- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04990414
Terapia cognitiva conductual para voces y disociación
Terapia cognitiva conductual para voces y disociación: una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Estudios previos han sugerido que la disociación podría representar un mecanismo importante en el mantenimiento de las alucinaciones verbales auditivas (es decir, voces) en personas que tienen antecedentes de experiencias traumáticas en la vida. Este estudio investigó si una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) para la psicosis aumentada con técnicas dirigidas específicamente a los síntomas disociativos podría mejorar tanto la disociación como la gravedad de las alucinaciones auditivas en una muestra de oyentes de voces con psicosis y antecedentes de trauma interpersonal (p. maltrato físico y/o emocional).
Diseño: Serie de casos.
Métodos: A un total de 19 usuarios de servicios con psicosis se les ofrecieron hasta 24 sesiones de terapia durante una ventana de intervención de 6 meses. Los participantes fueron evaluados cuatro veces durante un período de 12 meses utilizando medidas de disociación, gravedad de los síntomas psicóticos y medidas secundarias adicionales de salud mental y recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en contacto con los servicios de salud mental.
- Contar con un coordinador de atención identificado.
- Cumplir con los criterios de la CIE-10 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno delirante o cumplir con los criterios de ingreso para un servicio de Intervención Temprana en Psicosis para permitir la incertidumbre diagnóstica en las primeras fases de la psicosis.
- Historial de audición de voz durante un mínimo de seis meses.
- A partir de los 16 años.
- Puntuación ≥ 2 (es decir, "Voces que ocurren al menos una vez al día") en el elemento de frecuencia de PSYRATS.
- Puntuación ≥ 3 (es decir, "Las voces son muy angustiosas, aunque el sujeto podría sentirse peor") sobre la calificación de intensidad de la angustia de PSYRATS.
- Confirmaron que consideran los AVH, las experiencias disociativas y/o el trauma como su principal problema o dificultad presente, y que les gustaría recibir una intervención psicológica diseñada específicamente para abordar estas dificultades; esto se evaluará utilizando cuatro elementos integrados en la entrevista PSYRATS administrada como parte del presente estudio, y los objetivos de terapia autoinformados generados a través del formulario corto CHOICE.
- Puntuación ≥ 1 en cualquiera de los ítems de la Encuesta Bref Betrayal Trauma que evalúa la exposición de por vida al trauma interpersonal (es decir, artículos 3-11).
- puntuaciones sugestivas de niveles clínicos de síntomas disociativos, como lo indica una puntuación > 20 en la Escala de Experiencias Disociativas, con límite de tiempo
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Considerado por su médico como clínicamente estable durante las 4 semanas anteriores
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona sin capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Si la experiencia de voces/psicosis es de origen orgánico (por ejemplo, experiencias alucinatorias vinculadas a lesiones cerebrales traumáticas, psicosis orgánicas o emergentes en el contexto de condiciones de demencia).
- Dominio insuficiente del inglés para completar las entrevistas y medidas de investigación.
- Discapacidad intelectual o disfunción cognitiva grave que podría impedir la capacidad del individuo para dar su consentimiento informado, comprender el procedimiento del estudio y/o apreciar plenamente las posibles consecuencias de su participación.
- Diagnóstico primario de dependencia por abuso de sustancias.
- Donde los coordinadores de atención identifiquen las razones por las cuales la participación podría ser potencialmente perjudicial.
- Se necesita atención hospitalaria/aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TCC para voces y disociación
24 sesiones de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) durante un período de tratamiento de 6 meses.
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Las sesiones 1-4 se centraron en el compromiso, la evaluación de los problemas que se presentaban, la identificación de los objetivos del tratamiento y la normalización/psicoeducación.
Las sesiones 5 a 14 se centraron en técnicas para gestionar las respuestas disociativas y/o aumentar la controlabilidad percibida de la disociación.
Aunque se alentó el trabajo adicional sobre la disociación y/o el trauma, los objetivos para la intervención en sesiones posteriores (15-22) y las estrategias seleccionadas dependieron de la formulación individual de las dificultades de los clientes y la negociación con el cliente.
Esto podría incluir reevaluaciones de creencias negativas sobre experiencias disociativas, estrategias de cambio cognitivo y/o conductual dirigidas a evaluaciones centrales de voces que conducen a angustia relacionada, técnicas relacionadas con el trauma (p. ej., técnicas de visualización) o consolidación de un desarrollo psicológico longitudinal. formulación de las dificultades del cliente.
Las últimas dos sesiones se centraron en los planes para la prevención de recaídas y el mantenimiento de las ganancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Escala de Experiencias Disociativas - límite de tiempo
Periodo de tiempo: al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
|
Cambio en la frecuencia de experiencias disociativas, evaluado a través de una medida de cuestionario que evalúa la presencia y frecuencia de experiencias disociativas en el mes anterior
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al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
|
Cambio en la escala de calificación de síntomas psicóticos - subescala de alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
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cambio en la gravedad de las experiencias alucinatorias, evaluado mediante una entrevista clínica que mide la presencia y la gravedad de las alucinaciones auditivas en la semana anterior
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al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de calificación de síntomas psicóticos - subescala de delirios
Periodo de tiempo: al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
|
cambio en la gravedad de las creencias delirantes, evaluado mediante una entrevista clínica que mide la presencia y la gravedad de las ideas delirantes en la semana anterior
|
al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
|
Cambio en la Escala de Impacto de Eventos Revisada
Periodo de tiempo: al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
|
cambio en la gravedad de los síntomas postraumáticos, evaluados a través de un cuestionario que mide la excitación, la hipervigilancia y las intrusiones en la semana anterior
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al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
|
Cambio en las Escalas cortas de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
|
cambio en la gravedad de la angustia emocional, evaluada a través de un cuestionario que mide los síntomas de ansiedad, depresión y estrés en la semana anterior
|
al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
|
Cambio en el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación
Periodo de tiempo: al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
|
cambio en la recuperación subjetiva de la psicosis, evaluado a través de un cuestionario de autoinforme que mide la recuperación percibida de las dificultades relacionadas con la psicosis
|
al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
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Cambio en la forma abreviada de OPCIÓN de resultado en TCC para psicosis (OPCIÓN)
Periodo de tiempo: al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
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cambio en la medida de resultado dirigida por el usuario del servicio, evaluada mediante un cuestionario validado desarrollado para evaluar los resultados de las intervenciones cognitivas conductuales para la psicosis
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al inicio, a la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial), al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y nuevamente a los 6 meses posteriores al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de la percepción
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Esquizofrenia
- Alucinaciones
- Trastornos disociativos
- Trauma psicólogico
Otros números de identificación del estudio
- x145-119388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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