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周術期投薬関連の臨床意思決定支援アプリケーションの有用性

2021年7月26日 更新者:Karen C. Nanji,M.D.,M.P.H.、Massachusetts General Hospital

周術期投薬関連の臨床意思決定支援アプリケーションの有用性: 無作為化対照試験

この研究の目的は、新しい投薬関連の臨床意思決定支援 (CDS) アプリケーションの使いやすさを、現在の標準的な投薬管理および文書化ワークフローと比較することです。 この研究は、マネキンとテスト患者のデータを使用して、シミュレーション設定で行われます。実際の患者は参加しません。 40 人の臨床医の参加者は、CDS グループ (CDS プロトタイプを使用してシミュレーション タスクを完了する) またはコントロール グループ (標準的な投薬管理ワークフローを使用してシミュレーション タスクを完了する) のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 麻酔専門医、認定看護師麻酔医 (CRNA)、およびハウススタッフ (レジデントおよびフェロー) を含む麻酔臨床医

除外基準:

  • スタディスタッフ
  • 医学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CDSグループ
臨床医は、CDS プロトタイプを使用してタスクを完了します。 簡単に言えば、臨床医は投薬の直前に注射器のラベルのバーコードをスキャンします。 スキャンは、CDS をトリガーして、適切な患者固有の情報および/または警告を含む投薬ウィンドウを表示し、必要に応じて投薬エラー (ME) を予防してから投薬を行います。 その後、投薬データは CDS アプリケーションから患者の麻酔記録に送信され、リアルタイムで自動的に文書化されるため、麻酔情報管理システム (AIMS) で投薬を手動で文書化する必要がなくなります。 必要に応じて、CDS アプリケーションは投薬ミスを防ぐためにアラートを生成します。 アラートを受信すると、麻酔科医はアラートを受け入れてアラートを生成したアクションを修正するか、アラートをオーバーライドして計画されたアクションを続行することができます。
手術室で使用するための堅牢でリアルタイムの投薬関連の臨床意思決定支援アプリケーション。 このアプリケーションは、既存の臨床システムと完全に統合されています。 ポイントオブケアでの投薬ミスや有害な投薬イベントを視覚的に警告します。
介入なし:対照群
臨床医は、麻酔における従来の投薬管理と文書化ワークフローを使用してタスクを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 つのシミュレーション タスクを完了するのにかかった合計時間。
時間枠:タスクの開始時刻からタスクの終了時刻までを測定、累積平均 15 分
7 つのシミュレーション タスクを完了するのにかかった合計時間 (秒単位)。
タスクの開始時刻からタスクの終了時刻までを測定、累積平均 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 つのシミュレーション タスクでのマウス クリックの総数。
時間枠:タスクの開始時刻からタスクの終了時刻までを測定、累積平均 15 分
7 つのシミュレーション タスクすべてでのマウス クリックの合計数。
タスクの開始時刻からタスクの終了時刻までを測定、累積平均 15 分
7 つのシミュレーション タスクで画面上を移動した合計距離 (ピクセル単位)。
時間枠:タスクの開始時刻からタスクの終了時刻までを測定、累積平均 15 分
7 つのシミュレーション タスクすべてで画面上を移動した合計距離 (ピクセル単位)。
タスクの開始時刻からタスクの終了時刻までを測定、累積平均 15 分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコア。
時間枠:研究参加の終了時、参加者の開始時刻から平均15分後に測定
SUS は、初めてのシステム ユーザー向けにのみ設計および検証されているため、CDS グループのみによって完成されます。 SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 です (スコアが高いほど使いやすさが高くなります)。 スコアはパーセンタイルではありませんが、業界標準とのベンチマーク比較を使用して解釈されます。
研究参加の終了時、参加者の開始時刻から平均15分後に測定
ユーザビリティの問題の数。
時間枠:研究参加期間中、累積平均15分で継続的に特定された
ユーザビリティの問題は、ユーザーが効果的、効率的、満足して目標を達成するのを妨げるシステムの側面として定義されます。 ユーザビリティの問題は、CDS グループについてのみ特定されます。 ユーザビリティの問題は、ユーザビリティの専門家によって特定されます。
研究参加期間中、累積平均15分で継続的に特定された
各シミュレーション タスクの単一の簡単な質問のスコア。
時間枠:7 つのタスクのそれぞれの終了時に測定 (各タスクの完了には平均 3 分かかります)
「全体として、このタスクはどの程度難しかったですか、または簡単でしたか?」 回答は、7 段階のリッカート スケール (1 = 「非常に難しい」、7 = 「非常に簡単」) で記録されます。
7 つのタスクのそれぞれの終了時に測定 (各タスクの完了には平均 3 分かかります)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen C Nanji, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (実際)

2021年2月10日

研究の完了 (実際)

2021年2月10日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020P000210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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