- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04990414
Kognitiv adfærdsterapi for stemmer og dissociation
Kognitiv adfærdsterapi for stemmer og dissociation: en case-serie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Tidligere undersøgelser har antydet, at dissociation kan repræsentere en vigtig mekanisme i opretholdelsen af auditive verbale hallucinationer (dvs. stemmer) hos mennesker, som har en historie med traumatiske livserfaringer. Denne undersøgelse undersøgte, om en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention for psykose forstærket med teknikker, der specifikt retter sig mod dissociative symptomer, kunne forbedre både dissociation og auditiv hallucinations sværhedsgrad hos en prøve af stemmehørere med psykose og en historie med interpersonelle traumer (f.eks. eksponering for seksuelle, fysisk og/eller følelsesmæssigt misbrug).
Design: Case-serie.
Metoder: I alt 19 tjenestebrugere med psykose blev tilbudt op til 24 terapisessioner over et 6-måneders interventionsvindue. Deltagerne blev vurderet fire gange over en 12-måneders periode ved hjælp af mål for dissociation, psykotiske symptomers sværhedsgrad og yderligere sekundære mentale sundhed og restitutionsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i kontakt med psykiatrien.
- Har en identificeret plejekoordinator.
- Opfyld ICD-10-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller vrangforestillingslidelse eller opfyld adgangskriterier for en tidlig intervention i psykose-tjeneste for at give mulighed for diagnostisk usikkerhed i tidlige faser af psykose.
- Historie med stemmehøring i minimum seks måneder.
- 16 år og derover.
- Score ≥ 2 (dvs. "Stemmer forekommer mindst én gang om dagen") på frekvenselementet i PSYRATS.
- Score ≥ 3 (dvs. "Stemmer er meget foruroligende, selvom motivet kunne føle sig værre") på PSYRATS'ens distress-intensitetsvurdering.
- Bekræftet, at de betragter AVH'er, dissociative oplevelser og/eller traumer som deres hovedproblem eller præsenterende vanskelighed, og som gerne vil modtage en psykologisk intervention, der er specielt designet til at imødegå disse vanskeligheder - dette vil blive vurderet ved hjælp af fire elementer integreret i det administrerede PSYRATS-interview som en del af nærværende undersøgelse, og de selvrapporterede terapimål genereret gennem den korte form VALG.
- Score ≥ 1 på ethvert af punkterne i Bref Betrayal Trauma Survey, der vurderer livstidseksponering for interpersonelle traumer (dvs. punkt 3-11).
- score, der tyder på kliniske niveauer af dissociative symptomer, som angivet ved en score > 20 på Dissociative Experiences Scale, tidsbestemt
- Evne til at give informeret samtykke.
- Bedømt af deres kliniker til at være klinisk stabil i de foregående 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person uden kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke.
- Hvis oplevelsen af stemmer/psykose er af organisk oprindelse (f.eks. hallucinatoriske oplevelser forbundet med traumatiske hjerneskader, organiske psykoser eller opstår i forbindelse med demente tilstande).
- Utilstrækkelig beherskelse af engelsk til at gennemføre forskningsinterviewene og foranstaltningerne.
- Intellektuel handicap eller alvorlig kognitiv dysfunktion, der kan udelukke individets evne til at give informeret samtykke, forstå undersøgelsesproceduren og/eller fuldt ud værdsætte de potentielle konsekvenser af deres deltagelse.
- Primær diagnose af stofmisbrugsafhængighed.
- Hvor plejekoordinatorer identificerer årsager til, hvorfor deltagelse kan være potentielt skadelig.
- Der er behov for indlæggelse/akut pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CBT til stemmer og dissociation
24 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) over et 6-måneders behandlingsvindue.
|
Sessioner 1-4 var fokuseret på engagement, vurdering af præsenterende problemer, identifikation af behandlingsmål og normalisering/psykoedukation.
Sessioner 5-14, fokuseret på teknikker til at håndtere dissociative reaktioner og/eller øge den opfattede kontrollerbarhed af dissociation.
Selvom yderligere arbejde med dissociation og/eller traumer blev opmuntret, afhang målene for intervention i efterfølgende sessioner (15-22) og de valgte strategier af individuel formulering af klienternes vanskeligheder og forhandling med klienten.
Dette kunne omfatte genvurderinger af negative overbevisninger om dissociative oplevelser, kognitive og/eller adfærdsændringsstrategier rettet mod kernevurderinger af stemmer, der fører til relateret nød, traumerelaterede teknikker (f.eks. billedteknikker) eller konsolidering af en udviklings-/langsgående psykologisk formulering af klientens vanskeligheder.
De sidste to sessioner fokuserede på planer for tilbagefaldsforebyggelse og vedligeholdelse af gevinster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Dissociative Experiences-skalaen - tidsbestemt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i hyppigheden af dissociative oplevelser, vurderet via en spørgeskemamåling, der vurderer tilstedeværelse og hyppighed af dissociative oplevelser i den foregående måned
|
baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i bedømmelsesskalaen for psykotiske symptomer - underskalaen for auditive hallucinationer
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
ændring i sværhedsgraden af hallucinatoriske oplevelser, vurderet via et klinisk interview, der måler for tilstedeværelse og sværhedsgrad af auditive hallucinationer i den foregående uge
|
baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bedømmelsesskalaen for psykotiske symptomer - underskalaen for vrangforestillinger
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
ændring i sværhedsgraden af vrangforestillinger, vurderet via et klinisk interview, der måler for tilstedeværelse og sværhedsgrad af vrangforestillinger i den foregående uge
|
baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i indvirkningen af begivenhedsskalaen revideret
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
ændring i sværhedsgraden af posttraumatiske symptomer, vurderet via et spørgeskema, der måler arousal, hypervigilance og indtrængen i den foregående uge
|
baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i de korte depressions-, angst- og stressskalaer
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
ændring i sværhedsgraden af følelsesmæssig nød, vurderet via et spørgeskema, der måler symptomer på angst, depression og stress i den foregående uge
|
baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i spørgeskemaet om gendannelsesprocessen
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
ændring i subjektiv helbredelse fra psykose, vurderet via et selvrapporterende spørgeskema, der måler oplevet helbredelse fra psykoserelaterede vanskeligheder
|
baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i den korte form af valget af udfald i Cbt for psykoser (CHOICE)
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
ændring i tjenestebrugerstyret resultatmål, vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema udviklet til at evaluere resultater af kognitive adfærdsmæssige interventioner for psykose
|
baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder efter baseline-vurderingen), ved behandlingens afslutning (6 måneder efter baseline) og igen 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Skizofreni
- Hallucinationer
- Dissociative lidelser
- Psykologisk traume
Andre undersøgelses-id-numre
- x145-119388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun