Registr CILCA Arch: Management a výsledky otevřené a endovaskulární opravy
Registr CILCA: Varianta aortálního oblouku se společným původem innominátní a levé krční tepny. Řízení a výsledky otevřené a endovaskulární opravy.
Cílem tohoto registru je poskytnout pohled na patogenní mechanismy, které vystavují subjekty s obloukem CILCA zvýšenému riziku pooperačních komplikací. Registr oblouku CILCA tedy bude zachycovat klinická data a lékařské snímky subjektů s obloukem CILCA léčených chirurgickými nebo endovaskulárními (TEVAR) prostředky.
Design studie: Mezinárodní multicentrický a observační registr
Odhadovaný zápis: 500 pacientů, s konkurenčním zápisem.
Klinické sledování: Pooperačně za 30 dní, za 12 měsíců a poté každý rok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Takzvaný „bovinní“ aortální oblouk (BAA) je charakterizován přítomností společného původu innominátní a levé krční tepny, nebo méně často původem levé krční tepny přímo z innominální tepny (tj. typ 2 BAA). V tomto protokolu pro stručnost a podle pokynů STROBE výzkumníci použili akronym CILCA (společný původ innominátní a levé krční tepny) oblouk, dříve používaný v publikacích naší skupiny.
CILCA je druhou běžnější konfigurací oblouku a její prevalence v obecné populaci je 13,6 %, s relevantními rozdíly mezi etnickými skupinami. Skutečná prevalence CILCA je však pravděpodobně podhodnocena, protože její přítomnost není z velké části hlášena kvůli předpokládané klinické irelevantnosti této anatomické varianty. Ve skutečnosti zvláštní anatomické rysy spojené s CILCA vyžadují specifické strategie řízení a předoperační plánování u chirurgických i endovaskulárních výkonů zahrnujících oblouk aorty, včetně opravy disekce aorty typu A a stentování karotidy.
V literatuře přibývá důkazů, že CILCA představuje potenciální determinantu nástupu onemocnění hrudní aorty. Je pozoruhodné, že je spojena s 1,4krát zvýšeným rizikem rozvoje aneuryzmat nebo disekcí aorty, a to znamená relevantní prevalenci této anatomické varianty u pacientů vyžadujících torakální endovaskulární aortální opravu (TEVAR). Ve skutečnosti CILCA představuje konzistentní a zvláštní anatomický vzorec ve srovnání se standardní konfigurací oblouku, což poskytuje relevantní informace pro plánování TEVAR a může mít prognostické důsledky.
Cílem tohoto registru je poskytnout pohled na patogenní mechanismy, které vystavují subjekty s obloukem CILCA zvýšenému riziku pooperačních komplikací. Registr oblouku CILCA tedy bude zachycovat klinická data a lékařské snímky subjektů s obloukem CILCA léčených chirurgickými nebo endovaskulárními (TEVAR) prostředky.
Technické a specifické cíle:
- Vývoj automatické segmentace lékařských snímků pro hodnocení geometrických prvků pomocí strojového učení
- Posouzení zjednodušené metody pro výpočet "posunovacích sil" v proximálních přistávacích zónách pro TEVAR
Primární cíl: Identifikace zvláštních anatomických charakteristik u pacientů s obloukem CILCA před/po léčbě aortálních patologií (včetně TEVAR a Open Repair).
Sekundární cíl: Identifikace anatomických rizikových faktorů pro pooperační klinické výsledky.
NÁVRH REGISTRŮ Mezinárodní multicentrický a observační klinický registr. Zápis bude zahrnovat 500 pacientů s obloukem CILCA, léčených TEVAR nebo otevřenou opravou. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let a jejich klinická cesta a léčebná strategie bude na uvážení operátora podle aktuálních pokynů pro onemocnění hrudní aorty.
OBDOBÍ SLEDOVÁNÍ Pooperačně budou pacienti sledováni po dobu 5 let. To zahrnuje každou lékařskou prohlídku provedenou v souladu s klinickou praxí (včetně telefonických kontaktů) za účelem získání informací o anamnéze, užívání kardiovaskulárních léků, hospitalizacích a nežádoucích příhodách po 30 dnech, po 12 měsících a poté každý rok. Opakované zobrazování (tj. CT sken nebo zobrazení magnetickou rezonancí) budou získány podle aktuálních pokynů nebo lékařských potřeb.
STATISTICKÁ ANALÝZA Do analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří jsou úspěšně zaregistrováni. Jelikož se jedná o observační registr, jehož cílem je prozkoumat pooperační výsledky pacientů s CILCA, vyšetřovatelé postupovali bez formální analýzy síly. Počet pacientů, kteří mají být zapsáni (tj. 500) bylo považováno za dostatečné pro poskytnutí spolehlivých důkazů pro budoucí statistické analýzy.
Studie bude provedena podle "správné klinické praxe". Sběr osobních, procedurálních a klinických dat pacientů musí probíhat do elektronického CRF. Přístup do eCRF budou mít pouze vyšetřovatelé a zaměstnanci registrovaní v "Protokolu podpisů zaměstnanců webu".
.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Massimiliano Maria Marrocco-Trischitta, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390252774695
- E-mail: Massimiliano.MarroccoTrischitta@grupposandonato.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene Baroni, RN, MSc
- Telefonní číslo: +390252774690
- E-mail: RicercaClinica.PSD@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- CILCA oblouk léčený pro onemocnění aorty (tj. disekce aorty, aneuryzma)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace počítačové tomografie (např. přecitlivělost na kontrastní látky, selhání ledvin);
- Podezřelé nebo manifestované těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CILCA
Subjekt s CILCA a hrudním kardiovaskulárním onemocněním vyžadujícím léčbu.
Bude zahrnuta jak otevřená kardiovaskulární oprava, tak endovaskulární léčba (TEVAR).
|
Typ operace: otevřená kardiovaskulární oprava a endovaskulární léčba (TEVAR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angulace zakřivení ascendentní aorty
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi typem oblouku (TOA), mezi pre- a post-thoracic endovaskulární aortální reparací (TEVAR) nebo otevřenou reparací
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
|
Úhel oblouku
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi TOA, mezi pre- a po TEVAR nebo Open repair
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
|
Poloměr zakřivení osy (mm)
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi TOA, mezi pre- a po TEVAR nebo Open repair
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
|
Vnější poloměr zakřivení (mm)
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi TOA, mezi pre- a po TEVAR nebo Open repair
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
|
Tortuozita středové linie
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi TOA, mezi pre- a po TEVAR nebo Open repair
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
|
Objem ascendentní aorty (cm3)
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi TOA, mezi pre- a po TEVAR nebo Open repair
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha proximálních přistávacích zón (PLZ, mm2)
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; srovnání mezi před a po TEVAR nebo Open repair
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
|
Maximální průměr PLZ (mm)
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; srovnání mezi před a po TEVAR nebo Open repair
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
|
Délka oblouku PLZ (mm)
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; srovnání mezi před a po TEVAR nebo Open repair
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
|
β úhel PLZs (°)
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; srovnání mezi před a po TEVAR nebo Open repair
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
|
Úhel tortuozity (°)
Časové okno: Od přijetí do 5 let sledování
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; srovnání mezi před a po TEVAR nebo Open repair
|
Od přijetí do 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Maria Marrocco-Trischitta, MD, PhD, Ospedale San Donato , IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moorehead PA, Kim AH, Miller CP, Kashyap TV, Kendrick DE, Kashyap VS. Prevalence of Bovine Aortic Arch Configuration in Adult Patients with and without Thoracic Aortic Pathology. Ann Vasc Surg. 2016 Jan;30:132-7. doi: 10.1016/j.avsg.2015.05.008. Epub 2015 Jul 10.
- Marrocco-Trischitta MM, Alaidroos M, Romarowski RM, Milani V, Ambrogi F, Secchi F, Glauber M, Nano G. Aortic arch variant with a common origin of the innominate and left carotid artery as a determinant of thoracic aortic disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Mar 1;57(3):422-427. doi: 10.1093/ejcts/ezz277.
- Rylski B, Pacini D, Beyersdorf F, Quintana E, Schachner T, Tsagakis K, Ronchey S, Durko A, De Paulis R, Siepe M, Roselli EE, Carrel T, Czerny M, Schoenhoff FS; EACTS Vascular Domain, EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Standards of reporting in open and endovascular aortic surgery (STORAGE guidelines). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jul 1;56(1):10-20. doi: 10.1093/ejcts/ezz145.
- Marrocco-Trischitta MM, Romarowski RM, Alaidroos M, Sturla F, Glauber M, Nano G. Computational Fluid Dynamics Modeling of Proximal Landing Zones for Thoracic Endovascular Aortic Repair in the Bovine Arch Variant. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:413-417. doi: 10.1016/j.avsg.2020.05.024. Epub 2020 May 29.
- Marrocco-Trischitta MM, Alaidroos M, Romarowski RM, Secchi F, Righini P, Glauber M, Nano G. Geometric Pattern of Proximal Landing Zones for Thoracic Endovascular Aortic Repair in the Bovine Arch Variant. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):808-816. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.11.019. Epub 2019 Dec 27.
- Popieluszko P, Henry BM, Sanna B, Hsieh WC, Saganiak K, Pekala PA, Walocha JA, Tomaszewski KA. A systematic review and meta-analysis of variations in branching patterns of the adult aortic arch. J Vasc Surg. 2018 Jul;68(1):298-306.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.097. Epub 2017 Aug 31.
- Hornick M, Moomiaie R, Mojibian H, Ziganshin B, Almuwaqqat Z, Lee ES, Rizzo JA, Tranquilli M, Elefteriades JA. 'Bovine' aortic arch - a marker for thoracic aortic disease. Cardiology. 2012;123(2):116-24. doi: 10.1159/000342071. Epub 2012 Sep 28.
- Berko NS, Jain VR, Godelman A, Stein EG, Ghosh S, Haramati LB. Variants and anomalies of thoracic vasculature on computed tomographic angiography in adults. J Comput Assist Tomogr. 2009 Jul-Aug;33(4):523-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181888343.
- Maxwell BG, Harrington KB, Beygui RE, Oakes DA. Congenital anomalies of the aortic arch in acute type-a aortic dissection: implications for monitoring, perfusion strategy, and surgical repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):467-72. doi: 10.1053/j.jvca.2013.12.001. Epub 2014 Apr 14.
- Faggioli GL, Ferri M, Freyrie A, Gargiulo M, Fratesi F, Rossi C, Manzoli L, Stella A. Aortic arch anomalies are associated with increased risk of neurological events in carotid stent procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Apr;33(4):436-41. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.11.026. Epub 2007 Jan 19.
- Mylonas SN, Barkans A, Ante M, Wippermann J, Bockler D, Brunkwall JS. Prevalence of Bovine Aortic Arch Variant in Patients with Aortic Dissection and its Implications in the Outcome of Patients with Acute Type B Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):385-391. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.12.005. Epub 2018 Jan 12.
- Shalhub S, Schafer M, Hatsukami TS, Sweet MP, Reynolds JJ, Bolster FA, Shin SH, Reece TB, Singh N, Starnes BW, Jazaeri O. Association of variant arch anatomy with type B aortic dissection and hemodynamic mechanisms. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1640-1648. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.409. Epub 2018 May 24.
- Dumfarth J, Chou AS, Ziganshin BA, Bhandari R, Peterss S, Tranquilli M, Mojibian H, Fang H, Rizzo JA, Elefteriades JA. Atypical aortic arch branching variants: A novel marker for thoracic aortic disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jun;149(6):1586-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.02.019. Epub 2015 Feb 14.
- Altnji HE, Bou-Said B, Walter-Le Berre H. Morphological and stent design risk factors to prevent migration phenomena for a thoracic aneurysm: a numerical analysis. Med Eng Phys. 2015 Jan;37(1):23-33. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.09.017. Epub 2014 Oct 22.
- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R; European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Society of Cardiology (ESC); European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jul;42(1):17-24. doi: 10.1093/ejcts/ezs107. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Chen CK, Liang IP, Chang HT, Chen WY, Chen IM, Wu MH, Sheu MH, Shih CC. Impact on outcomes by measuring tortuosity with reporting standards for thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):937-44. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Ueda T, Takaoka H, Raman B, Rosenberg J, Rubin GD. Impact of quantitatively determined native thoracic aortic tortuosity on endoleak development after thoracic endovascular aortic repair. AJR Am J Roentgenol. 2011 Dec;197(6):W1140-6. doi: 10.2214/AJR.11.6819.
- Marrocco-Trischitta MM, van Bakel TM, Romarowski RM, de Beaufort HW, Conti M, van Herwaarden JA, Moll FL, Auricchio F, Trimarchi S. The Modified Arch Landing Areas Nomenclature (MALAN) Improves Prediction of Stent Graft Displacement Forces: Proof of Concept by Computational Fluid Dynamics Modelling. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):584-592. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.12.019. Epub 2018 Feb 6.
- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
- Marrocco-Trischitta MM, Romarowski RM, de Beaufort HW, Conti M, Vitale R, Secchi F, Auricchio F, Trimarchi S. The Modified Arch Landing Areas Nomenclature identifies hostile zones for endograft deployment: a confirmatory biomechanical study in patients treated by thoracic endovascular aortic repairdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 May 1;55(5):990-997. doi: 10.1093/ejcts/ezy409.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 163/int/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .