- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04990414
Terapia cognitivo comportamentale per voci e dissociazione
Terapia cognitivo comportamentale per voci e dissociazione: una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Precedenti studi hanno suggerito che la dissociazione potrebbe rappresentare un meccanismo importante nel mantenimento di allucinazioni verbali uditive (cioè voci) in persone che hanno una storia di esperienze di vita traumatiche. Questo studio ha esaminato se un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la psicosi, potenziato con tecniche mirate specificamente ai sintomi dissociativi, potesse migliorare sia la dissociazione che la gravità delle allucinazioni uditive in un campione di ascoltatori di voci con psicosi e una storia di trauma interpersonale (ad es. abuso fisico e/o emotivo).
Design: serie Case.
Metodi: a un totale di 19 utenti del servizio con psicosi sono state offerte fino a 24 sessioni di terapia in una finestra di intervento di 6 mesi. I partecipanti sono stati valutati quattro volte in un periodo di 12 mesi utilizzando misure di dissociazione, gravità dei sintomi psicotici e ulteriori misure secondarie di salute mentale e recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in contatto con i servizi di salute mentale.
- Avere un coordinatore dell'assistenza identificato.
- Soddisfare i criteri ICD-10 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo delirante o soddisfare i criteri di ammissione per un servizio di intervento precoce in psicosi al fine di consentire l'incertezza diagnostica nelle prime fasi della psicosi.
- Storia dell'udito vocale per un minimo di sei mesi.
- Dai 16 anni in su.
- Punteggio ≥ 2 (es. "Voci che si verificano almeno una volta al giorno") sull'elemento di frequenza degli PSYRATS.
- Punteggio ≥ 3 (es. "Le voci sono molto angoscianti, anche se il soggetto potrebbe sentirsi peggio") sulla valutazione dell'intensità dell'angoscia degli PSYRATS.
- Confermato che considerano gli AVH, le esperienze dissociative e/o i traumi come il loro problema principale o la difficoltà che presentano e che vorrebbero ricevere un intervento psicologico specificamente progettato per affrontare queste difficoltà - questo sarà valutato utilizzando quattro elementi integrati nell'intervista PSYRATS somministrata come parte del presente studio, e gli obiettivi terapeutici auto-riportati generati attraverso la forma abbreviata CHOICE.
- Punteggio ≥ 1 su uno qualsiasi degli elementi del Bref Betrayal Trauma Survey che valuta l'esposizione nel corso della vita a traumi interpersonali (ad es. punti 3-11).
- punteggi suggestivi di livelli clinici di sintomi dissociativi, come indicato da un punteggio > 20 sulla scala delle esperienze dissociative, tempo determinato
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Giudicato dal medico come clinicamente stabile nelle 4 settimane precedenti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona che non sia in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Se l'esperienza di voci/psicosi è di origine organica (ad esempio, esperienze allucinatorie legate a lesioni cerebrali traumatiche, psicosi organiche o emergenti nel contesto di condizioni demenziali).
- Padronanza insufficiente dell'inglese per completare le interviste e le misure di ricerca.
- Disabilità intellettiva o grave disfunzione cognitiva che potrebbe precludere la capacità dell'individuo di fornire il consenso informato, comprendere la procedura dello studio e/o apprezzare appieno le potenziali conseguenze della loro partecipazione.
- Diagnosi primaria di dipendenza da abuso di sostanze.
- Dove i coordinatori dell'assistenza identificano i motivi per cui la partecipazione potrebbe essere potenzialmente dannosa.
- Necessità di cure ospedaliere / acute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CBT per voci e dissociazione
24 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) in una finestra di trattamento di 6 mesi.
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Le sessioni 1-4 erano incentrate sull'impegno, la valutazione dei problemi presenti, l'identificazione degli obiettivi del trattamento e la normalizzazione/psicoeducazione.
Sessioni 5-14, incentrate sulle tecniche per gestire le risposte dissociative e/o aumentare la controllabilità percepita della dissociazione.
Sebbene fosse incoraggiato un ulteriore lavoro sulla dissociazione e/o sul trauma, gli obiettivi per l'intervento nelle sessioni successive (15-22) e le strategie selezionate dipendevano dalla formulazione individuale delle difficoltà dei clienti e dalla negoziazione con il cliente.
Ciò potrebbe includere rivalutazioni di convinzioni negative su esperienze dissociative, strategie di cambiamento cognitivo e/o comportamentale mirate a valutazioni di base di voci che portano a un disagio correlato, tecniche correlate al trauma (ad es. formulazione delle difficoltà del cliente.
Le ultime due sessioni si sono concentrate sui piani per la prevenzione delle ricadute e il mantenimento dei guadagni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala delle esperienze dissociative - legato al tempo
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione della frequenza delle esperienze dissociative, valutata tramite un questionario che valuta la presenza e la frequenza delle esperienze dissociative nel mese precedente
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basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi psicotici - sottoscala allucinazioni uditive
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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variazione della gravità delle esperienze allucinatorie, valutata tramite un colloquio clinico che misura la presenza e la gravità delle allucinazioni uditive nella settimana precedente
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basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi psicotici - sottoscala deliri
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
cambiamento nella gravità delle convinzioni deliranti, valutato tramite un'intervista clinica che misura la presenza e la gravità dei deliri nella settimana precedente
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basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Modifica della scala dell'impatto degli eventi rivista
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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variazione della gravità dei sintomi post-traumatici, valutata tramite un questionario che misura l'eccitazione, l'ipervigilanza e le intrusioni nella settimana precedente
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basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamento nelle scale brevi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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cambiamento nella gravità del disagio emotivo, valutato tramite un questionario che misura i sintomi di ansia, depressione e stress nella settimana precedente
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basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Modifica del Questionario sul Processo di Recupero
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
cambiamento nel recupero soggettivo dalla psicosi, valutato tramite un questionario di autovalutazione che misura il recupero percepito dalle difficoltà correlate alla psicosi
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basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Modifica nella forma abbreviata della CHoice of Outcome In Cbt for psychosEs (CHOICE)
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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cambiamento nella misura dei risultati guidati dall'utente del servizio, valutata utilizzando un questionario convalidato sviluppato per valutare i risultati degli interventi cognitivo-comportamentali per la psicosi
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basale, a metà trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione basale), alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e di nuovo a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi percettivi
- Disturbi da stress, traumatici
- Schizofrenia
- Allucinazioni
- Disturbi dissociativi
- Trauma psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- x145-119388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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