- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04990414
Kognitivně behaviorální terapie pro hlasy a disociace
Kognitivně behaviorální terapie pro hlasy a disociace: série případů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Předchozí studie naznačovaly, že disociace může představovat důležitý mechanismus při udržování sluchových verbálních halucinací (tj. hlasů) u lidí, kteří mají v minulosti traumatické životní zkušenosti. Tato studie zkoumala, zda intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro psychózu rozšířená o techniky specificky zaměřené na disociativní symptomy může zlepšit jak disociaci, tak závažnost sluchových halucinací u vzorku posluchačů hlasu s psychózou a anamnézou interpersonálního traumatu (např. fyzické a/nebo emocionální týrání).
Design: Série Case.
Metody: Celkem 19 uživatelům služeb s psychózou bylo nabídnuto až 24 terapeutických sezení během 6měsíčního intervenčního okna. Účastníci byli hodnoceni čtyřikrát během 12měsíčního období pomocí měření disociace, závažnosti psychotických symptomů a dalších sekundárních opatření pro duševní zdraví a zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte v kontaktu se službami duševního zdraví.
- Mít určeného koordinátora péče.
- Splňujte kritéria MKN-10 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo poruchu s bludy nebo splňujte vstupní kritéria pro službu rané intervence v psychóze, abyste umožnili diagnostickou nejistotu v raných fázích psychózy.
- Anamnéza hlasového slyšení po dobu minimálně šesti měsíců.
- Ve věku 16 a více let.
- Skóre ≥ 2 (tj. "Hlasy vyskytující se alespoň jednou denně") na položce frekvence PSYRATS.
- Skóre ≥ 3 (tj. "Hlasy jsou velmi znepokojivé, i když se subjekt může cítit hůř") na hodnocení intenzity stresu PSYRATS.
- Potvrzeno, že považují AVH, disociativní zážitky a/nebo trauma za svůj hlavní problém nebo představující potíže, a že by rádi obdrželi psychologickou intervenci speciálně navrženou k řešení těchto potíží – to bude posouzeno pomocí čtyř položek integrovaných do poskytnutého rozhovoru PSYRATS jako součást této studie a vlastní terapeutické cíle vytvořené prostřednictvím krátkého formuláře CHOICE.
- Skóre ≥ 1 u kterékoli z položek Bref Betrayal Trauma Survey hodnotící celoživotní vystavení interpersonálnímu traumatu (tj. položky 3-11).
- skóre naznačující klinické úrovně disociativních symptomů, jak je indikováno skóre > 20 na škále disociativních zkušeností, časově ohraničené
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Jejich lékař posoudil jako klinicky stabilní po předchozí 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Každá osoba, která není způsobilá poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pokud je prožívání hlasů/psychóz organického původu (například halucinační zážitky spojené s traumatickým poraněním mozku, organickými psychózami nebo vznikající v kontextu dementních stavů).
- Nedostatečná znalost angličtiny k dokončení výzkumných rozhovorů a opatření.
- Intelektuální postižení nebo závažná kognitivní dysfunkce, která by mohla jednotlivci bránit ve schopnosti poskytnout informovaný souhlas, porozumět postupu studie a/nebo plně ocenit potenciální důsledky své účasti.
- Primární diagnóza závislosti na návykových látkách.
- Kde koordinátoři péče identifikují důvody, proč by účast mohla být potenciálně škodlivá.
- Potřebná lůžková/akutní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT pro hlasy a disociace
24 sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) během 6měsíčního léčebného okna.
|
Sekce 1-4 byly zaměřeny na angažovanost, hodnocení současných problémů, identifikaci cílů léčby a normalizaci/psychoedukaci.
Sekce 5-14, zaměřené na techniky pro řízení disociativních reakcí a/nebo zvýšení vnímané ovladatelnosti disociace.
Přestože byla podporována další práce na disociaci a/nebo traumatu, cíle intervence v následujících sezeních (15–22) a zvolené strategie závisely na individuální formulaci obtíží klientů a na vyjednávání s klientem.
To by mohlo zahrnovat přehodnocení negativních přesvědčení o disociativních zkušenostech, strategiích kognitivních a/nebo behaviorálních změn zaměřených na základní hodnocení hlasů vedoucích k souvisejícímu utrpení, technikám souvisejícím s traumatem (např. formulace obtíží klienta.
Poslední dvě sezení se zaměřila na plány prevence relapsu a udržení zisků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na škále disociativních zážitků – časově omezená
Časové okno: výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
Změna ve frekvenci disociativních zkušeností, hodnocená pomocí dotazníkového měření hodnotícího přítomnost a frekvenci disociativních zkušeností v předchozím měsíci
|
výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna na stupnici hodnocení psychotických příznaků - subškála sluchových halucinací
Časové okno: výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
změna v závažnosti halucinačních zážitků, hodnocená prostřednictvím klinického rozhovoru měřícího přítomnost a závažnost sluchových halucinací v předchozím týdnu
|
výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici hodnocení psychotických příznaků - subškála bludů
Časové okno: výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
změna v závažnosti bludných přesvědčení, hodnocená prostřednictvím klinického rozhovoru, který měří přítomnost a závažnost bludů v předchozím týdnu
|
výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna v měřítku dopadu událostí přepracována
Časové okno: výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
změna v závažnosti posttraumatických příznaků hodnocená pomocí dotazníku měřícího vzrušení, hypervigilanci a intruze v předchozím týdnu
|
výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna v krátkých škálách deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
změna v závažnosti emočního stresu, hodnocená pomocí dotazníku měřícího příznaky úzkosti, deprese a stresu v předchozím týdnu
|
výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna v dotazníku o procesu zotavení
Časové okno: výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
změna v subjektivním zotavení z psychózy, hodnocená prostřednictvím dotazníku s vlastním hodnocením, který měří vnímané uzdravení z obtíží souvisejících s psychózou
|
výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna ve zkrácené podobě CHOice of Outcome In Cbt pro psychózy (CHOICE)
Časové okno: výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
změna v měření výsledku vedeného uživatelem služby, hodnocená pomocí validovaného dotazníku vyvinutého k vyhodnocení výsledků kognitivně behaviorálních intervencí pro psychózu
|
výchozí stav, v polovině léčby (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení), na konci léčby (6 měsíců po výchozím stavu) a znovu 6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- x145-119388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor