- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04990414
Когнитивно-поведенческая терапия голосов и диссоциации
Когнитивно-поведенческая терапия голосов и диссоциации: серия случаев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Предыдущие исследования показали, что диссоциация может представлять собой важный механизм в поддержании слуховых вербальных галлюцинаций (т. е. голосов) у людей, которые имеют травматический жизненный опыт. В этом исследовании изучалось, может ли вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при психозах, дополненное методами, специально нацеленными на диссоциативные симптомы, улучшить как диссоциацию, так и тяжесть слуховых галлюцинаций в выборке слушателей голоса с психозом и историей межличностных травм (например, воздействие сексуальных, физическое и/или эмоциональное насилие).
Дизайн: Серия корпусов.
Методы: В общей сложности 19 пользователям услуг с психозом было предложено до 24 терапевтических сеансов в течение 6-месячного интервенционного окна. Участники оценивались четыре раза в течение 12-месячного периода с использованием показателей диссоциации, тяжести психотических симптомов и дополнительных вторичных показателей психического здоровья и восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будьте в контакте со службами охраны психического здоровья.
- Иметь назначенного координатора по уходу.
- Соответствовать критериям МКБ-10 для шизофрении, шизоаффективного расстройства или бредового расстройства или соответствовать критериям для поступления в службу раннего вмешательства при психозе, чтобы учесть диагностическую неопределенность на ранних стадиях психоза.
- Слышание голоса в анамнезе не менее шести месяцев.
- Возраст от 16 лет и старше.
- Оценка ≥ 2 (т.е. «Голоса, встречающиеся не реже одного раза в день») в частотном элементе PSYRATS.
- Оценка ≥ 3 (т.е. "Голоса очень неприятны, хотя субъект может чувствовать себя еще хуже") в рейтинге интенсивности дистресса PSYRATS.
- Подтверждено, что они считают AVH, диссоциативный опыт и/или травму своей основной проблемой или трудностью, и что они хотели бы получить психологическое вмешательство, специально предназначенное для решения этих проблем - это будет оцениваться с использованием четырех пунктов, интегрированных в проводимое интервью PSYRATS. как часть настоящего исследования, и самоотчетные цели терапии, созданные с помощью краткой формы CHOICE.
- Оценка ≥ 1 по любому из пунктов опросника Bref Betrayal Trauma Survey, оценивающего подверженность межличностным травмам в течение жизни (т. пункты 3-11).
- баллы, свидетельствующие о клинических уровнях диссоциативных симптомов, на что указывает балл > 20 по шкале диссоциативных переживаний, ограниченный по времени
- Способность дать информированное согласие.
- По мнению лечащего врача, они были клинически стабильны в течение предшествующих 4 недель.
Критерий исключения:
- Любое лицо, не способное предоставить письменное информированное согласие.
- Если переживание голоса/психоз имеет органическое происхождение (например, галлюцинаторные переживания, связанные с черепно-мозговыми травмами, органическими психозами или возникающие на фоне деменции).
- Недостаточное владение английским языком для проведения исследовательских интервью и измерений.
- Умственная отсталость или тяжелая когнитивная дисфункция, которые могут препятствовать способности человека дать информированное согласие, понять процедуру исследования и/или полностью оценить потенциальные последствия своего участия.
- Первичный диагноз зависимости от злоупотребления психоактивными веществами.
- Где координаторы по уходу определяют причины, по которым участие может быть потенциально вредным.
- Требуется стационарная/неотложная помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПТ для голосов и диссоциации
24 сеанса когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в течение 6-месячного периода лечения.
|
Сессии 1-4 были сосредоточены на вовлечении, оценке существующих проблем, определении целей лечения и нормализации/психологическом обучении.
Сессии 5–14 были посвящены методам управления диссоциативными реакциями и/или повышения воспринимаемой контролируемости диссоциации.
Хотя поощрялась дальнейшая работа над диссоциацией и/или травмой, цели вмешательства на последующих сеансах (15-22) и выбранные стратегии зависели от индивидуальной формулировки трудностей клиентов и переговоров с клиентом.
Это может включать в себя переоценку негативных убеждений о диссоциативном опыте, стратегии когнитивных и/или поведенческих изменений, нацеленные на основные оценки голосов, ведущих к связанному дистрессу, методы, связанные с травмой (например, методы воображения), или укрепление психологического развития/продольного психологического состояния. формулировка затруднений клиента.
Последние две сессии были посвящены планам по предотвращению рецидивов и сохранению достигнутых результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы диссоциативных переживаний - ограниченное время
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
Изменение частоты диссоциативных переживаний, оцениваемое с помощью анкеты, оценивающей наличие и частоту диссоциативных переживаний в предыдущем месяце.
|
исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
Изменение шкалы оценки психотических симптомов - подшкала слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
изменение тяжести галлюцинаторных переживаний, оцениваемое с помощью клинического опроса, измеряющего наличие и тяжесть слуховых галлюцинаций на предыдущей неделе
|
исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы оценки психотических симптомов - подшкала бреда
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
изменение тяжести бредовых убеждений, оцениваемое с помощью клинического опроса, измеряющего наличие и тяжесть бреда на предыдущей неделе
|
исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
Изменение шкалы влияния событий пересмотрено
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
изменение тяжести посттравматических симптомов, оцениваемое с помощью опросника, измеряющего возбуждение, повышенную бдительность и вторжения на предыдущей неделе
|
исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
Изменение коротких шкал депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
изменение тяжести эмоционального дистресса, оцениваемое с помощью опросника, измеряющего симптомы тревоги, депрессии и стресса за предыдущую неделю
|
исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
Изменение в Анкете о процессе выздоровления
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
изменение субъективного выздоровления от психоза, оцениваемое с помощью анкеты самоотчета, измеряющей воспринимаемое выздоровление от трудностей, связанных с психозом
|
исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
Изменение в краткой форме ВЫБОРА РЕЗУЛЬТАТА В КПТ для психозов (ВЫБОР)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
изменение в измерении результата, определяемом пользователем услуги, оцениваемом с использованием утвержденного вопросника, разработанного для оценки результатов когнитивно-поведенческих вмешательств при психозе.
|
исходный уровень, в середине лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки), в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и снова через 6 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Расстройства восприятия
- Стрессовые расстройства, травматические
- Шизофрения
- Галлюцинации
- Диссоциативные расстройства
- Психологическая травма
Другие идентификационные номера исследования
- x145-119388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный