Verwendbarkeit einer perioperativen medikationsbezogenen Anwendung zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
20. November 2025 aktualisiert von: Karen C. Nanji,M.D.,M.P.H., Massachusetts General Hospital
Verwendbarkeit einer Anwendung zur Unterstützung perioperativer medikationsbezogener klinischer Entscheidungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Nutzbarkeit einer neuartigen, medikamentenbezogenen Anwendung zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) mit dem aktuellen Standard-Medikamentenverwaltungs- und Dokumentationsworkflow zu vergleichen.
Die Studie wird in einer Simulationsumgebung durchgeführt, wobei eine Puppe und Testpatientendaten verwendet werden - es werden keine tatsächlichen Patienten teilnehmen.
Vierzig klinische Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CDS-Gruppe (die Simulationsaufgaben unter Verwendung des CDS-Prototypen ausführen wird) oder der Kontrollgruppe (die Simulationsaufgaben unter Verwendung des Standard-Medikamentenverabreichungs-Workflows ausführen wird) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesie-Kliniker, einschließlich behandelnder Anästhesisten, Certified Registered Nurse Anesthetists (CRNAs) und Hauspersonal (Bewohner und Kollegen)
Ausschlusskriterien:
- Studienpersonal
- Medizinstudenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CDS-Gruppe
Kliniker erledigen Aufgaben mit dem CDS-Prototyp.
Kurz gesagt scannt der Kliniker den Strichcode auf dem Spritzenetikett unmittelbar vor der Medikamentenverabreichung.
Der Scan löst das CDS aus, um bei Bedarf ein Dosierungsfenster mit relevanten patientenspezifischen Informationen und/oder Warnungen anzuzeigen, um einen Medikationsfehler (ME) vor der Verabreichung des Medikaments zu verhindern.
Medikationsdaten werden dann von der CDS-Anwendung an die Anästhesieakte des Patienten zur automatischen Dokumentation in Echtzeit gesendet, wodurch die Notwendigkeit entfällt, die Medikation manuell im Anästhesie-Informationsmanagementsystem (AIMS) zu dokumentieren.
Bei Bedarf generiert die CDS-Anwendung Warnungen, um Medikationsfehler zu vermeiden.
Nach Erhalt einer Warnung kann der Anästhesiearzt die Warnung akzeptieren und die Aktion, die die Warnung erzeugt hat, überarbeiten oder die Warnung außer Kraft setzen und mit der geplanten Aktion fortfahren.
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Robuste Echtzeitanwendung zur medikationsbezogenen klinischen Entscheidungsunterstützung für den Einsatz im Operationssaal.
Die Anwendung ist vollständig in bestehende klinische Systeme integriert.
Es bietet visuelle Warnungen für Medikationsfehler und unerwünschte Medikationsereignisse am Point-of-Care.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kliniker erledigen Aufgaben unter Verwendung des herkömmlichen Arbeitsablaufs zur Medikamentenverabreichung und Dokumentation in der Anästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit zum Abschließen von 7 Simulationsaufgaben.
Zeitfenster: Gemessen von der Startzeit der Aufgabe bis zur Endzeit der Aufgabe, ein kumulativer Durchschnitt von 15 Minuten
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Gesamtzeit (in Sekunden) zum Abschließen von 7 Simulationsaufgaben.
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Gemessen von der Startzeit der Aufgabe bis zur Endzeit der Aufgabe, ein kumulativer Durchschnitt von 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Mausklicks in 7 Simulationsaufgaben.
Zeitfenster: Gemessen von der Startzeit der Aufgabe bis zur Endzeit der Aufgabe, ein kumulativer Durchschnitt von 15 Minuten
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Gesamtzahl der Mausklicks während aller 7 Simulationsaufgaben.
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Gemessen von der Startzeit der Aufgabe bis zur Endzeit der Aufgabe, ein kumulativer Durchschnitt von 15 Minuten
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Auf dem Bildschirm zurückgelegte Gesamtstrecke in Pixeln für 7 Simulationsaufgaben.
Zeitfenster: Gemessen von der Startzeit der Aufgabe bis zur Endzeit der Aufgabe, ein kumulativer Durchschnitt von 15 Minuten
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Gesamtstrecke, die während aller 7 Simulationsaufgaben auf dem Bildschirm in Pixeln zurückgelegt wurde.
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Gemessen von der Startzeit der Aufgabe bis zur Endzeit der Aufgabe, ein kumulativer Durchschnitt von 15 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUS-Wert (System Usability Scale).
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Studienteilnahme, durchschnittlich 15 Minuten nach der Startzeit des Teilnehmers
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SUS ist nur für erstmalige Systembenutzer konzipiert und validiert, daher wird es nur von der CDS-Gruppe ausgefüllt.
SUS-Werte reichen von 0 bis 100 (höherer Wert bedeutet höhere Benutzerfreundlichkeit).
Die Bewertungen sind keine Perzentile, sondern werden anhand von Benchmark-Vergleichen mit Industriestandards interpretiert.
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Gemessen am Ende der Studienteilnahme, durchschnittlich 15 Minuten nach der Startzeit des Teilnehmers
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Anzahl der Usability-Probleme.
Zeitfenster: Kontinuierlich über die Dauer der Studienteilnahme ermittelt, kumuliert durchschnittlich 15 min
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Usability-Probleme werden als Aspekte des Systems definiert, die den Benutzer daran hindern, seine Ziele mit Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit zu erreichen.
Usability-Probleme werden nur für die CDS-Gruppe identifiziert.
Usability-Probleme werden von einem Usability-Experten identifiziert.
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Kontinuierlich über die Dauer der Studienteilnahme ermittelt, kumuliert durchschnittlich 15 min
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Single-Ease-Frage-Punktzahl für jede Simulationsaufgabe.
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder der 7 Aufgaben (jede Aufgabe benötigt durchschnittlich 3 Minuten zur Bearbeitung)
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„Wie schwierig oder leicht ist Ihnen diese Aufgabe insgesamt gefallen?“
Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala erfasst (1 = „sehr schwierig“; 7 = „sehr einfach“).
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Gemessen am Ende jeder der 7 Aufgaben (jede Aufgabe benötigt durchschnittlich 3 Minuten zur Bearbeitung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen C Nanji, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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