, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020P000210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .