- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04990414
Kognitive Verhaltenstherapie für Stimmen und Dissoziation
Kognitive Verhaltenstherapie für Stimmen und Dissoziation: Eine Fallserie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Frühere Studien haben gezeigt, dass Dissoziation ein wichtiger Mechanismus bei der Aufrechterhaltung auditiver verbaler Halluzinationen (d. h. Stimmen) bei Menschen mit einer Vorgeschichte traumatischer Lebenserfahrungen sein könnte. Diese Studie untersuchte, ob eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Intervention für Psychose, ergänzt durch Techniken, die speziell auf dissoziative Symptome abzielen, sowohl die Dissoziation als auch den Schweregrad der akustischen Halluzination bei einer Stichprobe von Stimmenhörern mit Psychose und einer Vorgeschichte von zwischenmenschlichen Traumata (z. B. Exposition gegenüber sexuellen, körperliche und/oder seelische Misshandlung).
Ausführung: Gehäuseserie.
Methoden: Insgesamt wurden 19 Servicenutzern mit Psychosen bis zu 24 Therapiesitzungen über ein 6-monatiges Interventionsfenster angeboten. Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten viermal anhand von Dissoziationsmessungen, der Schwere der psychotischen Symptome und zusätzlicher sekundärer psychischer Gesundheits- und Erholungsmaßnahmen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie Kontakt mit psychiatrischen Diensten auf.
- Haben Sie einen identifizierten Pflegekoordinator.
- Erfüllen Sie die ICD-10-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder wahnhafte Störung oder erfüllen Sie die Eingangskriterien für einen Dienst zur Frühintervention bei Psychosen, um diagnostische Unsicherheit in frühen Phasen der Psychose zu ermöglichen.
- Geschichte des Stimmenhörens für mindestens sechs Monate.
- Ab 16 Jahren.
- Punktzahl ≥ 2 (d.h. "Stimmen treten mindestens einmal am Tag auf") auf dem Frequenzposten der PSYRATS.
- Punktzahl ≥ 3 (d.h. „Stimmen sind sehr belastend, obwohl sich die Versuchsperson schlechter fühlen könnte“) auf der Belastungsintensitätsbewertung der PSYRATS.
- Bestätigt, dass sie AVHs, dissoziative Erfahrungen und/oder Traumata als ihr Hauptproblem oder ihre Hauptschwierigkeit betrachten und dass sie eine psychologische Intervention wünschen, die speziell darauf ausgelegt ist, diese Schwierigkeiten anzugehen – dies wird anhand von vier Items bewertet, die in das durchgeführte PSYRATS-Interview integriert sind im Rahmen der vorliegenden Studie und die selbst berichteten Therapieziele, die durch das CHOICE-Kurzformular generiert wurden.
- Punktzahl ≥ 1 bei einem der Punkte der Bref Betrayal Trauma Survey zur Bewertung der lebenslangen Exposition gegenüber zwischenmenschlichen Traumata (d. h. Punkte 3-11).
- Werte, die auf klinische Ausmaße dissoziativer Symptome hindeuten, wie durch einen Wert > 20 auf der Skala für dissoziative Erfahrungen angezeigt, zeitgebunden
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- In den vorangegangenen 4 Wochen vom Arzt als klinisch stabil beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Wenn die Erfahrung von Stimmen/Psychosen organischen Ursprungs ist (z. B. halluzinatorische Erfahrungen im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen, organischen Psychosen oder im Zusammenhang mit demenziellen Erkrankungen).
- Unzureichende Englischkenntnisse zur Durchführung der Forschungsinterviews und Maßnahmen.
- Intellektuelle Behinderung oder schwere kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit der Person ausschließen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienverfahren zu verstehen und/oder die möglichen Folgen ihrer Teilnahme vollständig einzuschätzen.
- Primärdiagnose der Suchtmittelmissbrauchsabhängigkeit.
- Wo Betreuungskoordinatoren Gründe dafür ermitteln, warum die Teilnahme potenziell schädlich sein könnte.
- Stationäre/akute Versorgung erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBT für Stimmen und Dissoziation
24 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) über ein Behandlungsfenster von 6 Monaten.
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Die Sitzungen 1-4 konzentrierten sich auf das Engagement, die Bewertung vorhandener Probleme, die Identifizierung von Behandlungszielen und Normalisierung/Psychedukation.
Die Sitzungen 5-14 konzentrierten sich auf Techniken zum Umgang mit dissoziativen Reaktionen und/oder zur Steigerung der wahrgenommenen Kontrollierbarkeit der Dissoziation.
Obwohl weitere Arbeit an Dissoziation und/oder Trauma gefördert wurde, hingen die Interventionsziele in den nachfolgenden Sitzungen (15-22) und die ausgewählten Strategien von der individuellen Formulierung der Schwierigkeiten des Klienten und der Verhandlung mit dem Klienten ab.
Dies könnte Neubewertungen negativer Überzeugungen über dissoziative Erfahrungen, kognitive und/oder Verhaltensänderungsstrategien umfassen, die auf Kernbewertungen von Stimmen abzielen, die zu damit verbundenem Stress führen, traumabezogene Techniken (z. B. Imaginationstechniken) oder die Konsolidierung einer Entwicklungs-/Längspsychologie Formulierung der Schwierigkeiten des Klienten.
Die letzten beiden Sitzungen konzentrierten sich auf Pläne zur Rückfallprävention und Aufrechterhaltung von Gewinnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Dissoziativen Erfahrungsskala – zeitgebunden
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Änderung der Häufigkeit dissoziativer Erfahrungen, bewertet anhand eines Fragebogens, der das Vorhandensein und die Häufigkeit dissoziativer Erfahrungen im Vormonat bewertet
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Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
|
|
Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome – Unterskala für akustische Halluzinationen
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Veränderung der Schwere halluzinatorischer Erfahrungen, bewertet durch ein klinisches Interview, bei dem das Vorhandensein und die Schwere von akustischen Halluzinationen in der Vorwoche gemessen wurden
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Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome – Subskala Wahnvorstellungen
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Änderung des Schweregrades wahnhafter Überzeugungen, bewertet durch ein klinisches Interview, bei dem das Vorhandensein und der Schweregrad von Wahnvorstellungen in der Vorwoche gemessen wurden
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Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Änderung der Auswirkungsskala von Ereignissen Überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Veränderung der Schwere posttraumatischer Symptome, bewertet anhand eines Fragebogens zur Messung von Erregung, Hypervigilanz und Intrusionen in der Vorwoche
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Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Veränderung der kurzen Depressions-, Angst- und Stressskalen
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Änderung der Schwere der emotionalen Belastung, bewertet anhand eines Fragebogens, der die Symptome von Angst, Depression und Stress in der Vorwoche misst
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Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Änderung im Fragebogen zum Genesungsprozess
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Veränderung der subjektiven Genesung von einer Psychose, bewertet über einen Selbstberichtsfragebogen, der die wahrgenommene Genesung von psychosebedingten Schwierigkeiten misst
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Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Änderung der Kurzform des CHOICE of Outcome In Cbt for psychosEs (CHOICE)
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Änderung der vom Dienstnutzer geleiteten Ergebnismessung, bewertet anhand eines validierten Fragebogens, der entwickelt wurde, um die Ergebnisse kognitiver Verhaltensinterventionen bei Psychose zu bewerten
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Baseline, in der Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung), am Ende der Behandlung (6 Monate nach Baseline) und erneut 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Schizophrenie
- Halluzinationen
- Dissoziative Störungen
- Psychologisches Trauma
Andere Studien-ID-Nummern
- x145-119388
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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