- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04988737
Usabilidade de um aplicativo de suporte à decisão clínica relacionada à medicação perioperatória
26 de julho de 2021 atualizado por: Karen C. Nanji,M.D.,M.P.H., Massachusetts General Hospital
Usabilidade de um aplicativo de suporte à decisão clínica relacionada à medicação perioperatória: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a usabilidade de um novo aplicativo de suporte à decisão clínica (CDS) relacionado a medicamentos com o fluxo de trabalho padrão atual de administração e documentação de medicamentos.
O estudo ocorrerá em um cenário de simulação, usando um manequim e dados de teste do paciente - nenhum paciente real participará.
Quarenta participantes clínicos serão designados aleatoriamente para o grupo CDS (que completará as tarefas de simulação usando o protótipo CDS) ou o grupo de controle (que completará as tarefas de simulação usando o fluxo de trabalho padrão de administração de medicamentos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínicos de anestesia, incluindo anestesiologistas assistentes, enfermeiras anestesistas certificadas (CRNAs) e funcionários da casa (residentes e bolsistas)
Critério de exclusão:
- Equipe de estudo
- Estudantes de medicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo CDS
Os médicos concluem tarefas usando o protótipo do CDS.
Resumidamente, o clínico escaneia o código de barras no rótulo da seringa imediatamente antes da administração do medicamento.
A varredura aciona o CDS para exibir uma janela de dosagem com informações pertinentes específicas do paciente e/ou alerta(s) quando necessário para evitar um erro de medicação (ME) antes da administração do medicamento.
Os dados da medicação são então enviados do aplicativo CDS para o registro de anestesia do paciente para documentação automática em tempo real, eliminando a necessidade de documentar manualmente a medicação no Sistema de Gerenciamento de Informações de Anestesia (AIMS).
Quando necessário, o aplicativo CDS gera alertas para evitar erros de medicação.
Ao receber um alerta, o anestesiologista pode aceitá-lo e revisar a ação que gerou o alerta ou anular o alerta e continuar com a ação planejada.
|
Aplicativo robusto de suporte à decisão clínica relacionada a medicamentos em tempo real para uso na sala de cirurgia.
O aplicativo é totalmente integrado aos sistemas clínicos existentes.
Ele fornece alertas visuais para erros de medicação e eventos adversos de medicação no local de atendimento.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os médicos concluem tarefas usando o fluxo de trabalho convencional de administração e documentação de medicamentos em anestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total para completar 7 tarefas de simulação.
Prazo: Medido da hora de início da tarefa até a hora de término da tarefa, uma média cumulativa de 15 minutos
|
Tempo total (em segundos) para completar 7 tarefas de simulação.
|
Medido da hora de início da tarefa até a hora de término da tarefa, uma média cumulativa de 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número total de cliques do mouse em 7 tarefas de simulação.
Prazo: Medido da hora de início da tarefa até a hora de término da tarefa, uma média cumulativa de 15 minutos
|
Contagem total de cliques do mouse durante todas as 7 tarefas de simulação.
|
Medido da hora de início da tarefa até a hora de término da tarefa, uma média cumulativa de 15 minutos
|
Distância total percorrida na tela em pixels para 7 tarefas de simulação.
Prazo: Medido da hora de início da tarefa até a hora de término da tarefa, uma média cumulativa de 15 minutos
|
Distância total percorrida na tela em pixels durante todas as 7 tarefas de simulação.
|
Medido da hora de início da tarefa até a hora de término da tarefa, uma média cumulativa de 15 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Prazo: Medido na conclusão da participação no estudo, uma média de 15 minutos após o horário de início do participante
|
O SUS é projetado e validado apenas para usuários iniciantes do sistema, portanto, será preenchido apenas pelo grupo CDS.
As pontuações do SUS variam de 0 a 100 (a pontuação mais alta indica maior usabilidade).
As pontuações não são percentis, mas são interpretadas usando comparações de referência com os padrões da indústria.
|
Medido na conclusão da participação no estudo, uma média de 15 minutos após o horário de início do participante
|
Número de problemas de usabilidade.
Prazo: Identificado continuamente ao longo da duração da participação no estudo, uma média cumulativa de 15 minutos
|
Problemas de usabilidade são definidos como aspectos do sistema que impedem o usuário de atingir seus objetivos com eficácia, eficiência e satisfação.
Os problemas de usabilidade serão identificados apenas para o grupo CDS.
Os problemas de usabilidade serão identificados por um especialista em usabilidade.
|
Identificado continuamente ao longo da duração da participação no estudo, uma média cumulativa de 15 minutos
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Pontuação da pergunta de facilidade única para cada tarefa de simulação.
Prazo: Medido no final de cada uma das 7 tarefas (cada tarefa requer uma média de 3 minutos para ser concluída)
|
"No geral, quão difícil ou fácil você achou esta tarefa?"
As respostas serão registradas em uma escala Likert de 7 pontos (1= "muito difícil"; 7= "muito fácil").
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Medido no final de cada uma das 7 tarefas (cada tarefa requer uma média de 3 minutos para ser concluída)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen C Nanji, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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